Estudo de Segurança e Eficácia Comparando Trombina para Selagem Arterial

Critério de inclusão:

• O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
• O sujeito está passando por um procedimento endovascular diagnóstico ou intervencionista por meio de um acesso arterial femoral retrógrado
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer o consentimento informado apropriado
• O sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo as avaliações de acompanhamento predefinidas

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão determinados antes do procedimento:

• O sujeito tem um histórico de doença vascular periférica clinicamente grave documentada como qualquer uma das seguintes:

  • Claudicação grave (caminhada < 100 pés)
  • Pulsos ausentes no membro afetado
  • ITB < 0,5 em repouso
  • Estenose de diâmetro conhecido ≥ 50% na artéria ilíaca ou femoral no lado afetado
  • Cirurgia prévia de bypass vascular envolvendo a artéria femoral afetada
  • Colocação prévia de stent nas proximidades do local de punção arterial
• O sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida (verificado de maneira consistente com o padrão de atendimento da instituição) ou está amamentando
• O sujeito tem uma doença sistêmica não cardíaca grave pré-existente ou doença terminal pré-existente
• O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio ≤ 72 horas antes do procedimento de cateterismo
• O sujeito é incapaz de deambular na linha de base
• Sabe-se que o sujeito requer uma hospitalização prolongada (por exemplo, o sujeito está passando por cirurgia de CABG)
• O indivíduo tem um distúrbio hemorrágico conhecido (incluindo trombocitopenia [< 100.000 plaquetas], trombobastenia, hemofilia ou doença de von Willebrand)
• O sujeito está recebendo terapia com Coumadin/varfarina e tem um INR > 2,0 no dia ou no dia anterior ao procedimento do estudo. (INR de > 2,0 não deve resultar em uma mudança de dose antes do procedimento do estudo. Se a dosagem for alterada, o teste deve ser repetido antes do procedimento)
• O indivíduo tem alergia conhecida a produtos derivados de bovinos ou a qualquer outro material usado no Dispositivo de Vedação Diagnostic Duett Pro
• O sujeito foi submetido ao uso anterior de um dispositivo de fechamento na artéria femoral comum ipsilateral ≤ 6 meses antes do procedimento de cateterismo atual
• O sujeito foi submetido a uso prévio de compressão manual para fechamento na artéria femoral comum ipsilateral ≤ 6 semanas antes do procedimento de cateterismo atual
• O sujeito foi submetido ao uso atual, recente ou anterior de uma bomba de balão intra-aórtico através do local de punção arterial existente
• O assunto não está disponível para acompanhamento
• O sujeito está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
• O sujeito já participou anteriormente neste estudo (Protocolo 0106)

Critérios de exclusão a determinar durante o procedimento:

• O sujeito tem uma punção anterógrada
• A bainha introdutora arterial do indivíduo é <5F ou > 9F ou mais longa que 15,2 cm de comprimento total
• O sujeito tem uma suspeita de punção da parede arterial femoral posterior ou punção distal à bifurcação da artéria femoral comum
• Estima-se que o diâmetro da artéria femoral comum do sujeito seja < 6 mm via angiograma
• O sujeito tem anatomia vascular tortuosa com curvas superiores a 90o no angiograma femoral
• O sujeito é gravemente hipertenso (definido como PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg)
• O sujeito experimentou instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou choque cardiogênico, durante ou imediatamente após o procedimento
• O sujeito foi anticoagulado com heparina não fracionada e tem um ACT de > 300 segundos na conclusão do procedimento antecedente
• Prevê-se que o sujeito continue a dosagem de heparina ou terapia anticoagulante (exceto qualquer bloqueador de receptor de plaquetas GPIIb/IIIa aprovado) ≤ 6 horas após a conclusão do procedimento de intervenção ou diagnóstico
• O sujeito recebeu terapia trombolítica (por exemplo, estreptoquinase, uroquinase ou t-PA) ≤ 24 horas antes do procedimento de cateterismo
• O sujeito tem um grande hematoma (≥ 6 cm de diâmetro) presente antes da vedação vascular.