Studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající trombin pro utěsnění tepen

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let
• Subjekt podstupuje diagnostický nebo intervenční endovaskulární výkon prostřednictvím retrográdního femorálního arteriálního přístupu
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas
• Subjekt je ochoten a schopen plnit požadavky protokolu studie, včetně předem definovaných následných hodnocení

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení stanovená před postupem:

• Subjekt má v anamnéze klinicky závažné onemocnění periferních cév dokumentované jako kterékoli z následujících:

  • Těžká klaudikace (chůze < 100 stop)
  • Chybějící pulzy v postižené končetině
  • ABI < 0,5 v klidu
  • Známý průměr stenózy ≥ 50 % v ilické nebo femorální tepně na postižené straně
  • Předchozí operace cévního bypassu zahrnující postiženou stehenní tepnu
  • Předchozí umístění stentu v blízkosti místa vpichu tepny
• O subjektu je známo, že je těhotná, nebo existuje podezření, že je těhotná (ověřeno způsobem, který je v souladu se standardem péče v zařízení), nebo kojí
• Subjekt má již existující závažné nekardiální systémové onemocnění nebo již existující terminální onemocnění
• Subjekt měl akutní infarkt myokardu ≤ 72 hodin před katetrizačním postupem
• Subjekt není schopen chodit na základní linii
• Je známo, že subjekt vyžaduje delší hospitalizaci (např. subjekt podstupuje operaci CABG)
• Subjekt má známou poruchu krvácení (včetně trombocytopenie [< 100 000 počtu krevních destiček], trombobastenie, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby)
• Subjekt dostává terapii Coumadin/warfarin a má INR > 2,0 v den nebo den před procedurou studie. (INR > 2,0 by nemělo vést ke změně dávky před postupem studie. Pokud dojde ke změně dávkování, je třeba test před výkonem zopakovat)
• Subjekt má známou alergii na produkty získané z hovězího dobytka nebo jakékoli jiné materiály používané v diagnostickém zařízení Duett Pro Sealing Device
• Subjekt podstoupil předchozí použití uzavíracího zařízení v ipsilaterální společné stehenní tepně ≤ 6 měsíců před současným katetrizačním postupem
• Subjekt podstoupil předchozí použití manuální komprese za účelem uzavření v ipsilaterální společné femorální tepně ≤ 6 týdnů před aktuální katetrizační procedurou
• Subjekt podstoupil současné, nedávné nebo předchozí použití intraaortální balónkové pumpy přes existující místo arteriální punkce
• Předmět není k dispozici pro další sledování
• Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie s drogami
• Subjekt se již dříve účastnil tohoto pokusu (protokol 0106)

Kritéria vyloučení, která mají být stanovena během postupu:

• Subjekt má antegrádní punkci
• Pochva arteriálního zavaděče subjektu je <5F nebo >9F nebo delší než 15,2 cm v celkové délce
• Subjekt má podezření na punkci zadní stehenní arteriální stěny nebo punkci distálně od bifurkace společné femorální arterie
• Průměr společné femorální arterie subjektu se odhaduje na < 6 mm pomocí angiogramu
• Subjekt má klikatou vaskulární anatomii s více než 90o ohyby na femorálním angiogramu
• Subjekt je těžce hypertenzní (definovaný jako systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 110 mmHg)
• Subjekt zažil hemodynamickou nestabilitu, definovanou jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo kardiogenní šok, během nebo bezprostředně po výkonu
• Subjekt byl antikoagulován nefrakcionovaným heparinem a má ACT > 300 sekund po dokončení předchozího postupu
• Předpokládá se, že subjekt bude pokračovat v dávkování heparinu nebo antikoagulační léčby (kromě jakéhokoli schváleného blokátoru destičkových receptorů GPIIb/IIIa) ≤ 6 hodin po dokončení intervenčního nebo diagnostického postupu
• Subjekt dostal trombolytickou terapii (např. streptokinázu, urokinázu nebo t-PA) ≤ 24 hodin před katetrizačním postupem
• Subjekt má velký hematom (≥ 6 cm v průměru) přítomný před vaskulárním těsněním.