- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00394459
Sicherheit von zwei Epiduralkathetern in der Thorax-Epiduralanästhesie (TEA)
Randomisierte, prospektive, einfachblinde, kontrollierte multizentrische Studie zur Sicherheit von zwei Epiduralkathetern bei Patienten, die sich einer Operation unter Thorax-Epiduralanästhesie unterziehen
Hauptziel: Das Hauptziel besteht darin, nachzuweisen, dass die Sicherheit von Perifix New der Verwendung von Perifix Standard bei Anwendung zur Thorax-Epiduralanästhesie nicht unterlegen ist.
Primärer Endpunkt: Auftreten spontaner Parästhesien während der Kathetereinführung
Sekundäre Ziele: Die sekundären Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Leistung des Prüfpräparats zu bestimmen: Häufigkeit versehentlicher Gefäßkanülierung, Schwierigkeiten beim Einführen und Entfernen des Katheters, andere Sicherheitsmerkmale und Daten zur Bewertung der Handhabungseigenschaften.
Titel: Randomisierte, prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit von zwei Epiduralkathetern bei Patienten, die sich einer Operation unter Thorax-Epiduralanästhesie unterziehen
Untersuchungsprodukt: Perifix-Epiduralanästhesiekatheter
Testprodukt: Perifix Neu
Referenzprodukt: Perifix Standard
Anzahl der Standorte und Länder: 1 Standort in den Niederlanden
Indikation: Thorax-Epiduralanästhesie
Studiendesign: Randomisierte, prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Studie in 1 Studienzentrum, Phase IV
Perifix New und Perifix Standard erfüllen alle einschlägigen Bestimmungen der einschlägigen Gesetzgebung zur Umsetzung europäischer Richtlinien (beide verfügen über die CE-Kennzeichnung).
Studiendauer: 2 Jahre Dauer
Studienbeginn: März-April 2005
Stichprobengröße: n = 2*70 Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Epiduralanästhesie ist eine zentrale neuraxiale Blockadetechnik mit vielen Anwendungsmöglichkeiten. Verbesserungen bei Geräten, Medikamenten und Techniken haben sie zu einer beliebten und vielseitigen Anästhesietechnik gemacht, die in der Chirurgie, Geburtshilfe und Schmerzbekämpfung Anwendung findet. Es können sowohl Einzelinjektions- als auch Kathetertechniken eingesetzt werden. Aufgrund seiner Vielseitigkeit kann es als Anästhetikum, als analgetisches Adjuvans zur Vollnarkose und zur postoperativen Analgesie bei Eingriffen an den unteren Gliedmaßen, dem Damm, dem Becken, dem Bauch und dem Brustkorb verwendet werden.
Obwohl die Epiduralanästhesie eine sichere Technik ist, können beim Einführen von Epiduralkathetern verschiedene Nebenwirkungen auftreten, darunter vorübergehende Parästhesien und eine unbeabsichtigte Gefäßkanülierung.
Die gemeldeten Inzidenzen von Parästhesien schwanken je nach Katheter (Kathetermaterial, Katheter mit weicher oder fester Spitze) und angewandter Technik (lumbale oder thorakale Epiduralanästhesie, Einführtiefe des Katheters) stark zwischen etwa 0,2 % und 50 %. , der Zugang (Mittellinie oder paramedian) und die eingeschlossenen Patienten (geburtshilflich oder nicht geburtshilflich). Parästhesien sollen nicht zu bleibenden neurologischen Folgeschäden führen, sondern sind für den Patienten unangenehme und störende Empfindungen.
Zu den weiteren Problemen gehören neben der unbeabsichtigten intrathekalen Platzierung des Katheters auch technische Schwierigkeiten beim Einfädeln oder Entfernen des Katheters. Dabei scheint das Katheterschaftmaterial der entscheidende Faktor für das Auftreten von Problemen zu sein.
Basierend auf jahrelanger Erfahrung entstand eine breite Palette von Epiduralkathetern, darunter der Perifix-Katheter von B. Braun. Gemeinsame Merkmale sind die hohe Zug- und Dehnungsfestigkeit, die hervorragende Schaftstabilität mit einfacher Visualisierung von Blut oder Rückenmarksflüssigkeit aufgrund des kristallklaren Materials, keine Gefahr der Bildung von Schlaufen oder Knoten und das Erweichen des Katheters innerhalb weniger Stunden aufgrund der Wasseraufnahme das Polyamidmaterial.
Die B. Braun Melsungen AG hat kürzlich eine neue Generation Perifix-Epiduralkatheter entwickelt, die bereits CE-gekennzeichnet sind. Diese neuen Katheter unterscheiden sich in ihrer Zusammensetzung im Hinblick auf das Kathetermaterial und die Spitzenkonfiguration vom aktuellen Perifix-Standardkatheter. Sie haben eine äußere Polyurethan-Auskleidung und einen inneren Polyamid-Körper. Experimentelle Tests haben gezeigt, dass die positiven Eigenschaften (z.B. (Schiebbarkeit, Knickfestigkeit, Gleitfähigkeit, Rückzug) des Perifix Standard-Katheters können beibehalten werden. Aufgrund der Polyurethan-Außenschicht wird der Katheter weicher, wenn er unmittelbar nach dem Einführen Körpertemperatur erreicht. Auf dieser Grundlage wird erwartet, dass Parästhesien während der Katheterinjektion um mindestens 20 % reduziert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Thorax-Epiduralanästhesie (TEA) mit oder ohne Vollnarkose vorgesehen ist.
- Klasse I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten im Alter von 18 und ≤ 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Anamnestische Ausschlusskriterien sind allesamt Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie.
- Schwere Skoliose, Voroperation an der Wirbelsäule, Morbus M. Bechterew
- Inkompetente und nicht kooperative Patienten
- Patienten mit Medikamenten- und Drogenmissbrauchsproblemen, Kommunikationsproblemen, die parallel an einer anderen klinischen Studie mit experimentellen Medikamenten oder Geräten teilnehmen und verbotene Begleittherapien erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Perifix-Standard
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Epiduralkatheter
Perifix-Standard
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Experimental: B
Perifix Neu
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Epiduralkatheter
Perifix Neu
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt wird das Auftreten spontaner Parästhesien während der Kathetereinführung bei TEA-Patienten sein.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Häufigkeit unbeabsichtigter Gefäßkanülierungen
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Schwierigkeiten beim Einführen und Entfernen des Katheters
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Daten zu weiteren Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Daten zur Bewertung der Fahreigenschaften
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hauptermittler: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 04-1-83
- H-04-078-04
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