새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 방사선 요법 유무에 관계없이 Gossypol(AT-101) 및 Temozolomide
새로 진단된 다형성 교모세포종 환자를 위한 AT-101 플러스 방사선 요법 및 테모졸로마이드 및 AT-101 플러스 보조제 테모졸로마이드의 1상 공개 라벨 연구
근거: gossypol 및 temozolomide와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. Gossypol은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 테모졸로마이드가 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. Gossypol은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 고시폴과 테모졸로마이드를 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 치료하기 위해 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 테모졸로마이드와 함께 투여했을 때 gossypol의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자에서 방사선 요법(RT) 및 동시 테모졸로마이드(TMZ)를 함께 투여할 때 gossypol(AT-101)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 표준 RT 및 동시 TMZ 후 보조제 TMZ와 함께 투여할 때 gossypol의 MTD를 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 치료 요법의 독성을 평가합니다.
- gossypol의 약동학을 평가하고 설명하십시오.
- 이러한 요법의 치료 활동을 예비적으로 결정합니다.
- 이러한 요법과 종양 생검 표본에서 확인된 세포 및 분자 특징 사이의 관계를 결정합니다.
개요: 이것은 gossypol에 대한 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 I에 참여하는 환자는 그룹 II에 적합하지 않습니다.
- 그룹 I: 환자는 최대 6주 동안 주 5일 1일 1회 경구 고시폴 및 방사선 요법을 받는다. 환자는 또한 최대 6주 동안 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
- 그룹 II: 환자는 1-5일에 경구 테모졸로마이드를 투여받고 1-21일에 1일 1회 경구 고시폴을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
치료 그룹당 3-10명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 고시폴 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명 중 2명 또는 10명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
환자는 약동학 연구를 위해 주기적으로 혈액 수집을 받습니다. Bcl-2 계열 단백질 발현(예: Bcl-2, Bcl-xL, MCl-1, Bax, Bak 및 BH3 도메인), MGMT 유전자 메틸화 상태, 및 유전자 발현 어레이.
연구 치료 완료 후 환자를 2개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 총 50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 천막상부 등급 IV 성상세포종(다형성 교모세포종)
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 지난 6주 이내에 수술 완료(그룹 I)
- 연구 치료 시작 전 최소 4주에서 최대 7주 사이에 방사선 요법 및 병용 테모졸로마이드를 받음(그룹 II)
- 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 받아야 합니다(5일 동안 증가 없음).
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 크레아티닌 ≤1.5mg/dL
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 최소 정신 상태 시험 점수 ≥ 15
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 함
- 연구 참여를 배제할 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병 없음
- 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 감각 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- gossypol에 대한 알레르기 없음
- 증상이 없는 고칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 > 2등급
다음 중 하나를 포함하는 소화기 질환 없음:
- 흡수장애 증후군
- 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환
- 궤양성 대장염
- 염증성 장 질환
- 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 수술 직후부터 회복
이전에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 제제(면역 독소, 면역접합체, 안티센스 제제, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, 종양 침윤 림프구 요법, 림포카인 활성화 킬러 세포 또는 유전자 요법 포함) 또는 호르몬 요법을 사용한 요법이 없습니다. 이 뇌종양(그룹 I)
- 이전 글루코코르티코이드 요법 허용
- 카무스틴 임플란트(Gliadel 웨이퍼)를 사용한 polifeprosan 20 이전 없음(그룹 I)
- 사전 고시폴 없음
- 이전의 방사선 수술이나 근접 치료 없음
- 위 또는 소장의 사전 절제 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음(즉, 화학요법제 또는 연구용 제제)
- 시토크롬 p450 효소 유도 항경련제 병용 불가
- 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음
동시 철분 보충제 없음
- 철분 함유 영양제 허용
- 동시 강도 변조 방사선 요법 없음
- 동시 전자, 입자, 임플란트 또는 정위 방사선 수술 부스트 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 허용 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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고시폴의 약동학적 프로필
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치료 활동
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세포 및 분자 결과(Bcl-2 계열 단백질 발현[예: Bcl-2, Bcl-xL, MCl-1, Bax, Bak, BH3 도메인], MGMT 유전자 메틸화 상태 및 유전자 발현 배열을 포함한 바이오마커의 종양 내 발현 수준 )
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABTT-0602 CDR0000507451
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- NABTT-0602
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