比较凝血酶用于动脉封闭的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 受试者年满 18 岁
• 受试者正在通过逆行股动脉通路进行诊断性或介入性血管内手术
• 受试者愿意并能够提供适当的知情同意
• 受试者愿意并能够遵守研究方案的要求，包括预定义的后续评估

排除标准：

手术前确定的排除标准：

• 受试者有临床严重外周血管疾病病史，记录为以下任何一项：

  • 严重跛行（步行 < 100 英尺）
  • 患肢无脉搏
  • 休息时 ABI < 0.5
  • 患侧髂动脉或股动脉已知直径狭窄≥50%
  • 先前涉及受影响股动脉的血管旁路手术
  • 先前在动脉穿刺部位附近放置支架
• 受试者已知或怀疑怀孕（以符合机构护理标准的方式验证），或正在哺乳
• 受试者患有预先存在的严重非心脏系统性疾病或预先存在的绝症
• 受试者在导管插入术前 ≤ 72 小时发生过急性心肌梗塞
• 受试者无法在基线走动
• 已知受试者需要长期住院（例如，受试者正在接受 CABG 手术）
• 受试者患有已知的出血性疾病（包括血小板减少症 [< 100,000 血小板计数]、血小板增多症、血友病或血管性血友病）
• 受试者正在接受香豆素/华法林治疗，并且在研究程序当天或前一天的 INR > 2.0。 （INR > 2.0 不应导致研究程序前的剂量变化。 如果剂量改变，应在手术前重复测试）
• 受试者已知对牛衍生产品或 Diagnostic Duett Pro 密封装置中使用的任何其他材料过敏
• 受试者在当前导管插入术前 ≤ 6 个月内在同侧股总动脉中使用过闭合装置
• 在当前导管插入术前 ≤ 6 周，受试者已在同侧股总动脉中使用手动压缩闭合
• 受试者目前、最近或之前通过现有的动脉穿刺部位使用过主动脉内球囊泵
• 该主题无法跟进
• 受试者目前正在参与另一项研究性设备或药物试验
• 受试者之前曾参加过该试验（方案 0106）

在程序中确定的排除标准：

• 受试者有顺行穿刺
• 受试者的动脉导管鞘的总长度 <5F 或 > 9F 或长于 15.2 cm
• 受试者疑似股后动脉壁穿刺或股总动脉分叉远端穿刺
• 通过血管造影估计受试者的股总动脉直径 < 6 mm
• 受试者的血管解剖结构曲折，股骨血管造影照片弯曲度大于 90o
• 受试者患有严重高血压（定义为收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）
• 受试者在手术过程中或手术后立即出现血流动力学不稳定，定义为收缩压 < 90 mmHg 或心源性休克
• 受试者已经用普通肝素抗凝，并且在完成前期程序时 ACT > 300 秒
• 预计受试者将在完成介入或诊断程序后 ≤ 6 小时内继续服用肝素或抗凝治疗（任何经批准的 GPIIb/IIIa 血小板受体阻滞剂除外）
• 受试者在导管插入术前 ≤ 24 小时接受了溶栓治疗（例如，链激酶、尿激酶或 t-PA）
• 受试者在血管闭合前存在大血肿（直径≥ 6 厘米）。