Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iodixanol vs. Iomeprol k prevenci kontrastně indukované nefropatie po koronární intervenci (CONTRAST)

12. března 2010 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení účinku jodixanolu 320 ve srovnání s iomeprolem 350 na nefropatii indukovanou kontrastním médiem u pacientů s poruchou funkce ledvin podstupujících PCI

Účelem této studie je prokázat, že jodixanol 320 je spojen s nižším výskytem kontrastem indukované nefropatie (CIN) ve srovnání s hyperosmolární kontrastní látkou Iomeprol 350 u pacientů s poruchou funkce ledvin podstupujících perkutánní koronární intervence (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že jodixanol, izoosmolární, dimerní, neiontová kontrastní látka snižuje riziko rozvoje CIN u pacientů se zvýšenými koncentracemi sérového kreatininu ve srovnání s nízkoosmolárními kontrastními látkami. Nejsou však dostupné žádné informace o potenciálním ochranném účinku jodixanolu u pacientů s poruchou funkce ledvin na CIN při použití během PCI. Vzhledem k vysokému objemu kontrastní expozice jsou pacienti s poruchou funkce ledvin vystaveni zvýšenému riziku rozvoje CIN ve srovnání s pacienty s normální vylučovací funkcí ledvin.

Účelem výzkumu je zjistit změny funkce ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají Iodixanol 320 nebo Iomeprol 350 k perkutánní koronární intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenchen, Německo, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické selhání ledvin
  • Informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Dialýza
  • transplantaci ledviny
  • Současné užívání nefrotoxických léků
  • Plánované nebo prováděné parenterální (i.v. nebo i.a.) podání kontrastní látky obsahující jód alespoň 7 dní před/po katetrizaci.
  • Kontraindikace pro použití jodixanolu (např. alergie)
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, které jsou ve fertilním věku a mají pozitivní těhotenský test, které porodily během posledních 90 dnů, které kojí
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Jodixanol 320
Lék: Jodixanol 320
Iodixanol 320 se používá jako kontrastní látka při koronární intervenci.
Ostatní jména:
  • VISIPAQUE (TM)
Aktivní komparátor: B
Iomeprol 350
Lék: Iomeprol 350
Iomeprol 350 se používá jako kontrastní látka při koronární intervenci.
Ostatní jména:
  • Imeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrastem indukovaná nefropatie po perkutánní koronární intervenci během primární hospitalizace
Časové okno: primární hospitalizace
primární hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka primární hospitalizace
Časové okno: Délka primární hospitalizace
Délka primární hospitalizace
Výskyt těžkého akutního selhání ledvin
Časové okno: těžké akutní selhání ledvin
těžké akutní selhání ledvin
Kontrastem indukovaná nefropatie šest měsíců po PCI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mortalita a infarkt myokardu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. E00605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit