Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antifungal användning hos onkohematologiska neutropena patienter

17 september 2009 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

ANTIVORIFUNGOL: Strategi för antimykotisk användning hos onkohematologiska neutropena patienter. Användning av Voriconazol som tidig behandling.

Primärt syfte: Frekvens av användning av bredspektrum antimykotika vid episod av neutropeni.

Sekundära syften: Att bestämma säkerhets- och toxicitetsåtgärden genom att:

  1. Frekvens av Invader svampinfektion.
  2. Frekvens av global användning av bredspektrum antimykotika som amfotericin, itrakonazol, voriconazol, caspofungin, terbinafin, under studieperioden.
  3. Dödlighet
  4. Utveckling av nefrotoxicitet
  5. Användning av galaktomannan i detta kliniska sammanhang
  6. Tidpunkt för administrering av empirisk antimykotisk behandling av bredspektrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning med en farmaceutisk specialitet i villkoren för godkänd användning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och pediatriska patienter (från 2 år) med diagnostik av hematologiska maligniteter eller solid tumör.
  • Patienter som kommer att utveckla neutropeni (<500PN) efter kemoterapi eller efter benmärgstransplantation (BMT) som enligt centret kan få empirisk antimykotisk behandling av brett spektrum.
  • Kontrollerade patienter med galaktomannan i blod två gånger i veckan.
  • Empirisk antibakteriell terapi av bredspektrum, som möjligt Pethema-protokollet att det aktiveras i detta ögonblick. Det kommer också att valideras monoterapi med karbapenemic eller cefalosporin av fjärde eller tredje generationen, eller bioterapi.
  • Inkludering av patient sedan starten av hans kemoterapi eller behandling av preparat.
  • Om en bakterieinfektion dokumenteras kommer den att behandlas och kontrolleras innan den empiriska svampdödande behandlingen påbörjas.
  • Undertecknat av informerat samtycke.
  • Negativt graviditetstest hos fertila patienter

Exklusions kriterier:

  • Användning av svampdödande profylax med triazoler med aktivitet mot Aspergillus, eller användning av andra systematiska svampdödande medel av tidigare Invader-svampinfektion eller andra orsaker.
  • Använd profylaktisk flukonazol för att dosera högre än 100 mg/dag.
  • Allergi mot azoler
  • Att ha en inkräktande svampinfektion i början av episod av neutropeni med feber.
  • Hög effekt i enheten av isolering av Candida stark till flukonazol som enligt centrets uppfattning inte är lämpligt att inkludera i ett protokoll där det anses använda empiriskt flukonazol.
  • Neutropenier orsakade av aplastisk anemi eller andra skelettfel liknande.
  • Inkludering tidigare i denna studie.
  • Patienterna kommer att exkluderas om de har avgjort av Aspergillus, C.krusei eller C.gladiata i denna episod av neutropeni, eller i andra och om de saknar resultat från vaksamhetskulturerna i den aktuella episoden. Om det ger positiva resultat för någon av dessa patogener måste den empiriska behandlingen vara med ett svampdödande medel som det täcker bra (amfotericin, caspofungin eller voriconazol) och inte med flukonazol, då kommer dessa patienter inte att följa detta protokoll.
  • Att få läkemedel som inte är indicerade för patienter i behandling med vorikonazol och/eller med flukonazol.
  • Patienterna kommer inte att uteslutas om de får antibakteriell profylax oralt med kinoloner, makrolider etc. eller stimulerande faktorer G-CSF, GM-CSF eller liknande.
  • Orsaken till uteslutning kommer att vara felet att inkluderingskriterierna uppfylls. Framför allt kommer patienterna att exkluderas om de:
  • har fel på övervakning två gånger i veckan med galaktomannan.
  • har en bakterieinfektion som inte är särskilt bra behandlad och kontrollerad innan för att kan påbörja den empiriska svampinfektionen (enligt definition tidigare)
  • har till slut, en neutropeni av kort vistelse att det har en risk viktig för Invader svampinfektion. Dessa data kommer naturligtvis inte att kännas vid det ögonblick då patienten inkluderas i studien. Det definieras som neutropeni vid kortare vistelse om det varar mindre än 5 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av användning av bredspektrum antimykotika vid episod av neutropeni.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år
För att bestämma säkerhets- och toxicitetsåtgärden genom att:
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens av Invader svampinfektion.
Tidsram: 2 år
2 år
Frekvens av global användning av bredspektrum antimykotika som amfotericin, itrakonazol, voriconazol, caspofungin, terbinafin, under studieperioden.
Tidsram: 2 år
2 år
Utveckling av nefrotoxicitet
Tidsram: 2 år
2 år
Användning av galaktomannan i detta kliniska sammanhang
Tidsram: 2 år
2 år
Tidpunkt för administrering av empirisk antimykotisk behandling av bredspektrum.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: de la Cámara Rafael, Dr, Hospital Universitario de la Princesa, Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invader svampinfektion

Kliniska prövningar på Antimykotika. VORICONAZOL. (VFEND®)

3
Prenumerera