동맥 밀봉을 위한 트롬빈의 안전성 및 효능 연구
대퇴 동맥의 혈관 내 시술에 활용되는 트롬빈의 비교 분석 - CEASE 연구
이 시험은 Thrombin VSI의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다. Thrombin VSI 및 Thrombin JMI로 제조된 Vascular Solutions Diagnostic Duett Pro에 노출된 후 피험자의 항체 및 응고 변화를 평가하기 위한 면역학적 하위 연구는 등록된 연구 피험자의 하위 집합과 함께 이 시험의 구성 요소로 수행됩니다.
이백칠십(270)명의 피험자가 이 시험에 등록할 것입니다. 피험자의 최소 50%는 중재적 피험자가 되고 최대 50%는 진단 피험자가 됩니다. 270명의 피험자 모두는 면역학적 하위 연구에서 평가를 위해 기준선과 30일 추적 방문에서 혈액 표본을 제공할 것입니다. 등록된 270명의 피험자 중 트롬빈 VSI로 치료받은 최소 45명의 피험자와 트롬빈 JMI로 치료받은 최소 45명의 피험자가 면역 하위 연구에서 평가할 60일 추적 방문 시 혈액 표본을 제공할 것입니다.
주요 효능 목표는 트롬빈 VSI로 제조된 밀봉 장치로 처리된 연구 그룹에 대한 장치 지혈 시간이 트롬빈 JMI로 제조된 밀봉 장치로 처리된 연구 그룹보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
1차 안전 목표는 트롬빈 VSI로 제조된 밀봉 장치로 치료된 연구 그룹에 대한 장치 관련 주요 합병증 발생률이 밀봉 장치로 치료된 연구 그룹에서 관찰된 장치 관련 주요 합병증 발생률보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 트롬빈 JMI로 제조.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- The Heart and Vascualr Institute of Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Mary Washington Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medica Center (CAMC)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 18세 이상
- 피험자가 역행성 대퇴 동맥 접근을 통해 진단적 또는 중재적 혈관내 시술을 받고 있습니다.
- 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 사전 정의된 후속 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
절차 전에 결정된 제외 기준:
피험자는 다음 중 하나로 기록된 임상적으로 심각한 말초 혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 심한 파행(100피트 미만 걷기)
- 영향을 받은 사지의 맥박 없음
- 휴식 시 ABI < 0.5
- 영향을 받는 쪽의 장골 또는 대퇴 동맥에서 알려진 직경 협착증 ≥ 50%
- 영향을 받은 대퇴 동맥을 포함하는 이전의 혈관 우회술
- 동맥 천자 부위 근처에 사전 스텐트 배치
- 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 임신한 것으로 의심되거나(기관의 관리 표준과 일치하는 방식으로 확인됨) 수유 중인 경우
- 피험자는 기존의 중증 비심장성 전신 질환 또는 기존의 말기 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 도뇨관 삽입 절차 ≤ 72시간 전에 급성 심근 경색증을 앓았습니다.
- 피험자는 기준선에서 걸을 수 없습니다.
- 피험자는 연장된 입원이 필요한 것으로 알려져 있습니다(예: 피험자가 CABG 수술을 받고 있음).
- 피험자는 알려진 출혈 장애(혈소판 감소증[< 100,000 혈소판 수], 혈소판 감소증, 혈우병 또는 폰빌레브란트병 포함)를 가집니다.
- 피험자는 쿠마딘/와파린 요법을 받고 있으며 연구 절차 당일 또는 그 전날에 INR > 2.0을 가집니다. (> 2.0의 INR은 연구 절차 이전에 용량 변경을 초래하지 않아야 합니다. 용량이 변경된 경우 절차 전에 테스트를 반복해야 함)
- 피험자는 진단 Duett Pro 밀봉 장치에 사용된 소 유래 제품 또는 기타 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 현재 카테터 삽입 절차 전 ≤ 6개월 동안 동측 온대퇴동맥에서 이전에 폐쇄 장치를 사용했습니다.
- 피험자는 현재 카테터 삽입 절차 전 ≤ 6주 동안 동측 온대퇴동맥에서 봉합을 위해 수동 압축을 이전에 사용했습니다.
- 피험자는 기존의 동맥 천자 부위를 통해 대동맥 내 풍선 펌프를 현재, 최근 또는 이전에 사용했습니다.
- 해당 주제는 후속 조치에 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 실험에 참여했습니다(프로토콜 0106).
절차 중에 결정되는 제외 기준:
- 피험자는 선행 펑크가 있습니다.
- 피험자의 동맥 도입관은 <5F 또는 > 9F 또는 전체 길이가 15.2cm보다 깁니다.
- 피험자는 후방 대퇴 동맥 벽 천자 또는 온대퇴 동맥 분기점의 말단에 천자된 것으로 의심됩니다.
- 피험자의 온대퇴동맥 직경은 혈관 조영술을 통해 6mm 미만으로 추정됩니다.
- 피험자는 대퇴부 혈관 조영술에서 90o보다 큰 구부러진 구불구불한 혈관 해부학을 가지고 있습니다.
- 피험자는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg으로 정의됨)
- 대상자는 시술 중 또는 시술 직후에 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 심장성 쇼크로 정의되는 혈역학적 불안정성을 경험했습니다.
- 피험자는 미분획 헤파린으로 항응고되었으며 선행 절차 완료 시 > 300초의 ACT를 가집니다.
- 피험자는 중재 또는 진단 절차 완료 후 ≤ 6시간 동안 헤파린 또는 항응고제 요법(승인된 GPIIb/IIIa 혈소판 수용체 차단제 제외)의 투약을 계속할 것으로 예상됩니다.
- 대상자는 카테터 삽입 절차 ≤ 24시간 전에 혈전용해 요법(예: 스트렙토키나아제, 우로키나아제 또는 t-PA)을 받았습니다.
- 피험자는 혈관 밀봉 전에 큰 혈종(직경 ≥ 6cm)이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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지혈 시간
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기기 관련 주요 합병증 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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경미한 합병증
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과목 만족도
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보행 시간
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절차 성공
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장치 성공
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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