Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iodixanol kontra Iomeprol a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia megelőzésére koszorúér-beavatkozás után (CONTRAST)

2010. március 12. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat a Iodixanol 320 és az Iomeprol 350 összehasonlítása céljából a kontrasztanyaggal kiváltott nefropátiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére PCI-n átesett, károsodott vesefunkciójú betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Iodixanol 320 a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) alacsonyabb előfordulási gyakoriságával jár a hiperozmoláris Iomeprol 350 kontrasztanyaghoz képest olyan betegeknél, akiknek károsodott vesefunkciója van perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) átesve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a jodixanol, egy izoozmoláris, dimer, nem ionos kontrasztanyag csökkenti a CIN kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél megemelkedett a szérum kreatinin koncentráció az alacsony ozmoláris kontrasztanyagokkal összehasonlítva. Azonban nem áll rendelkezésre információ arról, hogy a Iodixanol potenciálisan védőhatást gyakorolhat a CIN-re károsodott vesefunkciójú betegeknél a PCI alatt. A kontrasztanyag nagy mennyisége miatt a károsodott vesefunkciójú betegeknél nagyobb a CIN kialakulásának kockázata, mint a normál kiválasztó vesefunkciójú betegeknél.

A vizsgálat célja a perkután koszorúér beavatkozásra Iodixanol 320 vagy Iomeprol 350 kezelésben részesülő, károsodott vesefunkciójú betegek vesefunkció-változásainak meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Muenchen, Németország, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus veseelégtelenség
  • Tájékozott, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk
  • Dialízis
  • veseátültetés
  • Nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű bevétele
  • Jódtartalmú kontrasztanyag tervezett vagy megkezdett parenterális (i.v. vagy i.a.) beadása legalább 7 nappal a katéterezés előtt/után.
  • A jodixanol használatának ellenjavallatai (pl. allergia)
  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, akik fogamzóképes korban vannak, és a terhességi teszt pozitív, az elmúlt 90 napon belül szült, szoptat
  • A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal.
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Jodixanol 320
Drog: Jodixanol 320
A Iodixanol 320-at kontrasztanyagként használják koszorúér-beavatkozáskor.
Más nevek:
  • VISIPAQUE (TM)
Aktív összehasonlító: B
Iomeprol 350
Drog: Iomeprol 350
Az Iomeprol 350-et kontrasztanyagként használják koszorúér-beavatkozás során.
Más nevek:
  • Imeron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kontraszt-indukált nephropathia perkután koszorúér beavatkozás után az elsődleges kórházi kezelés során
Időkeret: elsődleges kórházi kezelés
elsődleges kórházi kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Az elsődleges kórházi kezelés időtartama
Az elsődleges kórházi kezelés időtartama
Súlyos akut veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: súlyos akut veseelégtelenség
súlyos akut veseelégtelenség
Kontraszt-indukált nephropathia hat hónappal a PCI után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mortalitás és szívinfarktus 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. E00605

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Jodixanol 320

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel