- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00394459
흉부 경막외 마취(TEA)에서 두 경막외 카테터의 안전성
흉부 경막외 마취 하에 수술을 받는 환자에서 두 개의 경막 외 카테터의 안전성에 관한 무작위, 전향적, 단일 맹검, 대조 다기관 연구
1차 목표: 1차 목표는 흉부 경막외 마취에 적용할 때 Perifix New의 안전성이 Perifix Standard를 사용하는 것보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
일차 종료점: 카테터 삽입 중 자발 감각이상 발생
2차 목표: 2차 목표는 의도하지 않은 혈관 삽입 빈도, 카테터 삽입 및 제거와 관련된 어려움, 기타 안전 기능 및 취급 특성 평가를 위한 데이터와 같은 연구 제품의 안전성과 성능을 결정하는 것입니다.
제목: 흉부 경막외마취 하에 수술을 받는 환자에서 두 개의 경막외 카테터의 안전성에 관한 무작위, 전향적, 단일 맹검, 대조 연구
조사 제품: Perifix 경막외 마취 카테터
테스트 제품: Perifix New
참조 제품: Perifix 표준
사이트 및 국가 수: 네덜란드의 1개 사이트
적응증: 흉부 경막 외 마취
연구 설계: 1개 연구 센터에서 무작위, 전향적, 단일 맹검, 대조 연구, 제4상
Perifix New 및 Perifix Standard는 유럽 지침을 구현하는 관련 법률의 모든 해당 조항을 충족합니다(둘 다 CE 마크 있음).
연구 기간: 2년 기간
연구 시작: 2005년 3월-4월
샘플 크기: n = 2*70명의 환자
연구 개요
상세 설명
경막 외 마취는 많은 응용 분야가 있는 중심 신경축 차단 기술입니다. 장비, 약물 및 기술의 개선으로 수술, 산부인과 및 통증 조절에 적용되는 인기 있고 다재다능한 마취 기술이 되었습니다. 단일 주사 및 카테터 기술을 모두 사용할 수 있습니다. 그것의 다양성은 마취제, 전신 마취에 대한 진통 보조제 및 다리, 회음부, 골반, 복부 및 흉부와 관련된 절차에서 수술 후 진통제로 사용될 수 있음을 의미합니다.
경막외 마취는 안전한 기술이지만 경막외 카테터를 삽입하는 동안 일시적인 감각 이상 및 부주의한 혈관 캐뉼레이션을 포함한 여러 가지 부작용이 발생할 수 있습니다.
보고된 감각 이상 발생률은 카테터(카테터 재료, 끝이 부드러운 또는 단단한 끝이 있는 카테터), 적용된 기술(요추 또는 흉부 경막외 마취, 카테터 삽입 깊이)에 따라 다른 기사에서 약 0.2%에서 50% 사이로 크게 다릅니다. , 접근법(정중선 또는 정중선) 및 포함된 환자(산부인과 또는 비산부인과). 감각이상은 영구적인 신경학적 후유증으로 이어지지는 않지만 환자에게 불쾌하고 혼란스러운 감각입니다.
카테터의 부주의한 척수강 내 위치 외에도 추가 문제에는 카테터를 끼우거나 제거하는 동안 기술적 어려움이 포함됩니다. 여기서 카테터 샤프트 재질은 문제 발생에 결정적인 요인으로 보입니다.
다년간의 경험을 바탕으로 광범위한 경막외 카테터가 만들어졌으며 그 중 B. Braun의 Perifix 카테터가 있습니다. 일반적인 특징은 높은 인장강도와 신축저항성, 수정처럼 투명한 물질로 인해 혈액이나 척수액의 시각화가 용이하고 샤프트 안정성이 우수하며 루프나 매듭이 형성될 위험이 없으며 카테터의 수분 흡수로 인해 몇 시간 내에 카테터가 부드러워지는 것입니다. 폴리아미드 소재.
최근 B. Braun Melsungen AG는 이미 CE 라벨을 획득한 차세대 Perifix 경막외 카테터를 개발했습니다. 이 새로운 카테터는 카테터 재료 및 팁 구성과 관련하여 현재 Perifix 표준 카테터와 비교하여 구성이 다릅니다. 외부 폴리우레탄 라이너와 내부 폴리아미드 본체가 있습니다. 실험적 테스트에서 긍정적인 기능(예: Perifix 표준 카테터의 밀기성, 꼬임 저항성, 활주성, 인출성)을 유지할 수 있습니다. 폴리우레탄 외층으로 인해 삽입 직후 체온에 도달하면 카테터가 더 부드러워집니다. 이를 바탕으로 카테터 주입시 감각이상을 최소 20% 이상 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취 유무에 관계없이 흉부 경막외 마취(TEA)가 예정된 환자.
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-III
- 18세 이상 75세 이하 환자
제외 기준:
- 기왕증 배제 기준은 모두 경막외 마취에 대한 금기 사항입니다.
- 심한 척추 측만증, 이전 척추 수술, M. 벡테루병
- 무능하고 비협조적인 환자
- 약물 및 약물 남용 문제가 있는 환자, 의사소통 문제, 실험적 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 병행 참여, 금지된 병용 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
페리픽스 스탠다드
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경막외 카테터
페리픽스 스탠다드
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실험적: 비
페리픽스 신규
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경막외 카테터
페리픽스 신규
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 TEA 환자에서 카테터 삽입 중 자발적 감각이상 발생률입니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부주의한 혈관 캐뉼라 삽입 빈도
기간: 1 시간
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1 시간
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카테터 삽입 및 제거와 관련된 어려움
기간: 일주
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일주
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추가 합병증에 대한 데이터
기간: 일주
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일주
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핸들링 특성 평가를 위한 데이터
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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