Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йодиксанол по сравнению с йомепролом для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии после коронарного вмешательства (КОНТРАСТ)

12 марта 2010 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование для оценки влияния йодиксанола 320 по сравнению с йомепролом 350 на нефропатию, индуцированную контрастным веществом, у пациентов с нарушением функции почек, перенесших ЧКВ

Целью данного исследования является демонстрация того, что йодиксанол 320 связан с более низкой частотой возникновения контраст-индуцированной нефропатии (КИН) по сравнению с гиперосмолярным контрастным веществом йомепролом 350 у пациентов с нарушением функции почек, подвергающихся чрескожным коронарным вмешательствам (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что йодиксанол, изоосмолярный, димерный, неионный контрастный агент, снижает риск развития CIN у пациентов с повышенными концентрациями креатинина в сыворотке по сравнению с низкоосмолярными контрастными агентами. Однако нет информации о потенциальном защитном действии йодиксанола у пациентов с нарушением функции почек на КИН при применении во время ЧКВ. Из-за большого объема контрастного воздействия пациенты с нарушением функции почек имеют повышенный риск развития КИН по сравнению с пациентами с нормальной выделительной функцией почек.

Цель исследования - определить изменения функции почек у больных с нарушением функции почек, получающих Йодиксанол 320 или Йомепрол 350 для чрескожного коронарного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Muenchen, Германия, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая почечная недостаточность
  • Информированное, письменное согласие

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок
  • Диализ
  • трансплантация почки
  • Одновременный прием нефротоксичных препаратов
  • Запланированное или проводимое парентеральное (в/в или в/в) введение йодсодержащего контрастного вещества не менее чем за 7 дней до/после катетеризации.
  • Противопоказания к применению йодиксанола (например, аллергия)
  • Женщины, о которых известно, что они беременны, которые имеют детородный потенциал и имеют положительный результат теста на беременность, которые родили в течение последних 90 дней, которые кормят грудью
  • Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования.
  • Предыдущая регистрация в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Йодиксанол 320
Лекарство: Йодиксанол 320
Йодиксанол 320 используется в качестве контрастного вещества при коронарных вмешательствах.
Другие имена:
  • ВИЗИПАК (ТМ)
Активный компаратор: Б
Йомепрол 350
Лекарство: Йомепрол 350
Йомепрол 350 используется в качестве контрастного вещества при коронарных вмешательствах.
Другие имена:
  • Имерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контраст-индуцированная нефропатия после чрескожного коронарного вмешательства при первичной госпитализации
Временное ограничение: первичная госпитализация
первичная госпитализация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность первичной госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность первичной госпитализации
Продолжительность первичной госпитализации
Частота возникновения тяжелой острой почечной недостаточности
Временное ограничение: тяжелая острая почечная недостаточность
тяжелая острая почечная недостаточность
Контраст-индуцированная нефропатия через шесть месяцев после ЧКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смертность и инфаркт миокарда через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE IDE No. E00605

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Йодиксанол 320

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться