Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące trombinę do uszczelniania tętnic

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma ukończone 18 lat
• Pacjent przechodzi diagnostyczną lub interwencyjną procedurę wewnątrznaczyniową poprzez dostęp wsteczny do tętnicy udowej
• Podmiot chce i jest w stanie udzielić odpowiedniej świadomej zgody
• Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania, w tym z góry określone oceny kontrolne

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia ustalone przed zabiegiem:

• Pacjent ma historię klinicznie ciężkiej choroby naczyń obwodowych udokumentowaną jako którekolwiek z poniższych:

  • Ciężkie chromanie (chodzenie < 100 stóp)
  • Brak tętna w chorej kończynie
  • ABI < 0,5 w spoczynku
  • Znane zwężenie średnicy ≥ 50% w tętnicy biodrowej lub udowej po zajętej stronie
  • Wcześniejsza operacja pomostowania naczyniowego obejmująca dotkniętą tętnicę udową
  • Uprzednie umieszczenie stentu w pobliżu miejsca nakłucia tętniczego
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży (co zostało zweryfikowane w sposób zgodny ze standardami opieki instytucji) lub karmi piersią
• Pacjent ma wcześniej istniejącą ciężką chorobę ogólnoustrojową niezwiązaną z sercem lub istniejącą wcześniej chorobę śmiertelną
• Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 72 godziny przed zabiegiem cewnikowania
• Podmiot nie jest w stanie poruszać się na linii podstawowej
• Wiadomo, że pacjent wymaga przedłużonej hospitalizacji (np. podmiot przechodzi operację CABG)
• Pacjent ma znane zaburzenie krzepnięcia krwi (w tym małopłytkowość [< 100 000 płytek krwi], małopłytkowość, hemofilia lub choroba von Willebranda)
• Osobnik otrzymuje terapię kumadyną/warfaryną i ma INR > 2,0 w ​​dniu lub w dniu poprzedzającym procedurę badania. (INR > 2,0 nie powinno powodować zmiany dawki przed procedurą badania. W przypadku zmiany dawkowania test należy powtórzyć przed zabiegiem)
• Pacjent ma znaną alergię na produkty pochodzenia bydlęcego lub inne materiały stosowane w urządzeniu diagnostycznym Duett Pro
• Pacjent został wcześniej poddany zabiegowi zamykania tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie ≤ 6 miesięcy przed obecną procedurą cewnikowania
• Pacjent przeszedł wcześniej ręczną kompresję w celu zamknięcia tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie ≤ 6 tygodni przed obecną procedurą cewnikowania
• Pacjent był poddawany aktualnemu, niedawnemu lub wcześniejszemu użyciu wewnątrzaortalnej pompki balonowej przez istniejące miejsce nakłucia tętniczego
• Temat jest niedostępny do śledzenia
• Osoba obecnie uczestniczy w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku
• Podmiot brał wcześniej udział w tej próbie (Protokół 0106)

Kryteria wykluczenia do ustalenia w trakcie postępowania:

• Tester ma nakłucie przednie
• Koszulka wprowadzająca do tętnicy pacjenta ma długość <5 F lub > 9 F lub jest dłuższa niż 15,2 cm całkowitej długości
• Pacjent ma podejrzenie nakłucia tylnej ściany tętnicy udowej lub nakłucia dystalnie od rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej
• Średnicę tętnicy udowej wspólnej pacjenta szacuje się na podstawie angiografii na < 6 mm
• Pacjent ma krętą budowę anatomiczną naczyniową z zagięciami większymi niż 90o na angiogramie kości udowej
• Pacjent ma ciężkie nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
• Pacjent doświadczył niestabilności hemodynamicznej, zdefiniowanej jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wstrząs kardiogenny, podczas lub bezpośrednio po zabiegu
• Pacjent był leczony przeciwzakrzepowo heparyną niefrakcjonowaną i ma ACT > 300 sekund po zakończeniu poprzedzającej procedury
• Przewiduje się, że pacjent będzie kontynuował dawkowanie heparyny lub leczenia przeciwzakrzepowego (z wyjątkiem jakiegokolwiek zatwierdzonego blokera receptora płytkowego GPIIb/IIIa) ≤ 6 godzin po zakończeniu procedury interwencyjnej lub diagnostycznej
• Pacjent otrzymał leczenie trombolityczne (np. streptokinazą, urokinazą lub t-PA) ≤ 24 godziny przed zabiegiem cewnikowania
• Pacjent ma duży krwiak (o średnicy ≥ 6 cm) obecny przed uszczelnieniem naczyń.