Estudio de seguridad y eficacia que compara la trombina para el sellado arterial

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene 18 años o más.
• El sujeto se somete a un procedimiento endovascular intervencionista o de diagnóstico a través de un acceso arterial femoral retrógrado.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar el consentimiento informado apropiado.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento predefinidas.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión determinados antes del procedimiento:

• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad vascular periférica clínicamente grave documentada como cualquiera de las siguientes:

  • Claudicación severa (caminar < 100 pies)
  • Ausencia de pulsos en el miembro afectado
  • ITB < 0,5 en reposo
  • Estenosis de diámetro conocido ≥ 50% en la arteria ilíaca o femoral del lado afectado
  • Cirugía previa de derivación vascular que involucre la arteria femoral afectada
  • Colocación previa de stent en las proximidades del sitio de punción arterial
• Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada (verificado de manera consistente con el estándar de atención de la institución) o está amamantando
• El sujeto tiene una enfermedad sistémica no cardíaca grave preexistente o una enfermedad terminal preexistente
• El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio ≤ 72 horas antes del procedimiento de cateterismo.
• El sujeto no puede deambular al inicio
• Se sabe que el sujeto requiere una hospitalización prolongada (por ejemplo, el sujeto se someterá a una cirugía CABG)
• El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido (que incluye trombocitopenia [< 100 000 recuento de plaquetas], trombobastenia, hemofilia o enfermedad de von Willebrand)
• El sujeto está recibiendo tratamiento con Coumadin/warfarina y tiene un INR > 2,0 el día del procedimiento del estudio o el día anterior. (INR de > 2.0 no debería resultar en un cambio de dosis antes del procedimiento del estudio. Si la dosis cambia, la prueba debe repetirse antes del procedimiento)
• El sujeto tiene una alergia conocida a los productos derivados de bovinos o cualquier otro material utilizado en el dispositivo de sellado Diagnostic Duett Pro.
• El sujeto se ha sometido a un uso previo de un dispositivo de cierre en la arteria femoral común ipsilateral ≤ 6 meses antes del procedimiento de cateterismo actual
• El sujeto se ha sometido previamente al uso de compresión manual para el cierre en la arteria femoral común ipsilateral ≤ 6 semanas antes del procedimiento de cateterismo actual
• El sujeto se ha sometido al uso actual, reciente o anterior de una bomba de globo intraaórtico a través del sitio de punción arterial existente
• El sujeto no está disponible para seguimiento
• El sujeto está participando actualmente en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
• El sujeto ha participado previamente en este ensayo (Protocolo 0106)

Criterios de exclusión a determinar durante el procedimiento:

• El sujeto tiene una punción anterógrada.
• La vaina introductora arterial del sujeto es <5F o > 9F o más de 15,2 cm de longitud total
• El sujeto tiene sospecha de punción en la pared arterial femoral posterior o punción distal a la bifurcación de la arteria femoral común
• Se estima que el diámetro de la arteria femoral común del sujeto es < 6 mm mediante angiograma
• El sujeto tiene una anatomía vascular tortuosa con curvas de más de 90° en el angiograma femoral.
• El sujeto es severamente hipertenso (definido como PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 110 mmHg)
• El sujeto ha experimentado inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg o shock cardiogénico, durante o inmediatamente después del procedimiento.
• El sujeto ha sido anticoagulado con heparina no fraccionada y tiene un ACT de > 300 segundos al finalizar el procedimiento antecedente
• Se prevé que el sujeto continúe con la dosificación de heparina o terapia anticoagulante (excepto cualquier bloqueador del receptor de plaquetas GPIIb/IIIa aprobado) ≤ 6 horas después de completar el procedimiento de intervención o diagnóstico
• El sujeto ha recibido terapia trombolítica (p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa o t-PA) ≤ 24 horas antes del procedimiento de cateterismo
• El sujeto tiene un gran hematoma (≥ 6 cm de diámetro) presente antes del sellado vascular.