Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužené elektrické stimulace na neurální plasticitu při poranění míchy

9. května 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv prodloužené elektrické stimulace na neurální plasticitu v SCI

Elektrická stimulace (pulzy elektřiny aplikované na kůži vašeho zápěstí) a cvičení rukou založené na aktivitě prokazatelně zlepšují motorické dovednosti a sílu u jedinců s mrtvicí a nedávno se ukázalo, že mají vliv také na jedince s poraněním míchy. Účelem této výzkumné studie je proto prozkoumat, zda samotná elektrická stimulace nebo elektrická stimulace následovaná cvičením založeným na aktivitě vede k nárůstu síly sevření (jak silně můžete stisknout palec a ukazováček k sobě) a funkce horních končetin (jak dobře paže a ruka mohou vykonávat činnosti) u jedinců s poraněním míchy.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) postihuje ve Spojených státech 10 000 jedinců ročně. Přibližně polovina všech jedinců s SCI má tetraparézu v důsledku poranění děložního čípku. Porucha funkce ruky významně omezuje schopnost jedinců s cervikálním SCI vykonávat manuální činnosti každodenního života, což tyto jedince ovlivňuje fyzicky, psychicky a sociálně. Předběžný výzkum tohoto výzkumníka naznačuje, že somatosenzorická stimulace v kombinaci s tréninkem založeným na aktivitě zlepšuje funkci a sílu rukou u jedinců s neúplným cervikálním SCI. Další výzkumy těchto nových technik jsou opodstatněné vzhledem k potřebě vytvořit osvědčené účinné rehabilitační techniky, které podporují obnovu funkce u jedinců s SCI.

Účelem této výzkumné studie je: 1) určit, zda somatosenzorická stimulace ve formě prodloužené elektrické stimulace periferních nervů může zvýšit účinek tréninkového programu založeného na aktivitě horních končetin u jedinců s neúplným cervikálním SCI, a pokud ano, 2 ) identifikovat operativní nervové mechanismy, které jsou základem změn vyvolaných aplikací somatosenzorické stimulace.

Hypotézy této studie jsou, že jedinci s neúplným cervikálním SCI:

  1. 6týdenní období somatosenzorické stimulace ruky, ať už samotné nebo v kombinaci s tréninkem založeným na aktivitě, povede ke zlepšení výsledků chování, které jsou výrazně větší než výsledky dosažené tréninkem založeným na aktivitě, kterému předchází období simulované stimulace
  2. toto zlepšení chování bude spojeno s většími změnami v kortikální excitaci, než bude pozorováno u subjektů, které procházejí tréninkem založeným na aktivitě, kterému předchází období simulované stimulace.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Přijměte dobrovolníky a dobrovolníky se spastickou parézou v důsledku neúplného SCI s poruchou funkce ruky a randomizujte subjekty do 1 ze 3 skupin, z nichž každá absolvuje 6 týdnů tréninku horních končetin po 3 sezení/týden, a to následovně: a) somatosenzorická stimulace střední, ulnární a radiální nerv na úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení); skupina SS b) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); skupina SS+ABT ac) falešná somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); Skupina ABT poté prováděla výcvik ve 3 skupinách předmětů současně, přičemž každá skupina sestávala ze 2 předmětů najednou, se 2 sadami předmětů/rok po dobu 2 let, což poskytlo cílový vzorek 36 subjektů.
  2. Provádějte před a po tréninku hodnocení výsledků chování pomocí Wolf Motor Function Test a Jebsen Taylor Hand Function test pro měření funkce horních končetin, ruční dynamometrie pro měření síly sevření a Semmes-Weinstein Monofilament Testing pro měření senzorických funkcí.
  3. Provádět před a po tréninku hodnocení supraspinálního motorického náboru, včetně amplitud motorického evokovaného potenciálu (MEP) v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci a rozsahu a trvání kortikální tiché periody v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci; a excitabilita spinálního motoneuronu měřená amplitudou a perzistencí F-vlny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Medical Center, Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledujte dobrovolný pohyb palce nebo schopnost zvednout malé předměty pomocí tenodézního úchopu
  • Mezi 18 a 60 lety
  • Spastická paréza (projevující se jako křeče, klonus a/nebo hyperreflexie) v důsledku neurologicky nekompletní SCI
  • Zdravotně stabilní
  • Komunikujte otázky/potřeby a spolehlivě odpovídejte ano/ne.

Kritéria vyloučení:

  • Změněný kognitivní stav
  • Úroveň zranění kaudální do úrovně C7
  • Anamnéza CMP, záchvaty
  • Implantované kovové prostředky do hlavy, méně než jeden rok po zranění, a těžká spasticita svalů horních končetin (definovaná skóre 2 nebo vyšším na Modified Ashworth Spasticity Scale)
  • Z této studie budou také vyloučeni pacienti s kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
6 týdnů tréninku horních končetin po 3 sezení/týden, a to následovně: a) somatosenzorická stimulace n. medianus, ulnaris a radialis v úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení);
a) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu v úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení); skupina SS b) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); skupina SS+ABT ac) falešná somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); Skupina ABT poté prováděla výcvik ve 3 skupinách předmětů současně, přičemž každá skupina sestávala ze 2 předmětů najednou, se 2 sadami předmětů/rok po dobu 2 let, což poskytlo cílový vzorek 36 subjektů.
Aktivní komparátor: Rameno 2
6týdenní období 2 hodin somatosenzorická stimulace ruky, bez tréninku
a) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu v úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení); skupina SS b) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); skupina SS+ABT ac) falešná somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); Skupina ABT poté prováděla výcvik ve 3 skupinách předmětů současně, přičemž každá skupina sestávala ze 2 předmětů najednou, se 2 sadami předmětů/rok po dobu 2 let, což poskytlo cílový vzorek 36 subjektů.
Komparátor placeba: Rameno 3
6týdenní období 2 hodin předstírané somatosenzorické stimulace ruky, po které následuje 1 hodina tréninku založeného na aktivitě
a) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu v úrovni zápěstí (2 hodiny/sezení); skupina SS b) somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); skupina SS+ABT ac) falešná somatosenzorická stimulace středního, ulnárního a radiálního nervu na zápěstí (2 hodiny/sezení) s následným tréninkovým programem horních končetin založeným na aktivitě (1 hodina/sezení); Skupina ABT poté prováděla výcvik ve 3 skupinách předmětů současně, přičemž každá skupina sestávala ze 2 předmětů najednou, se 2 sadami předmětů/rok po dobu 2 let, což poskytlo cílový vzorek 36 subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provádějte před a po tréninku hodnocení výsledků chování pomocí Wolfova testu motorických funkcí a Jebsen Taylor Hand Function Test pro měření funkce horních končetin, ruční dynamometrie pro měření síly sevření a Semmes-Weinsteinova monofilamu
Časové okno: Měření výsledku: výchozí stav, 6 týdnů po výchozím stavu, po testování, 6 týdnů po testování
Měření výsledku: výchozí stav, 6 týdnů po výchozím stavu, po testování, 6 týdnů po testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

3
Předplatit