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Sicherheit von zwei Epiduralkathetern in der Thorax-Epiduralanästhesie (TEA)

12. Mai 2011 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Randomisierte, prospektive, einfachblinde, kontrollierte multizentrische Studie zur Sicherheit von zwei Epiduralkathetern bei Patienten, die sich einer Operation unter Thorax-Epiduralanästhesie unterziehen

Hauptziel: Das Hauptziel besteht darin, nachzuweisen, dass die Sicherheit von Perifix New der Verwendung von Perifix Standard bei Anwendung zur Thorax-Epiduralanästhesie nicht unterlegen ist.

Primärer Endpunkt: Auftreten spontaner Parästhesien während der Kathetereinführung

Sekundäre Ziele: Die sekundären Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Leistung des Prüfpräparats zu bestimmen: Häufigkeit versehentlicher Gefäßkanülierung, Schwierigkeiten beim Einführen und Entfernen des Katheters, andere Sicherheitsmerkmale und Daten zur Bewertung der Handhabungseigenschaften.

Titel: Randomisierte, prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit von zwei Epiduralkathetern bei Patienten, die sich einer Operation unter Thorax-Epiduralanästhesie unterziehen

Untersuchungsprodukt: Perifix-Epiduralanästhesiekatheter

Testprodukt: Perifix Neu

Referenzprodukt: Perifix Standard

Anzahl der Standorte und Länder: 1 Standort in den Niederlanden

Indikation: Thorax-Epiduralanästhesie

Studiendesign: Randomisierte, prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Studie in 1 Studienzentrum, Phase IV

Perifix New und Perifix Standard erfüllen alle einschlägigen Bestimmungen der einschlägigen Gesetzgebung zur Umsetzung europäischer Richtlinien (beide verfügen über die CE-Kennzeichnung).

Studiendauer: 2 Jahre Dauer

Studienbeginn: März-April 2005

Stichprobengröße: n = 2*70 Patienten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Epiduralanästhesie ist eine zentrale neuraxiale Blockadetechnik mit vielen Anwendungsmöglichkeiten. Verbesserungen bei Geräten, Medikamenten und Techniken haben sie zu einer beliebten und vielseitigen Anästhesietechnik gemacht, die in der Chirurgie, Geburtshilfe und Schmerzbekämpfung Anwendung findet. Es können sowohl Einzelinjektions- als auch Kathetertechniken eingesetzt werden. Aufgrund seiner Vielseitigkeit kann es als Anästhetikum, als analgetisches Adjuvans zur Vollnarkose und zur postoperativen Analgesie bei Eingriffen an den unteren Gliedmaßen, dem Damm, dem Becken, dem Bauch und dem Brustkorb verwendet werden.

Obwohl die Epiduralanästhesie eine sichere Technik ist, können beim Einführen von Epiduralkathetern verschiedene Nebenwirkungen auftreten, darunter vorübergehende Parästhesien und eine unbeabsichtigte Gefäßkanülierung.

Die gemeldeten Inzidenzen von Parästhesien schwanken je nach Katheter (Kathetermaterial, Katheter mit weicher oder fester Spitze) und angewandter Technik (lumbale oder thorakale Epiduralanästhesie, Einführtiefe des Katheters) stark zwischen etwa 0,2 % und 50 %. , der Zugang (Mittellinie oder paramedian) und die eingeschlossenen Patienten (geburtshilflich oder nicht geburtshilflich). Parästhesien sollen nicht zu bleibenden neurologischen Folgeschäden führen, sondern sind für den Patienten unangenehme und störende Empfindungen.

Zu den weiteren Problemen gehören neben der unbeabsichtigten intrathekalen Platzierung des Katheters auch technische Schwierigkeiten beim Einfädeln oder Entfernen des Katheters. Dabei scheint das Katheterschaftmaterial der entscheidende Faktor für das Auftreten von Problemen zu sein.

Basierend auf jahrelanger Erfahrung entstand eine breite Palette von Epiduralkathetern, darunter der Perifix-Katheter von B. Braun. Gemeinsame Merkmale sind die hohe Zug- und Dehnungsfestigkeit, die hervorragende Schaftstabilität mit einfacher Visualisierung von Blut oder Rückenmarksflüssigkeit aufgrund des kristallklaren Materials, keine Gefahr der Bildung von Schlaufen oder Knoten und das Erweichen des Katheters innerhalb weniger Stunden aufgrund der Wasseraufnahme das Polyamidmaterial.

Die B. Braun Melsungen AG hat kürzlich eine neue Generation Perifix-Epiduralkatheter entwickelt, die bereits CE-gekennzeichnet sind. Diese neuen Katheter unterscheiden sich in ihrer Zusammensetzung im Hinblick auf das Kathetermaterial und die Spitzenkonfiguration vom aktuellen Perifix-Standardkatheter. Sie haben eine äußere Polyurethan-Auskleidung und einen inneren Polyamid-Körper. Experimentelle Tests haben gezeigt, dass die positiven Eigenschaften (z.B. (Schiebbarkeit, Knickfestigkeit, Gleitfähigkeit, Rückzug) des Perifix Standard-Katheters können beibehalten werden. Aufgrund der Polyurethan-Außenschicht wird der Katheter weicher, wenn er unmittelbar nach dem Einführen Körpertemperatur erreicht. Auf dieser Grundlage wird erwartet, dass Parästhesien während der Katheterinjektion um mindestens 20 % reduziert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Thorax-Epiduralanästhesie (TEA) mit oder ohne Vollnarkose vorgesehen ist.
  • Klasse I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten im Alter von 18 und ≤ 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Ausschlusskriterien sind allesamt Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie.
  • Schwere Skoliose, Voroperation an der Wirbelsäule, Morbus M. Bechterew
  • Inkompetente und nicht kooperative Patienten
  • Patienten mit Medikamenten- und Drogenmissbrauchsproblemen, Kommunikationsproblemen, die parallel an einer anderen klinischen Studie mit experimentellen Medikamenten oder Geräten teilnehmen und verbotene Begleittherapien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Perifix-Standard
Epiduralkatheter
Perifix-Standard
Experimental: B
Perifix Neu
Epiduralkatheter
Perifix Neu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird das Auftreten spontaner Parästhesien während der Kathetereinführung bei TEA-Patienten sein.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unbeabsichtigter Gefäßkanülierungen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Schwierigkeiten beim Einführen und Entfernen des Katheters
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Daten zu weiteren Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Daten zur Bewertung der Fahreigenschaften
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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