Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Thrombin zur Arterienversiegelung

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
• Der Proband unterzieht sich einem diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Eingriff über einen retrograden femoralen Arterienzugang
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine entsprechende Einverständniserklärung abzugeben
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der vorgegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Vor dem Eingriff festgelegte Ausschlusskriterien:

• Bei der Person ist in der Vergangenheit eine klinisch schwere periphere Gefäßerkrankung aufgetreten, die wie folgt dokumentiert ist:

  • Schwere Claudicatio (Gehen < 100 Fuß)
  • Fehlende Impulse in der betroffenen Extremität
  • ABI < 0,5 in Ruhe
  • Bekannte Durchmesserstenose ≥ 50 % in der Becken- oder Oberschenkelarterie auf der betroffenen Seite
  • Vorherige vaskuläre Bypass-Operation mit Beteiligung der betroffenen Oberschenkelarterie
  • Vorherige Stentplatzierung in der Nähe der arteriellen Punktionsstelle
• Von der Person ist bekannt, dass sie schwanger ist, oder es wird vermutet, dass sie schwanger ist (überprüft auf eine Art und Weise, die mit den Pflegestandards der Einrichtung übereinstimmt) oder sie stillt
• Der Proband hat eine vorbestehende schwere nicht kardiale Systemerkrankung oder eine vorbestehende unheilbare Krankheit
• Der Proband hatte ≤ 72 Stunden vor der Katheterisierung einen akuten Myokardinfarkt
• Das Subjekt ist zu Studienbeginn nicht in der Lage zu gehen
• Es ist bekannt, dass die Person einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert (z. B. wenn sich die Person einer CABG-Operation unterzieht)
• Der Proband hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung (einschließlich Thrombozytopenie [< 100.000 Thrombozytenzahl], Thrombobasthenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit).
• Der Proband erhält eine Coumadin/Warfarin-Therapie und hat am Tag oder am Tag vor dem Studieneingriff einen INR > 2,0. (INR von > 2,0 sollte nicht zu einer Dosisänderung vor dem Studienverfahren führen. Wenn sich die Dosierung ändert, sollte der Test vor dem Eingriff wiederholt werden.)
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Rinderprodukte oder andere Materialien, die im Diagnostic Duett Pro Sealing Device verwendet werden
• Bei dem Probanden wurde ≤ 6 Monate vor dem aktuellen Katheterisierungsverfahren bereits ein Verschlussgerät in der ipsilateralen Arteria femoralis communis verwendet
• Der Proband wurde ≤ 6 Wochen vor dem aktuellen Katheterisierungsverfahren einer manuellen Kompression zum Verschluss der ipsilateralen Arteria femoralis communis unterzogen
• Der Proband hat aktuell, kürzlich oder früher eine intraaortale Ballonpumpe durch die bestehende arterielle Punktionsstelle verwendet
• Das Thema ist für eine Nachverfolgung nicht verfügbar
• Der Proband nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil
• Der Proband hat zuvor an diesem Versuch teilgenommen (Protokoll 0106).

Im Rahmen des Verfahrens festzulegende Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine antegrade Punktion
• Die arterielle Einführschleuse des Probanden ist <5F oder > 9F oder länger als 15,2 cm in der Gesamtlänge
• Bei der Person besteht der Verdacht auf eine Punktion der hinteren Oberschenkelarterienwand oder eine Punktion distal der Gabelung der Arteria femoralis communis
• Der Durchmesser der Arteria femoralis communis des Probanden wird anhand des Angiogramms auf < 6 mm geschätzt
• Das Subjekt hat eine gewundene Gefäßanatomie mit Krümmungen von mehr als 90° im femoralen Angiogramm
• Die Person ist stark hypertensiv (definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
• Bei der Person kam es während oder unmittelbar nach dem Eingriff zu einer hämodynamischen Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder kardiogener Schock
• Der Proband wurde mit unfraktioniertem Heparin gerinnungshemmend behandelt und weist nach Abschluss des vorangegangenen Eingriffs eine ACT von > 300 Sekunden auf
• Es wird erwartet, dass der Proband die Dosierung von Heparin oder einer gerinnungshemmenden Therapie (mit Ausnahme aller zugelassenen GPIIb/IIIa-Thrombozytenrezeptorblocker) ≤ 6 Stunden nach Abschluss des interventionellen oder diagnostischen Verfahrens fortsetzt
• Der Proband hat ≤ 24 Stunden vor dem Katheterisierungsverfahren eine thrombolytische Therapie (z. B. Streptokinase, Urokinase oder t-PA) erhalten
• Das Subjekt weist vor der Gefäßversiegelung ein großes Hämatom (≥ 6 cm Durchmesser) auf.