- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00387673
Vliv prodloužené elektrické stimulace na neurální plasticitu při poranění míchy
Vliv prodloužené elektrické stimulace na neurální plasticitu v SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) postihuje ve Spojených státech 10 000 jedinců ročně. Přibližně polovina všech jedinců s SCI má tetraparézu v důsledku poranění děložního čípku. Porucha funkce ruky významně omezuje schopnost jedinců s cervikálním SCI vykonávat manuální činnosti každodenního života, což tyto jedince ovlivňuje fyzicky, psychicky a sociálně. Předběžný výzkum tohoto výzkumníka naznačuje, že somatosenzorická stimulace v kombinaci s tréninkem založeným na aktivitě zlepšuje funkci a sílu rukou u jedinců s neúplným cervikálním SCI. Další výzkumy těchto nových technik jsou opodstatněné vzhledem k potřebě vytvořit osvědčené účinné rehabilitační techniky, které podporují obnovu funkce u jedinců s SCI.
Účelem této výzkumné studie je: 1) určit, zda somatosenzorická stimulace ve formě prodloužené elektrické stimulace periferních nervů může zvýšit účinek tréninkového programu založeného na aktivitě horních končetin u jedinců s neúplným cervikálním SCI, a pokud ano, 2 ) identifikovat operativní nervové mechanismy, které jsou základem změn vyvolaných aplikací somatosenzorické stimulace.
Hypotézy této studie jsou, že jedinci s neúplným cervikálním SCI:
- 6týdenní období somatosenzorické stimulace ruky, ať už samotné nebo v kombinaci s tréninkem založeným na aktivitě, povede ke zlepšení výsledků chování, které jsou výrazně větší než výsledky dosažené tréninkem založeným na aktivitě, kterému předchází období simulované stimulace
- toto zlepšení chování bude spojeno s většími změnami v kortikální excitaci, než bude pozorováno u subjektů, které procházejí tréninkem založeným na aktivitě, kterému předchází období simulované stimulace.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Přijměte dobrovolníky a dobrovolníky se spastickou parézou v důsledku neúplného SCI s poruchou funkce ruky a randomizujte subjekty do 1 ze 3 skupin, z nichž každá absolvuje 6 týdnů tréninku horních končetin po 3 sezení/týden, a to následovně: a) somatosenzorická stimulace střední, ulnární a radiální nerv na úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení); skupina SS b) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); skupina SS+ABT ac) falešná somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); Skupina ABT poté prováděla výcvik ve 3 skupinách předmětů současně, přičemž každá skupina sestávala ze 2 předmětů najednou, se 2 sadami předmětů/rok po dobu 2 let, což poskytlo cílový vzorek 36 subjektů.
- Provádějte před a po tréninku hodnocení výsledků chování pomocí Wolf Motor Function Test a Jebsen Taylor Hand Function test pro měření funkce horních končetin, ruční dynamometrie pro měření síly sevření a Semmes-Weinstein Monofilament Testing pro měření senzorických funkcí.
- Provádět před a po tréninku hodnocení supraspinálního motorického náboru, včetně amplitud motorického evokovaného potenciálu (MEP) v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci a rozsahu a trvání kortikální tiché periody v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci; a excitabilita spinálního motoneuronu měřená amplitudou a perzistencí F-vlny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sledujte dobrovolný pohyb palce nebo schopnost zvednout malé předměty pomocí tenodézního úchopu
- Mezi 18 a 60 lety
- Spastická paréza (projevující se jako křeče, klonus a/nebo hyperreflexie) v důsledku neurologicky nekompletní SCI
- Zdravotně stabilní
- Komunikujte otázky/potřeby a spolehlivě odpovídejte ano/ne.
Kritéria vyloučení:
- Změněný kognitivní stav
- Úroveň zranění kaudální do úrovně C7
- Anamnéza CMP, záchvaty
- Implantované kovové prostředky do hlavy, méně než jeden rok po zranění, a těžká spasticita svalů horních končetin (definovaná skóre 2 nebo vyšším na Modified Ashworth Spasticity Scale)
- Z této studie budou také vyloučeni pacienti s kardiostimulátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
6 týdnů tréninku horních končetin po 3 sezení/týden, a to následovně: a) somatosenzorická stimulace n. medianus, ulnaris a radialis v úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení);
|
a) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu v úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení); skupina SS b) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); skupina SS+ABT ac) falešná somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); Skupina ABT poté prováděla výcvik ve 3 skupinách předmětů současně, přičemž každá skupina sestávala ze 2 předmětů najednou, se 2 sadami předmětů/rok po dobu 2 let, což poskytlo cílový vzorek 36 subjektů.
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
6týdenní období 2 hodin somatosenzorická stimulace ruky, bez tréninku
|
a) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu v úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení); skupina SS b) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); skupina SS+ABT ac) falešná somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); Skupina ABT poté prováděla výcvik ve 3 skupinách předmětů současně, přičemž každá skupina sestávala ze 2 předmětů najednou, se 2 sadami předmětů/rok po dobu 2 let, což poskytlo cílový vzorek 36 subjektů.
|
Komparátor placeba: Rameno 3
6týdenní období 2 hodin předstírané somatosenzorické stimulace ruky, po které následuje 1 hodina tréninku založeného na aktivitě
|
a) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu v úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení); skupina SS b) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); skupina SS+ABT ac) falešná somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); Skupina ABT poté prováděla výcvik ve 3 skupinách předmětů současně, přičemž každá skupina sestávala ze 2 předmětů najednou, se 2 sadami předmětů/rok po dobu 2 let, což poskytlo cílový vzorek 36 subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Provádějte před a po tréninku hodnocení výsledků chování pomocí Wolfova testu motorických funkcí a Jebsen Taylor Hand Function Test pro měření funkce horních končetin, ruční dynamometrie pro měření síly sevření a Semmes-Weinsteinova monofilamu
Časové okno: Měření výsledku: výchozí stav, 6 týdnů po výchozím stavu, po testování, 6 týdnů po testování
|
Měření výsledku: výchozí stav, 6 týdnů po výchozím stavu, po testování, 6 týdnů po testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4439-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy