Antimykotische Anwendung bei onkohämatologischen Neutropeniepatienten
17. September 2009 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
ANTIVORIFUNGOL: Strategie des Antimykotika-Einsatzes bei onkohämatologischen neutropenischen Patienten. Verwendung von Voriconazol als Frühbehandlung.
Hauptzweck: Häufigkeit der Anwendung von Breitband-Antimykotika bei Neutropenie-Episoden.
Sekundäre Zwecke: Bestimmung des Sicherheits- und Toxizitätsmaßes durch:
- Häufigkeit von Pilzinfektionen durch Eindringlinge.
- Häufigkeit des weltweiten Einsatzes von Breitband-Antimykotika wie Amphotericin, Itraconazol, Voriconazol, Caspofungin, Terbinafin während des Studienzeitraums.
- Mortalität
- Entwicklung einer Nephrotoxizität
- Verwendung von Galactomannan in diesem klinischen Kontext
- Zeitpunkt der Verabreichung einer empirischen antimykotischen Breitbandtherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie mit einer pharmazeutischen Spezialität unter den Bedingungen der genehmigten Verwendung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
115
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
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Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spanien
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
- Hospital general de Jerez de la Frontera
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und pädiatrische Patienten (ab 2 Jahren) mit Diagnose von hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren.
- Patienten, die nach einer Chemotherapie oder nach einer Knochenmarktransplantation (BMT) eine Neutropenie (<500PN) entwickeln, können nach Angaben des Zentrums eine empirische antimykotische Breitbandbehandlung erhalten.
- Kontrollierte Patienten zweimal wöchentlich mit Galactomannan im Blut.
- Empirische antibakterielle Breitbandtherapie, möglichst das Pethema-Protokoll, das in diesem Moment aktiviert wird. Außerdem wird die Monotherapie mit Carbapenemic oder Cephalosporin der vierten oder dritten Generation oder die Biotherapie validiert.
- Einbeziehung des Patienten seit Beginn seiner Chemotherapie bzw. Vorbereitungstherapie.
- Wenn eine bakterielle Infektion dokumentiert ist, wird diese behandelt und kontrolliert, bevor mit der empirischen Antimykotika-Behandlung begonnen wird.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Patientinnen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Antimykotika-Prophylaxe mit Triazolen mit Wirkung gegen Aspergillus oder Verwendung anderer systematischer Antimykotika aufgrund einer früheren Pilzinfektion oder aus anderen Gründen.
- Verwenden Sie prophylaktisch eine Fluconazol-Dosis von mehr als 100 mg/Tag.
- Allergie gegen Azole
- Zu Beginn einer Neutropenie-Episode mit Fieber eine eindringende Pilzinfektion haben.
- Hoher Effekt in der Einheit der Isolierung von Candida stark mit Fluconazol, so dass es nach Meinung des Zentrums nicht angebracht ist, in ein Protokoll aufzunehmen, in dem die Verwendung von empirischem Fluconazol in Betracht gezogen wird.
- Neutropenien, die durch aplastische Anämie oder andere Knochenfehler verursacht werden.
- Einschluss zuvor in dieser Studie.
- Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich in dieser Neutropenie-Episode oder in einer anderen Episode mit Aspergillus, C. krusei oder C.gladiata infiziert haben und wenn ihnen in der vorliegenden Episode die Ergebnisse der Wachsamkeitskulturen fehlen. Wenn ein positives Ergebnis für einen dieser Krankheitserreger vorliegt, muss die empirische Behandlung mit einem Antimykotikum erfolgen, das gut abdeckt (Amphotericin, Caspofungin oder Voriconazol) und nicht mit Fluconazol. Dann werden diese Patienten dieses Protokoll nicht befolgen.
- Zur Einnahme von Arzneimitteln, die bei Patienten unter Behandlung mit Voriconazol und/oder Fluconazol nicht indiziert sind.
- Die Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie eine orale antibakterielle Prophylaxe mit Chinolonen, Makroliden usw. oder den stimulierenden Faktoren G-CSF, GM-CSF oder ähnlichem erhalten.
- Ausschlussgrund ist die fehlerhafte Erfüllung der Einschlusskriterien. Ausgeschlossen werden vor allem Patienten, wenn sie:
- Ich bin schuld an der zweimal wöchentlichen Überwachung mit Galactomannan.
- Sie haben eine bakterielle Infektion, die nicht sehr gut behandelt und kontrolliert werden kann, bevor Sie mit der empirischen antimykotischen Infektion beginnen können (gemäß der vorherigen Definition).
- Ich habe schließlich eine kurzfristige Neutropenie, bei der das Risiko einer Pilzinfektion besteht. Diese Daten sind zum Zeitpunkt der Einbeziehung des Patienten in die Studie natürlich nicht bekannt. Von einer Kurzzeitneutropenie spricht man, wenn sie weniger als 5 Tage andauert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit der Anwendung von Breitband-Antimykotika bei Neutropenieepisoden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Zur Bestimmung des Sicherheits- und Toxizitätsmaßes durch:
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Häufigkeit von Pilzinfektionen durch Eindringlinge.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Häufigkeit des weltweiten Einsatzes von Breitband-Antimykotika wie Amphotericin, Itraconazol, Voriconazol, Caspofungin, Terbinafin während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Entwicklung einer Nephrotoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Verwendung von Galactomannan in diesem klinischen Kontext
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeitpunkt der Verabreichung einer empirischen antimykotischen Breitbandtherapie.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: de la Cámara Rafael, Dr, Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ascioglu S, Rex JH, de Pauw B, Bennett JE, Bille J, Crokaert F, Denning DW, Donnelly JP, Edwards JE, Erjavec Z, Fiere D, Lortholary O, Maertens J, Meis JF, Patterson TF, Ritter J, Selleslag D, Shah PM, Stevens DA, Walsh TJ; Invasive Fungal Infections Cooperative Group of the European Organization for Research and Treatment of Cancer; Mycoses Study Group of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Defining opportunistic invasive fungal infections in immunocompromised patients with cancer and hematopoietic stem cell transplants: an international consensus. Clin Infect Dis. 2002 Jan 1;34(1):7-14. doi: 10.1086/323335. Epub 2001 Nov 26.
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- Walsh TJ, Teppler H, Donowitz GR, Maertens JA, Baden LR, Dmoszynska A, Cornely OA, Bourque MR, Lupinacci RJ, Sable CA, dePauw BE. Caspofungin versus liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with persistent fever and neutropenia. N Engl J Med. 2004 Sep 30;351(14):1391-402. doi: 10.1056/NEJMoa040446.
- Walsh TJ, Pappas P, Winston DJ, Lazarus HM, Petersen F, Raffalli J, Yanovich S, Stiff P, Greenberg R, Donowitz G, Schuster M, Reboli A, Wingard J, Arndt C, Reinhardt J, Hadley S, Finberg R, Laverdiere M, Perfect J, Garber G, Fioritoni G, Anaissie E, Lee J; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Voriconazole compared with liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with neutropenia and persistent fever. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):225-34. doi: 10.1056/NEJM200201243460403. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):760.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Antimykotika
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-004973-55
- ANTIVORIFUNGOL
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