Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner trombin til arteriel forsegling

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
• Forsøgspersonen gennemgår en diagnostisk eller interventionel endovaskulær procedure via en retrograd femoral arteriel adgang
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende informeret samtykke
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder de foruddefinerede opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier fastsat forud for proceduren:

• Forsøgspersonen har en historie med klinisk alvorlig perifer vaskulær sygdom dokumenteret som en af ​​følgende:

  • Alvorlig claudicatio (gang < 100 fod)
  • Fraværende pulser i det berørte lem
  • ABI < 0,5 i hvile
  • Kendt diameter stenose ≥ 50 % i iliaca eller femoral arterie på den berørte side
  • Tidligere vaskulær bypass-operation, der involverer den berørte femorale arterie
  • Forudgående stentplacering i nærheden af ​​det arterielle punktursted
• Forsøgspersonen vides at være, eller mistænkes for at være, gravid (verificeret på en måde, der er i overensstemmelse med institutionens standard for pleje), eller er ammende
• Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom eller eksisterende terminal sygdom
• Forsøgspersonen har haft et akut myokardieinfarkt ≤ 72 timer før kateteriseringsproceduren
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at bevæge sig ved baseline
• Individet er kendt for at kræve en forlænget hospitalsindlæggelse (f.eks. gennemgår individet CABG-kirurgi)
• Personen har en kendt blødningsforstyrrelse (herunder trombocytopeni [< 100.000 blodpladetal], trombobasteni, hæmofili eller von Willebrands sygdom)
• Forsøgspersonen får Coumadin/warfarin-behandling og har en INR > 2,0 på dagen for eller dagen før undersøgelsesproceduren. (INR på > 2,0 bør ikke resultere i en dosisændring før undersøgelsesproceduren. Hvis dosis ændres, skal testen gentages før proceduren)
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kvægafledte produkter eller andre materialer, der anvendes i Diagnostic Duett Pro Sealing Device
• Forsøgspersonen har tidligere været i brug af en lukkeanordning i den ipsilaterale fælles femorale arterie ≤ 6 måneder før den aktuelle kateteriseringsprocedure
• Forsøgspersonen har tidligere gennemgået manuel kompression til lukning i den ipsilaterale fælles femorale arterie ≤ 6 uger før den aktuelle kateteriseringsprocedure
• Forsøgspersonen har gennemgået aktuel, nylig eller tidligere brug af en intra-aorta ballonpumpe gennem det eksisterende arterielle punktursted
• Emnet er ikke tilgængeligt til opfølgning
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet afprøvningsapparat eller lægemiddelforsøg
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forsøg (protokol 0106)

Eksklusionskriterier, der skal fastlægges under proceduren:

• Emnet har en antegrad punktering
• Individets arterielle introducerskede er <5F eller > 9F eller længere end 15,2 cm i samlet længde
• Forsøgspersonen har mistanke om en posterior femoral arterievægspunktur eller punktering distalt for den fælles femorale arteriebifurkation
• Forsøgspersonens almindelige femorale arteriediameter vurderes til at være < 6 mm via angiogram
• Forsøgspersonen har en snoet vaskulær anatomi med større end 90o bøjninger på femoral angiogram
• Individet er svært hypertensivt (defineret som systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
• Forsøgspersonen har oplevet hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg eller kardiogent shock, under eller umiddelbart efter proceduren
• Forsøgspersonen er blevet antikoaguleret med ufraktioneret heparin og har en ACT på > 300 sekunder ved afslutningen af ​​den forudgående procedure
• Forsøgspersonen forventes at fortsætte med at dosere heparin eller antikoagulantbehandling (undtagen enhver godkendt GPIIb/IIIa-blodpladereceptorblokker) ≤ 6 timer efter afslutningen af ​​den interventionelle eller diagnostiske procedure
• Forsøgspersonen har modtaget trombolytisk behandling (f.eks. streptokinase, urokinase eller t-PA) ≤ 24 timer før kateteriseringsproceduren
• Forsøgspersonen har et stort hæmatom (≥ 6 cm i diameter) til stede før vaskulær forsegling.