Sikkerhets- og effektstudie som sammenligner trombin for arteriell forsegling

Inklusjonskriterier:

• Emnet er 18 år eller eldre
• Personen gjennomgår en diagnostisk eller intervensjonell endovaskulær prosedyre via en retrograd femoral arteriell tilgang
• Observanden er villig og i stand til å gi passende informert samtykke
• Emnet er villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen, inkludert de forhåndsdefinerte oppfølgingsevalueringene

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier fastsatt før prosedyren:

• Personen har en historie med klinisk alvorlig perifer vaskulær sykdom dokumentert som en av følgende:

  • Alvorlig claudicatio (gå < 100 fot)
  • Fraværende pulser i det berørte lemmet
  • ABI < 0,5 i hvile
  • Kjent diameter stenose ≥ 50 % i iliaca eller femoral arterie på den berørte siden
  • Tidligere vaskulær bypass-operasjon som involverer den berørte lårarterien
  • Tidligere stentplassering i nærheten av det arterielle punkteringsstedet
• Pasienten er kjent for å være, eller mistenkt for å være, gravid (verifisert på en måte som samsvarer med institusjonens standard for omsorg), eller er ammende
• Personen har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sykdom eller eksisterende terminal sykdom
• Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt ≤ 72 timer før kateteriseringsprosedyren
• Personen er ikke i stand til å bevege seg ved baseline
• Personen er kjent for å kreve en utvidet sykehusinnleggelse (f.eks. gjennomgår pasienten CABG-kirurgi)
• Personen har en kjent blødningsforstyrrelse (inkludert trombocytopeni [< 100 000 blodplater], trombobasteni, hemofili eller von Willebrands sykdom)
• Forsøkspersonen får Coumadin/warfarin-behandling og har en INR > 2,0 på dagen for eller dagen før studieprosedyren. (INR på > 2,0 bør ikke resultere i en doseendring før studieprosedyren. Hvis dosen endres, bør testen gjentas før prosedyren)
• Personen har en kjent allergi mot bovine avledede produkter eller andre materialer som brukes i Diagnostic Duett Pro Sealing Device
• Pasienten har gjennomgått tidligere bruk av en lukkeanordning i den ipsilaterale felles femoral arterie ≤ 6 måneder før den nåværende kateteriseringsprosedyren
• Pasienten har gjennomgått tidligere bruk av manuell kompresjon for lukking i den ipsilaterale felles femoral arterie ≤ 6 uker før den aktuelle kateteriseringsprosedyren
• Personen har gjennomgått nåværende, nylig eller tidligere bruk av en intra-aorta ballongpumpe gjennom det eksisterende arterielle punkteringsstedet
• Emnet er utilgjengelig for oppfølging
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk
• Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne utprøvingen (Protokoll 0106)

Eksklusjonskriterier som skal bestemmes under prosedyren:

• Emnet har en antegrad punktering
• Fagets arterielle introduksjonshylse er <5F eller > 9F eller lengre enn 15,2 cm i total lengde
• Forsøkspersonen har en mistanke om en posterior femoral arterieveggpunksjon eller punktering distalt til den felles femorale arteriebifurkasjonen
• Pasientens vanlige femorale arteriediameter er estimert til å være < 6 mm via angiogram
• Personen har kronglete vaskulær anatomi med større enn 90o bøyninger på femoral angiogram
• Personen er alvorlig hypertensiv (definert som systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
• Pasienten har opplevd hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller kardiogent sjokk, under eller umiddelbart etter prosedyren
• Personen har blitt antikoagulert med ufraksjonert heparin og har en ACT på > 300 sekunder ved fullføring av den forutgående prosedyren
• Pasienten forventes å fortsette å dosere heparin eller antikoagulantbehandling (unntatt alle godkjente GPIIb/IIIa-blodplatereseptorblokkere) ≤ 6 timer etter fullført intervensjons- eller diagnostisk prosedyre
• Personen har mottatt trombolytisk behandling (f.eks. streptokinase, urokinase eller t-PA) ≤ 24 timer før kateteriseringsprosedyren
• Personen har et stort hematom (≥ 6 cm i diameter) tilstede før vaskulær forsegling.