Studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta la trombina per la sigillatura arteriosa
Analisi comparativa della trombina utilizzata nelle procedure endovascolari dell'arteria femorale - Studio CEASE
Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del Thrombin VSI. Un sottostudio immunologico per valutare i cambiamenti anticorpali e della coagulazione nei soggetti a seguito dell'esposizione al Vascular Solutions Diagnostic Duett Pro prodotto con Thrombin VSI e Thrombin JMI sarà condotto come componente di questo studio con un sottoinsieme dei soggetti dello studio arruolati.
Duecentosettanta (270) soggetti saranno arruolati in questo studio. Un minimo del 50% dei soggetti saranno soggetti interventistici e fino al 50% saranno soggetti diagnostici. Tutti i 270 soggetti forniranno campioni di sangue al basale e alla visita di follow-up di 30 giorni per la valutazione nel sottostudio immunologico. Tra i 270 soggetti arruolati, un minimo di 45 soggetti trattati con Thrombin VSI e un minimo di 45 soggetti trattati con Thrombin JMI forniranno campioni di sangue alla visita di follow-up a 60 giorni da valutare nel sottostudio immunologico.
L'obiettivo primario di efficacia è dimostrare che il tempo di emostasi del dispositivo per il gruppo di studio trattato con il dispositivo di sigillatura prodotto con Thrombin VSI non è inferiore al gruppo di studio trattato con il dispositivo di sigillatura prodotto con Thrombin JMI.
L'obiettivo primario di sicurezza è dimostrare un tasso di complicanze maggiori correlato al dispositivo per il gruppo di studio trattato con il dispositivo di sigillatura prodotto con Thrombin VSI che non sia inferiore al tasso di complicanze maggiori correlato al dispositivo osservato per il gruppo di studio trattato con il dispositivo di sigillatura prodotto con trombina JMI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
- The Heart and Vascualr Institute of Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Mary Washington Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Charleston Area Medica Center (CAMC)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è sottoposto a procedura endovascolare diagnostica o interventistica tramite accesso arterioso femorale retrogrado
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire un adeguato consenso informato
- - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, comprese le valutazioni di follow-up predefinite
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione determinati prima della procedura:
Il soggetto ha una storia di malattia vascolare periferica clinicamente grave documentata come una delle seguenti:
- Claudicatio grave (camminata < 100 piedi)
- Pulsazioni assenti nell'arto interessato
- ABI <0,5 a riposo
- Stenosi di diametro noto ≥ 50% nell'arteria iliaca o femorale sul lato interessato
- Precedente intervento chirurgico di bypass vascolare che coinvolge l'arteria femorale interessata
- Precedente posizionamento di stent in prossimità del sito di puntura arteriosa
- Il soggetto è noto per essere, o sospettato di essere, incinta (verificato in modo coerente con lo standard di cura dell'istituto) o sta allattando
- Il soggetto ha una grave malattia sistemica non cardiaca preesistente o una malattia terminale preesistente
- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto ≤ 72 ore prima della procedura di cateterizzazione
- Il soggetto non è in grado di deambulare al basale
- È noto che il soggetto richieda un ricovero prolungato (ad es., il soggetto è sottoposto a intervento di CABG)
- Il soggetto ha un disturbo emorragico noto (tra cui trombocitopenia [<100.000 conta piastrinica], trombobastenia, emofilia o malattia di von Willebrand)
- - Il soggetto è in terapia con Coumadin/warfarin e ha un INR > 2,0 il giorno o il giorno prima della procedura dello studio. (Un INR > 2,0 non deve comportare un cambiamento della dose prima della procedura dello studio. Se il dosaggio è cambiato, il test deve essere ripetuto prima della procedura)
- Il soggetto ha un'allergia nota ai prodotti di derivazione bovina oa qualsiasi altro materiale utilizzato nel dispositivo di sigillatura Diagnostic Duett Pro
- Il soggetto è stato sottoposto a precedente utilizzo di un dispositivo di chiusura nell'arteria femorale comune omolaterale ≤ 6 mesi prima dell'attuale procedura di cateterizzazione
- Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a compressione manuale per la chiusura dell'arteria femorale comune omolaterale ≤ 6 settimane prima dell'attuale procedura di cateterizzazione
- - Il soggetto ha subito un uso attuale, recente o precedente di una pompa a palloncino intra-aortico attraverso il sito di puntura arteriosa esistente
- Il soggetto non è disponibile per il follow-up
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
- Il soggetto ha già partecipato a questo processo (protocollo 0106)
Criteri di esclusione da determinare durante la procedura:
- Il soggetto ha una puntura anterograda
- La guaina di introduzione arteriosa del soggetto è <5F o > 9F o più lunga di 15,2 cm di lunghezza totale
- Il soggetto ha una sospetta puntura della parete arteriosa femorale posteriore o una puntura distale alla biforcazione dell'arteria femorale comune
- Il diametro dell'arteria femorale comune del soggetto è stimato essere < 6 mm tramite angiogramma
- Il soggetto ha un'anatomia vascolare tortuosa con curve superiori a 90° sull'angiogramma femorale
- Il soggetto è gravemente iperteso (definito come PA sistolica > 180 mmHg o PA diastolica > 110 mmHg)
- Il soggetto ha manifestato instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o shock cardiogeno, durante o immediatamente dopo la procedura
- Il soggetto è stato anticoagulato con eparina non frazionata e presenta un ACT > 300 secondi al completamento della procedura precedente
- Si prevede che il soggetto continui la somministrazione di eparina o terapia anticoagulante (ad eccezione di qualsiasi bloccante del recettore piastrinico GPIIb/IIIa approvato) ≤ 6 ore dopo il completamento della procedura interventistica o diagnostica
- Il soggetto ha ricevuto una terapia trombolitica (ad esempio, streptochinasi, urochinasi o t-PA) ≤ 24 ore prima della procedura di cateterizzazione
- Il soggetto presenta un ampio ematoma (≥ 6 cm di diametro) presente prima della sigillatura vascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo di emostasi
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Tasso di incidenza delle complicanze maggiori correlate al dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Piccole complicazioni
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Soddisfazione del soggetto
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Tempo di deambulazione
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Successo della procedura
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Successo del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0106
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