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Iodixanol vs. Iomeprol para prevenir nefropatia induzida por contraste após intervenção coronária (CONTRASTE)

12 de março de 2010 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Estudo Prospectivo, Randomizado e Comparativo para Avaliar o Efeito do Iodixanol 320 Comparado ao Iomeprol 350 na Nefropatia Induzida por Meio de Contraste em Pacientes com Função Renal Prejudicada Submetidos a ICP

O objetivo deste estudo é demonstrar que o Iodixanol 320 está associado a uma menor incidência de nefropatia induzida por contraste (NIC) quando comparado com o meio de contraste hiperosmolar Iomeprol 350 em pacientes com insuficiência renal submetidos a intervenções coronárias percutâneas (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Iodixanol, um agente de contraste iso-osmolar, dimérico e não iônico, demonstrou reduzir o risco de desenvolver NIC em pacientes com concentrações séricas de creatinina elevadas em comparação com agentes de contraste de baixa osmolaridade. No entanto, não há informações disponíveis sobre um potencial efeito protetor de Iodixanol em pacientes com insuficiência renal em NIC quando usado durante ICP. Devido ao alto volume de exposição ao contraste, os pacientes com insuficiência renal apresentam risco aumentado para o desenvolvimento de NIC em comparação com pacientes com função renal excretora normal.

O objetivo da investigação é determinar as alterações da função renal em pacientes com insuficiência renal recebendo Iodixanol 320 ou Iomeprol 350 para intervenção coronária percutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência renal crônica
  • Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico
  • Diálise
  • transplante de rim
  • Ingestão concomitante de medicação nefrotóxica
  • Administração parenteral planejada ou continuada (i.v. ou i.a.) de meio de contraste contendo iodo pelo menos 7 dias antes/depois do cateterismo.
  • Contra-indicações para o uso de Iodixanol (ex. alergias)
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas, com potencial para engravidar e teste positivo para gravidez, que deram à luz nos últimos 90 dias, que estão amamentando
  • Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
  • Inscrição anterior neste teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Iodixanol 320
Medicamento: Iodixanol 320
Iodixanol 320 é usado como meio de contraste durante a intervenção coronária.
Outros nomes:
  • VISIPAQUE (TM)
Comparador Ativo: B
Iomeprol 350
Medicamento: Iomeprol 350
Iomeprol 350 é usado como meio de contraste durante a intervenção coronária.
Outros nomes:
  • Imeron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nefropatia induzida por contraste após intervenção coronária percutânea durante internação primária
Prazo: internação primária
internação primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da hospitalização primária
Prazo: Duração da hospitalização primária
Duração da hospitalização primária
Incidência de insuficiência renal aguda grave
Prazo: insuficiência renal aguda grave
insuficiência renal aguda grave
Nefropatia induzida por contraste seis meses após ICP
Prazo: 6 meses
6 meses
Mortalidade e infarto do miocárdio em 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE No. E00605

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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