- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00387673
척수 손상에서 신경 가소성에 대한 장기간의 전기 자극의 효과
SCI의 신경 가소성에 대한 장기간 전기 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 미국에서 매년 10,000명의 개인에게 영향을 미칩니다. SCI를 가진 모든 개인의 약 절반은 자궁 경부 손상으로 인해 사지 마비가 있습니다. 손상된 손 기능은 자궁 경부 SCI를 가진 개인이 신체적, 심리적 및 사회적으로 영향을 미치는 일상 생활의 수동 활동을 수행하는 능력을 크게 제한합니다. 이 조사관의 예비 연구는 활동 기반 훈련과 결합된 체감각 자극이 불완전한 자궁 경부 SCI를 가진 개인의 손 기능과 힘을 향상시킨다고 제안합니다. 이러한 새로운 기술에 대한 추가 조사는 SCI를 가진 개인의 기능 회복을 촉진하는 입증된 효과적인 재활 기술을 확립해야 할 필요성으로 인해 보증됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 연장된 형태의 체감각 자극, 말초 신경 전기 자극이 불완전한 자궁 경부 SCI를 가진 개인에서 상지 활동 기반 훈련 프로그램의 효과를 향상시킬 수 있는지 확인하고, 그렇다면 2 ) 체감각 자극의 적용으로 유도된 변화의 근간이 되는 작동 신경 메커니즘을 식별합니다.
이 연구의 가설은 불완전한 자궁 경부 SCI를 가진 개인이 다음과 같다는 것입니다.
- 단독으로 또는 활동 기반 훈련과 결합된 6주간의 손 체감각 자극은 가짜 자극 기간이 선행된 활동 기반 훈련에서 생성된 것보다 훨씬 더 큰 행동 결과 개선을 가져올 것입니다.
- 이러한 행동 개선은 가짜 자극 기간이 선행된 활동 기반 훈련을 받는 피험자에서 관찰되는 것보다 피질 흥분의 더 큰 변화와 관련될 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 손 기능 장애가 있는 불완전한 SCI로 인한 경련성 마비가 있는 남성 및 여성 지원자를 모집하고 피험자를 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위화합니다. 각 그룹은 다음과 같이 3회/주 동안 6주간의 상지 훈련을 받습니다. 손목 수준의 정중, 척골 및 요골 신경(2시간/세션); SS 그룹 b) 손목에서 정중, 척골 및 요골 신경의 체감각 자극(2시간/세션) 후 활동 기반 상지 훈련 프로그램(1시간/세션); SS+ABT 그룹 및 c) 손목에서 정중, 척골 및 요골 신경의 가짜 체감각 자극(2시간/세션) 후 활동 기반 상지 훈련 프로그램(1시간/세션); 그런 다음 ABT 그룹은 3개의 과목 그룹에서 동시에 교육을 수행합니다. 각 그룹은 한 번에 2개의 과목으로 구성되며 2년 동안 1년에 2세트의 과목으로 36명의 목표 샘플을 생성합니다.
- 상지 기능을 측정하기 위한 Wolf Motor Function Test 및 Jebsen Taylor Hand Function 테스트, 핀치 그립 강도를 측정하기 위한 핸드헬드 동력계, 감각 기능을 측정하기 위한 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트를 사용하여 행동 결과의 사전 및 사후 교육 평가를 수행합니다.
- 경두개 자기 자극에 대한 반응으로 모터 유발 전위(MEP) 진폭과 경두개 자기 자극에 대한 피질 침묵 기간의 범위 및 지속 시간을 포함하여 척수상 운동 모집의 사전 및 사후 훈련 평가를 수행합니다. 및 F-파 진폭 및 지속성에 의해 측정된 척추 운동뉴런 흥분성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- VA Medical Center, Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인 엄지손가락 움직임을 추적하거나 힘줄고정술 그립으로 작은 물체를 집을 수 있습니다.
- 18세에서 60세 사이
- 신경학적으로 불완전한 SCI로 인한 경련성 마비(경련, 간대 및/또는 과반사로 나타남)
- 의학적으로 안정적
- 질문/요구 사항을 전달하고 예/아니오 질문에 안정적으로 대답합니다.
제외 기준:
- 변경된인지 상태
- C7 수준의 부상 수준
- CVA, 발작의 병력
- 머리에 이식된 금속 장치, 부상 후 1년 미만, 상지 근육의 심한 경련(수정된 애쉬워스 경련 척도에서 2점 이상으로 정의됨)
- 심박조율기를 사용하는 환자도 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
다음과 같이 3회/주에 대한 6주간의 상지 훈련: a) 손목 수준에서 정중, 척골 및 요골 신경의 체감각 자극(2시간/회);
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a) 손목 높이에서 정중, 척골 및 요골 신경의 체감각 자극(2시간/세션); SS 그룹 b) 손목에서 정중, 척골 및 요골 신경의 체감각 자극(2시간/세션) 후 활동 기반 상지 훈련 프로그램(1시간/세션); SS+ABT 그룹 및 c) 손목에서 정중, 척골 및 요골 신경의 가짜 체감각 자극(2시간/세션) 후 활동 기반 상지 훈련 프로그램(1시간/세션); 그런 다음 ABT 그룹은 3개의 과목 그룹에서 동시에 교육을 수행합니다. 각 그룹은 한 번에 2개의 과목으로 구성되며 2년 동안 1년에 2세트의 과목으로 36명의 목표 샘플을 생성합니다.
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활성 비교기: 팔 2
훈련 없이 6주 동안 2시간 동안 손의 체감각 자극
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a) 손목 높이에서 정중, 척골 및 요골 신경의 체감각 자극(2시간/세션); SS 그룹 b) 손목에서 정중, 척골 및 요골 신경의 체감각 자극(2시간/세션) 후 활동 기반 상지 훈련 프로그램(1시간/세션); SS+ABT 그룹 및 c) 손목에서 정중, 척골 및 요골 신경의 가짜 체감각 자극(2시간/세션) 후 활동 기반 상지 훈련 프로그램(1시간/세션); 그런 다음 ABT 그룹은 3개의 과목 그룹에서 동시에 교육을 수행합니다. 각 그룹은 한 번에 2개의 과목으로 구성되며 2년 동안 1년에 2세트의 과목으로 36명의 목표 샘플을 생성합니다.
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위약 비교기: 팔 3
6주 동안 2시간 동안 손의 가짜 체감각 자극 후 1시간의 활동 기반 훈련
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a) 손목 높이에서 정중, 척골 및 요골 신경의 체감각 자극(2시간/세션); SS 그룹 b) 손목에서 정중, 척골 및 요골 신경의 체감각 자극(2시간/세션) 후 활동 기반 상지 훈련 프로그램(1시간/세션); SS+ABT 그룹 및 c) 손목에서 정중, 척골 및 요골 신경의 가짜 체감각 자극(2시간/세션) 후 활동 기반 상지 훈련 프로그램(1시간/세션); 그런 다음 ABT 그룹은 3개의 과목 그룹에서 동시에 교육을 수행합니다. 각 그룹은 한 번에 2개의 과목으로 구성되며 2년 동안 1년에 2세트의 과목으로 36명의 목표 샘플을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상지 기능을 측정하기 위한 Wolf 운동 기능 테스트 및 Jebsen Taylor 손 기능 테스트, 핀치 그립 강도를 측정하기 위한 핸드헬드 동력계, Semmes-Weinstein Monofilam을 사용하여 행동 결과의 사전 및 사후 훈련 평가를 수행합니다.
기간: 결과 측정: 기준선, 기준선 후 6주, 테스트 후, 테스트 후 6주
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결과 측정: 기준선, 기준선 후 6주, 테스트 후, 테스트 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한