Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iodixanol vs. Iomeprol for at forhindre kontrast-induceret nefropati efter koronar intervention (CONTRAST)

12. marts 2010 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Iodixanol 320 sammenlignet med Iomeprol 350 på kontrastmediuminduceret nefropati hos patienter med nedsat nyrefunktion, der gennemgår PCI

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at Iodixanol 320 er forbundet med en lavere forekomst af kontrastinduceret nefropati (CIN) sammenlignet med hyperosmolært kontrastmiddel Iomeprol 350 hos patienter med nedsat nyrefunktion, der gennemgår perkutane koronare indgreb (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iodixanol, et iso-osmolært, dimert, ikke-ionisk kontrastmiddel har vist sig at reducere risikoen for at udvikle CIN hos patienter med forhøjede serumkreatininkoncentrationer sammenlignet med lav-osmolære kontrastmidler. Der er dog ingen tilgængelig information om en potentiel beskyttende effekt af Iodixanol hos patienter med nedsat nyrefunktion på CIN, når det anvendes under PCI. På grund af den høje mængde kontrasteksponering har patienter med nedsat nyrefunktion øget risiko for udvikling af CIN sammenlignet med patienter med normal udskillelsesnyrefunktion.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme ændringer i nyrefunktionen hos patienter med nedsat nyrefunktion, der får Iodixanol 320 eller Iomeprol 350 til perkutan koronar intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresvigt
  • Informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Dialyse
  • nyretransplantation
  • Samtidig indtagelse af nefrotoksisk medicin
  • Planlagt eller videreført parenteral (i.v. eller i.a.) administration af jodholdigt kontrastmiddel mindst 7 dage før/efter kateterisation.
  • Kontraindikationer for brugen af ​​Iodixanol (f.eks. allergi)
  • Kvinder, der vides at være gravide, som er i den fødedygtige alder og tester positiv for graviditet, som har født inden for de sidste 90 dage, som ammer
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Iodixanol 320
Medicin: Iodixanol 320
Iodixanol 320 bruges som kontrastmiddel under koronar intervention.
Andre navne:
  • VISIPAQUE (TM)
Aktiv komparator: B
Iomeprol 350
Medicin: Iomeprol 350
Iomeprol 350 bruges som kontrastmiddel under koronar intervention.
Andre navne:
  • Imeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrast-induceret nefropati efter perkutan koronar intervention under primær hospitalsindlæggelse
Tidsramme: primær indlæggelse
primær indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af primær indlæggelse
Tidsramme: Varighed af primær indlæggelse
Varighed af primær indlæggelse
Forekomst af alvorlig akut nyresvigt
Tidsramme: alvorlig akut nyresvigt
alvorlig akut nyresvigt
Kontrast-induceret nefropati seks måneder efter PCI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mortalitet og myokardieinfarkt ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2010

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. E00605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner