Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее тромбин для герметизации артерий

Критерии включения:

• Возраст субъекта 18 лет и старше
• Субъект подвергается диагностической или интервенционной эндоваскулярной процедуре через ретроградный доступ к бедренной артерии.
• Субъект желает и может дать соответствующее информированное согласие
• Субъект желает и может соблюдать требования протокола исследования, включая предопределенные последующие оценки.

Критерий исключения:

Критерии исключения, определенные до процедуры:

• Субъект имеет в анамнезе клинически тяжелое заболевание периферических сосудов, документированное любым из следующих признаков:

  • Тяжелая хромота (ходьба < 100 футов)
  • Отсутствие пульса на пораженной конечности
  • ЛПИ < 0,5 в покое
  • Стеноз известного диаметра ≥ 50% в подвздошной или бедренной артерии на стороне поражения
  • Предшествующая операция сосудистого шунтирования с вовлечением пораженной бедренной артерии
  • Предварительное размещение стента вблизи места артериальной пункции
• Известно, что субъект беременен или подозревается в том, что он беременен (подтверждено способом, соответствующим стандарту медицинской помощи учреждения), или кормит грудью.
• Субъект имеет ранее существовавшее тяжелое несердечное системное заболевание или ранее существовавшее неизлечимое заболевание.
• У субъекта был острый инфаркт миокарда ≤ 72 часов до процедуры катетеризации.
• Субъект не может передвигаться на исходном уровне
• Известно, что субъекту требуется длительная госпитализация (например, субъекту проводят АКШ)
• У субъекта имеется известное нарушение свертываемости крови (включая тромбоцитопению [количество тромбоцитов < 100 000], тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда)
• Субъект получает терапию кумадином/варфарином и имеет МНО > 2,0 в день или за день до процедуры исследования. (МНО > 2,0 не должно приводить к изменению дозы перед процедурой исследования. Если дозировка изменилась, тест следует повторить перед процедурой)
• Субъект имеет известную аллергию на продукты, полученные из крупного рогатого скота, или любые другие материалы, используемые в диагностическом уплотнительном устройстве Duett Pro.
• Субъект ранее использовал окклюдер в ипсилатеральной общей бедренной артерии ≤ 6 месяцев до текущей процедуры катетеризации.
• Субъект ранее использовал ручную компрессию для закрытия ипсилатеральной общей бедренной артерии ≤ 6 недель до текущей процедуры катетеризации.
• Субъект подвергался текущему, недавнему или предыдущему использованию внутриаортальной баллонной контрпульсации через существующее место артериальной пункции.
• Тема недоступна для продолжения
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства.
• Субъект ранее участвовал в этом испытании (протокол 0106).

Критерии исключения, определяемые в ходе процедуры:

• Субъект имеет антеградную пункцию
• Оболочка артериального интродьюсера субъекта менее 5F или > 9F или длиннее 15,2 см в общей длине.
• У субъекта есть подозрение на прокол стенки задней бедренной артерии или прокол дистальнее бифуркации общей бедренной артерии.
• По данным ангиограммы диаметр общей бедренной артерии субъекта составляет < 6 мм.
• У субъекта извилистая сосудистая анатомия с изгибами более 90° на бедренной ангиограмме.
• У субъекта тяжелая гипертония (определяется как систолическое АД> 180 мм рт.ст. или диастолическое АД> 110 мм рт.ст.)
• Субъект испытал гемодинамическую нестабильность, определяемую как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или кардиогенный шок, во время или сразу после процедуры.
• Субъекту была введена антикоагулянтная терапия нефракционированным гепарином, и его ACT > 300 секунд по завершении предшествующей процедуры.
• Ожидается, что субъект продолжит прием гепарина или антикоагулянтной терапии (за исключением любого одобренного блокатора рецепторов тромбоцитов GPIIb/IIIa) ≤ 6 часов после завершения интервенционной или диагностической процедуры.
• Субъект получил тромболитическую терапию (например, стрептокиназу, урокиназу или t-PA) ≤ 24 часов до процедуры катетеризации.
• У субъекта имеется большая гематома (≥ 6 см в диаметре) до герметизации сосудов.