Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iodixanol vs. Iomeprol for å forhindre kontrastindusert nefropati etter koronar intervensjon (CONTRAST)

12. mars 2010 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiv, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effekten av Iodixanol 320 sammenlignet med Iomeprol 350 på kontrastmiddelindusert nefropati hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår PCI

Formålet med denne studien er å demonstrere at Iodixanol 320 er assosiert med en lavere forekomst av kontrastindusert nefropati (CIN) sammenlignet med hyperosmolart kontrastmiddel Iomeprol 350 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iodixanol, et iso-osmolart, dimert, ikke-ionisk kontrastmiddel har vist seg å redusere risikoen for å utvikle CIN hos pasienter med forhøyede serumkreatininkonsentrasjoner sammenlignet med lav-osmolare kontrastmidler. Det er imidlertid ingen tilgjengelig informasjon om en potensiell beskyttende effekt av Iodixanol hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon på CIN ved bruk under PCI. På grunn av det høye volumet av kontrasteksponering har pasienter med nedsatt nyrefunksjon økt risiko for utvikling av CIN sammenlignet med pasienter med normal utskillende nyrefunksjon.

Formålet med undersøkelsen er å bestemme endringene i nyrefunksjonen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som får Iodixanol 320 eller Iomeprol 350 for perkutan koronar intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresvikt
  • Informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Dialyse
  • nyretransplantasjon
  • Samtidig inntak av nefrotoksisk medisin
  • Planlagt eller videreført parenteral (i.v. eller i.a.) administrering av jodholdig kontrastmiddel minst 7 dager før/etter kateterisering.
  • Kontraindikasjoner for bruk av Iodixanol (f.eks. allergier)
  • Kvinner som er kjent for å være gravide, som er i fertil alder og tester positivt for graviditet, som har født i løpet av de siste 90 dagene, som ammer
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen.
  • Tidligere påmelding i denne prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Jodixanol 320
Legemiddel: Jodixanol 320
Iodixanol 320 brukes som kontrastmiddel under koronar intervensjon.
Andre navn:
  • VISIPAQUE (TM)
Aktiv komparator: B
Iomeprol 350
Legemiddel: Iomeprol 350
Iomeprol 350 brukes som kontrastmiddel under koronar intervensjon.
Andre navn:
  • Imeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati etter perkutan koronar intervensjon under primær sykehusinnleggelse
Tidsramme: primær sykehusinnleggelse
primær sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av primær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Varighet av primær sykehusinnleggelse
Varighet av primær sykehusinnleggelse
Forekomst av alvorlig akutt nyresvikt
Tidsramme: alvorlig akutt nyresvikt
alvorlig akutt nyresvikt
Kontrastindusert nefropati seks måneder etter PCI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet og hjerteinfarkt ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE No. E00605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Jodixanol 320

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere