- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00394459
Bezpečnost dvou epidurálních katétrů v hrudní epidurální anestezii (TEA)
Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná multicentrická studie o bezpečnosti dvou epidurálních katétrů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v hrudní epidurální anestezii
Primární cíl: Primárním cílem je prokázat, že bezpečnost Perifixu New není horší než při použití Perifix Standard při aplikaci pro hrudní epidurální anestezii.
Primární cíl: Výskyt spontánní parestézie během zavádění katétru
Sekundární cíle: Sekundárními cíli je určit bezpečnost a výkonnost hodnoceného produktu: četnost neúmyslné vaskulární kanylace, obtíže spojené se zaváděním a vyjímáním katétru, další bezpečnostní prvky a údaje pro hodnocení charakteristik manipulace.
Název: Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie o bezpečnosti dvou epidurálních katétrů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v hrudní epidurální anestezii
Vyšetřovací produkt: Perifix Epidurální anestetický katétr
Testovací produkt: Perifix Nový
Referenční produkt: Perifix Standard
Počet míst a zemí: 1 místo v Nizozemsku
Indikace: Hrudní epidurální anestezie
Design studie: Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie v 1 studijním centru, fáze IV
Perifix New a Perifix Standard splňují všechna příslušná ustanovení příslušné legislativy implementující evropské směrnice (obě mají označení CE).
Délka studia: 2 roky
Začátek studia: březen-duben 2005
Velikost vzorku: n = 2*70 pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidurální anestezie je technika centrálního neurálního bloku s mnoha aplikacemi. Zlepšení vybavení, léků a techniky z ní udělalo populární a všestrannou anestetickou techniku s aplikacemi v chirurgii, porodnictví a kontrole bolesti. Mohou být použity jak techniky jedné injekce, tak katetrizační techniky. Jeho všestrannost znamená, že jej lze použít jako anestetikum, jako analgetický adjuvans k celkové anestezii a pro pooperační analgezii při zákrocích zahrnujících dolní končetiny, hráze, pánev, břicho a hrudník.
Přestože je epidurální anestezie bezpečná technika, během zavádění epidurálních katétrů se může objevit několik vedlejších účinků, včetně přechodné parestézie a nechtěné vaskulární kanyly.
Hlášené výskyty parestezie se v různých článcích značně liší mezi 0,2 % a 50 % v závislosti na katétru (materiál katétru, katétr s měkkým nebo pevným zakončením), použité technice (bederní nebo hrudní epidurální anestezie, hloubka zavedení katétru) , přístup (střední nebo střední) a zahrnuté pacientky (porodnické nebo neporodnické). Parestézie nemají vést k trvalým neurologickým následkům, ale jsou pro pacienta nepříjemnými a rušivými pocity.
Kromě neúmyslného intratekálního umístění katétru zahrnují další problémy technické potíže při navlékání nebo odstraňování katétru. Zde se zdá, že materiál dříku katétru je rozhodujícím faktorem pro výskyt problémů.
Na základě dlouholetých zkušeností byla vytvořena široká škála epidurálních katétrů, mezi nimi katétr Perifix od B. Brauna. Společnými rysy jsou jejich vysoká pevnost v tahu a odolnost proti roztažení, vynikající stabilita dříku se snadnou vizualizací krve nebo míšního moku díky křišťálově čistému materiálu, žádné riziko tvorby smyček nebo uzlů a měknutí katétru během několika hodin díky absorpci vody polyamidový materiál.
Nedávno společnost B. Braun Melsungen AG vyvinula novou generaci epidurálních katétrů Perifix, které jsou již označeny CE. Tyto nové katetry se liší svým složením ve srovnání se současným standardním katetrem Perifix s ohledem na materiál katetru a konfiguraci hrotu. Mají vnější polyuretanovou vložku a vnitřní polyamidové tělo. Experimentální testy ukázaly, že pozitivní vlastnosti (např. zatlačitelnost, odolnost proti zalomení, klouzání, vytahování) katétru Perifix Standard lze zachovat. Díky polyuretanové vnější vrstvě katétr při dosažení tělesné teploty ihned po zavedení měkne. Na základě toho se očekává, že parestézie během injekce katetru lze snížit nejméně o 20 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na hrudní epidurální anestezii (TEA) s celkovou anestezií nebo bez ní.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
- Pacienti ve věku 18 a ≤ 75 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnestická vylučovací kritéria jsou všechna kontraindikace pro epidurální anestezii.
- Těžká skolióza, předchozí operace páteře, M. Bechtěrevova nemoc
- Nekompetentní a nespolupracující pacienti
- Pacienti s problémy se zneužíváním léků a drog, problémy s komunikací, paralelně se účastní jiné klinické studie s experimentálními léky nebo zařízeními, dostávají zakázané souběžné terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Standard Perifix
|
Epidurální katétr
Standard Perifix
|
|
Experimentální: B
Perifix Nové
|
Epidurální katétr
Perifix Nové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem bude výskyt spontánní parestézie během zavádění katétru u pacientů s TEA.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost neúmyslné vaskulární kanylace
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Potíže spojené se zaváděním a odstraňováním katétru
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Údaje o dalších komplikacích
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Podklady pro vyhodnocení manipulačních vlastností
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 04-1-83
- H-04-078-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .