관상동맥 중재술 후 조영제 유발 신병증을 예방하기 위한 요오딕사놀 대 이오메프롤(CONTRAST)
2010년 3월 12일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
PCI를 받는 신기능 장애 환자의 조영제 유발 신병증에 대한 Iomeprol 350 대비 Iodixanol 320의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 비교 연구
이 연구의 목적은 Iodixanol 320이 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 신기능 장애 환자에서 고삼투압 조영제 Iomeprol 350과 비교할 때 조영제 유발 신병증(CIN) 발생률이 낮다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등삼투압, 이합체, 비이온성 조영제인 Iodixanol은 저삼투압 조영제에 비해 혈청 크레아티닌 농도가 상승한 환자에서 CIN 발생 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 PCI 동안 사용될 때 CIN에서 신장 기능이 손상된 환자에서 Iodixanol의 잠재적 보호 효과에 대한 정보는 없습니다. 많은 양의 조영제 노출로 인해 신기능이 손상된 환자는 정상적인 배설 신기능을 가진 환자에 비해 CIN 발병 위험이 증가합니다.
조사의 목적은 경피 관상동맥 중재술을 위해 Iodixanol 320 또는 Iomeprol 350을 투여받은 신기능 장애 환자의 신기능 변화를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenchen, 독일, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신부전
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 투석
- 신장 이식
- 신독성 약물의 동시 복용
- 카테터 삽입 전/후 최소 7일 동안 요오드 함유 조영제의 비경구(i.v. 또는 i.a.) 투여를 계획했거나 진행했습니다.
- Iodixanol 사용에 대한 금기 사항(예: 알레르기)
- 임신한 것으로 알려진 여성, 가임기 여성, 임신 양성 판정을 받은 여성, 지난 90일 이내에 출산한 여성, 모유 수유 중인 여성
- 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자의 무능력.
- 이 평가판의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
요오딕사놀 320
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Iodixanol 320은 관상 동맥 중재술 동안 조영제로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
아이오메프롤 350
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Iomeprol 350은 관상동맥 중재술 동안 조영제로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 입원 중 경피적 관상동맥 중재술 후 조영제 유발 신병증
기간: 1차 입원
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1차 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 입원 기간
기간: 1차 입원 기간
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1차 입원 기간
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중증 급성 신부전 발생률
기간: 심한 급성 신부전
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심한 급성 신부전
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PCI 6개월 후 조영제 유발 신병증
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 및 12개월에서의 사망 및 심근경색
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Wessely R, Koppara T, Bradaric C, Vorpahl M, Braun S, Schulz S, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A; Contrast Media and Nephrotoxicity Following Coronary Revascularization by Angioplasty Trial Investigators. Choice of contrast medium in patients with impaired renal function undergoing percutaneous coronary intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(5):430-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.874933. Epub 2009 Sep 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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