Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jodiksanol vs. Iomeprol w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem po interwencji wieńcowej (KONTRAST)

12 marca 2010 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę wpływu jodiksanolu 320 w porównaniu z preparatem Iomeprol 350 na nefropatię wywołaną środkiem kontrastowym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych PCI

Celem tego badania jest wykazanie, że jodiksanol 320 wiąże się z mniejszą częstością występowania nefropatii wywołanej kontrastem (CIN) w porównaniu z hiperosmolarnym środkiem kontrastowym Iomeprol 350 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że jodiksanol, izoosmolarny, dimeryczny, niejonowy środek kontrastowy, zmniejsza ryzyko rozwoju CIN u pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy w porównaniu z niskoosmolarnymi środkami kontrastowymi. Jednak nie ma dostępnych informacji na temat potencjalnego ochronnego działania jodiksanolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek na CIN, gdy jest stosowany podczas PCI. Ze względu na dużą objętość ekspozycji na kontrast pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju CIN w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wydalniczą nerek.

Celem badania jest określenie zmian czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących Iodixanol 320 lub Iomeprol 350 do przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłą niewydolność nerek
  • Świadoma, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Dializa
  • przeszczep nerki
  • Jednoczesne przyjmowanie leków nefrotoksycznych
  • Planowane lub przeprowadzone pozajelitowe (i.v. lub i.a.) podanie środka kontrastowego zawierającego jod co najmniej 7 dni przed/po cewnikowaniu.
  • Przeciwwskazania do stosowania jodiksanolu (m.in. alergie)
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, które mogą zajść w ciążę i mają pozytywny wynik testu na ciążę, które urodziły w ciągu ostatnich 90 dni, które karmią piersią
  • Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Jodiksanol 320
Lek: Jodiksanol 320
Jodiksanol 320 jest stosowany jako środek kontrastowy podczas interwencji wieńcowych.
Inne nazwy:
  • VISIPAQUE (TM)
Aktywny komparator: B
Jomeprol 350
Lek: Jomeprol 350
Iomeprol 350 jest stosowany jako środek kontrastowy podczas interwencji wieńcowych.
Inne nazwy:
  • Imeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nefropatia pokontrastowa po przezskórnej interwencji wieńcowej podczas pierwotnej hospitalizacji
Ramy czasowe: hospitalizacja podstawowa
hospitalizacja podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji podstawowej
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji podstawowej
Czas trwania hospitalizacji podstawowej
Częstość występowania ciężkiej ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: ciężka ostra niewydolność nerek
ciężka ostra niewydolność nerek
Nefropatia wywołana kontrastem sześć miesięcy po PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność i zawał mięśnia sercowego w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE No. E00605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj