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Iodixanol vs. Iomeprol zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie nach Koronarintervention (KONTRAST)

12. März 2010 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirkung von Iodixanol 320 im Vergleich zu Iomeprol 350 auf die durch Kontrastmittel induzierte Nephropathie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer PCI unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Iodixanol 320 im Vergleich zum hyperosmolaren Kontrastmittel Iomeprol 350 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich perkutanen Koronarinterventionen (PCI) unterziehen, mit einer geringeren Inzidenz kontrastinduzierter Nephropathie (CIN) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iodixanol, ein isoosmolares, dimeres, nichtionisches Kontrastmittel, verringert nachweislich das Risiko einer CIN bei Patienten mit erhöhten Serumkreatininkonzentrationen im Vergleich zu niedrigosmolaren Kontrastmitteln. Es liegen jedoch keine Informationen über eine mögliche Schutzwirkung von Iodixanol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf die CIN vor, wenn es während der PCI angewendet wird. Aufgrund der hohen Kontrastmittelexposition besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer CIN im Vergleich zu Patienten mit normaler exkretorischer Nierenfunktion.

Der Zweck der Untersuchung besteht darin, die Veränderungen der Nierenfunktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu bestimmen, die Iodixanol 320 oder Iomeprol 350 zur perkutanen Koronarintervention erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisches Nierenversagen
  • Informierte, schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Dialyse
  • Nierentransplantation
  • Gleichzeitige Einnahme nephrotoxischer Medikamente
  • Geplante oder durchgeführte parenterale (i.v. oder i.a.) Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel mindestens 7 Tage vor/nach der Katheterisierung.
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Iodixanol (z.B. Allergien)
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, die im gebärfähigen Alter sind und einen positiven Schwangerschaftstest haben, die innerhalb der letzten 90 Tage entbunden haben und die stillen
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren.
  • Frühere Anmeldung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Jodixanol 320
Arzneimittel: Jodixanol 320
Iodixanol 320 wird als Kontrastmittel bei Koronarinterventionen verwendet.
Andere Namen:
  • VISIPAQUE (TM)
Aktiver Komparator: B
Iomeprol 350
Arzneimittel: Iomeprol 350
Iomeprol 350 wird als Kontrastmittel bei Koronarinterventionen verwendet.
Andere Namen:
  • Imeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie nach perkutaner Koronarintervention während des primären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: primärer Krankenhausaufenthalt
primärer Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des primären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des primären Krankenhausaufenthalts
Dauer des primären Krankenhausaufenthalts
Inzidenz von schwerem akutem Nierenversagen
Zeitfenster: schweres akutes Nierenversagen
schweres akutes Nierenversagen
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie sechs Monate nach PCI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mortalität und Myokardinfarkt nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. E00605

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