Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost dvou epidurálních katétrů v hrudní epidurální anestezii (TEA)

12. května 2011 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná multicentrická studie o bezpečnosti dvou epidurálních katétrů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v hrudní epidurální anestezii

Primární cíl: Primárním cílem je prokázat, že bezpečnost Perifixu New není horší než při použití Perifix Standard při aplikaci pro hrudní epidurální anestezii.

Primární cíl: Výskyt spontánní parestézie během zavádění katétru

Sekundární cíle: Sekundárními cíli je určit bezpečnost a výkonnost hodnoceného produktu: četnost neúmyslné vaskulární kanylace, obtíže spojené se zaváděním a vyjímáním katétru, další bezpečnostní prvky a údaje pro hodnocení charakteristik manipulace.

Název: Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie o bezpečnosti dvou epidurálních katétrů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v hrudní epidurální anestezii

Vyšetřovací produkt: Perifix Epidurální anestetický katétr

Testovací produkt: Perifix Nový

Referenční produkt: Perifix Standard

Počet míst a zemí: 1 místo v Nizozemsku

Indikace: Hrudní epidurální anestezie

Design studie: Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie v 1 studijním centru, fáze IV

Perifix New a Perifix Standard splňují všechna příslušná ustanovení příslušné legislativy implementující evropské směrnice (obě mají označení CE).

Délka studia: 2 roky

Začátek studia: březen-duben 2005

Velikost vzorku: n = 2*70 pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Epidurální anestezie je technika centrálního neurálního bloku s mnoha aplikacemi. Zlepšení vybavení, léků a techniky z ní udělalo populární a všestrannou anestetickou techniku ​​s aplikacemi v chirurgii, porodnictví a kontrole bolesti. Mohou být použity jak techniky jedné injekce, tak katetrizační techniky. Jeho všestrannost znamená, že jej lze použít jako anestetikum, jako analgetický adjuvans k celkové anestezii a pro pooperační analgezii při zákrocích zahrnujících dolní končetiny, hráze, pánev, břicho a hrudník.

Přestože je epidurální anestezie bezpečná technika, během zavádění epidurálních katétrů se může objevit několik vedlejších účinků, včetně přechodné parestézie a nechtěné vaskulární kanyly.

Hlášené výskyty parestezie se v různých článcích značně liší mezi 0,2 % a 50 % v závislosti na katétru (materiál katétru, katétr s měkkým nebo pevným zakončením), použité technice (bederní nebo hrudní epidurální anestezie, hloubka zavedení katétru) , přístup (střední nebo střední) a zahrnuté pacientky (porodnické nebo neporodnické). Parestézie nemají vést k trvalým neurologickým následkům, ale jsou pro pacienta nepříjemnými a rušivými pocity.

Kromě neúmyslného intratekálního umístění katétru zahrnují další problémy technické potíže při navlékání nebo odstraňování katétru. Zde se zdá, že materiál dříku katétru je rozhodujícím faktorem pro výskyt problémů.

Na základě dlouholetých zkušeností byla vytvořena široká škála epidurálních katétrů, mezi nimi katétr Perifix od B. Brauna. Společnými rysy jsou jejich vysoká pevnost v tahu a odolnost proti roztažení, vynikající stabilita dříku se snadnou vizualizací krve nebo míšního moku díky křišťálově čistému materiálu, žádné riziko tvorby smyček nebo uzlů a měknutí katétru během několika hodin díky absorpci vody polyamidový materiál.

Nedávno společnost B. Braun Melsungen AG vyvinula novou generaci epidurálních katétrů Perifix, které jsou již označeny CE. Tyto nové katetry se liší svým složením ve srovnání se současným standardním katetrem Perifix s ohledem na materiál katetru a konfiguraci hrotu. Mají vnější polyuretanovou vložku a vnitřní polyamidové tělo. Experimentální testy ukázaly, že pozitivní vlastnosti (např. zatlačitelnost, odolnost proti zalomení, klouzání, vytahování) katétru Perifix Standard lze zachovat. Díky polyuretanové vnější vrstvě katétr při dosažení tělesné teploty ihned po zavedení měkne. Na základě toho se očekává, že parestézie během injekce katetru lze snížit nejméně o 20 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na hrudní epidurální anestezii (TEA) s celkovou anestezií nebo bez ní.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
  • Pacienti ve věku 18 a ≤ 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnestická vylučovací kritéria jsou všechna kontraindikace pro epidurální anestezii.
  • Těžká skolióza, předchozí operace páteře, M. Bechtěrevova nemoc
  • Nekompetentní a nespolupracující pacienti
  • Pacienti s problémy se zneužíváním léků a drog, problémy s komunikací, paralelně se účastní jiné klinické studie s experimentálními léky nebo zařízeními, dostávají zakázané souběžné terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Standard Perifix
Epidurální katétr
Standard Perifix
Experimentální: B
Perifix Nové
Epidurální katétr
Perifix Nové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem bude výskyt spontánní parestézie během zavádění katétru u pacientů s TEA.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost neúmyslné vaskulární kanylace
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Potíže spojené se zaváděním a odstraňováním katétru
Časové okno: 1 týden
1 týden
Údaje o dalších komplikacích
Časové okno: 1 týden
1 týden
Podklady pro vyhodnocení manipulačních vlastností
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit