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Iodixanol vs. Iomeprol per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo intervento coronarico (CONTRAST)

12 marzo 2010 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio prospettico, randomizzato e comparativo per valutare l'effetto di Iodixanol 320 rispetto a Iomeprol 350 sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con funzionalità renale compromessa sottoposti a PCI

Lo scopo di questo studio è dimostrare che Iodixanol 320 è associato a una minore incidenza di nefropatia indotta da contrasto (CIN) rispetto al mezzo di contrasto iperosmolare Iomeprol 350 in pazienti con funzionalità renale compromessa sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo iodixanolo, un mezzo di contrasto iso-osmolare, dimerico e non ionico, ha dimostrato di ridurre il rischio di sviluppare CIN in pazienti con elevate concentrazioni di creatinina sierica rispetto ai mezzi di contrasto a bassa osmolità. Tuttavia, non sono disponibili informazioni su un potenziale effetto protettivo di Iodixanol in pazienti con funzionalità renale compromessa su CIN quando utilizzato durante PCI. A causa dell'elevato volume di esposizione al mezzo di contrasto, i pazienti con funzionalità renale compromessa presentano un rischio maggiore di sviluppare CIN rispetto ai pazienti con funzionalità renale escretoria normale.

Lo scopo dell'indagine è determinare i cambiamenti della funzione renale in pazienti con funzionalità renale compromessa che ricevono Iodixanol 320 o Iomeprol 350 per intervento coronarico percutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenchen, Germania, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fallimento renale cronico
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Dialisi
  • trapianto di rene
  • Assunzione concomitante di farmaci nefrotossici
  • Somministrazione parenterale pianificata o effettuata (i.v. o i.a.) di mezzo di contrasto contenente iodio almeno 7 giorni prima/dopo il cateterismo.
  • Controindicazioni per l'uso di Iodixanol (ad es. allergie)
  • Donne note per essere incinte, in età fertile e risultate positive al test di gravidanza, che hanno partorito negli ultimi 90 giorni, che stanno allattando
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Iodixanolo 320
Droga: Iodixanolo 320
Iodixanol 320 viene utilizzato come mezzo di contrasto durante l'intervento coronarico.
Altri nomi:
  • VISIPACO (TM)
Comparatore attivo: B
Iomeprolo 350
Droga: Iomeprolo 350
Iomeprol 350 viene utilizzato come mezzo di contrasto durante l'intervento coronarico.
Altri nomi:
  • Imero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo intervento coronarico percutaneo durante il ricovero primario
Lasso di tempo: ricovero primario
ricovero primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero primario
Lasso di tempo: Durata del ricovero primario
Durata del ricovero primario
Incidenza di grave insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: grave insufficienza renale acuta
grave insufficienza renale acuta
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto sei mesi dopo PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità e infarto del miocardio a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. E00605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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