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Segurança de dois cateteres epidurais em anestesia peridural torácica (TEA)

12 de maio de 2011 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Estudo Multicêntrico Randomizado, Prospectivo, Simples-cego e Controlado sobre a Segurança de Dois Cateteres Epidurais em Pacientes Submetidos a Cirurgia Sob Anestesia Epidural Torácica

Objetivo primário: O objetivo primário é demonstrar que a segurança do Perifix New não é inferior ao uso do Perifix Standard quando aplicado para anestesia epidural torácica.

Desfecho primário: Incidência de parestesia espontânea durante a inserção do cateter

Objetivos secundários: Os objetivos secundários são determinar a segurança e o desempenho do produto experimental: frequência de canulação vascular inadvertida, dificuldades envolvidas na inserção e remoção do cateter, outros recursos de segurança e dados para avaliação das características de manuseio.

Título: Estudo randomizado, prospectivo, simples-cego, controlado, sobre a segurança de dois cateteres peridurais em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia peridural torácica

Produto em Investigação: Cateter Perifix para Anestesia Peridural

Produto de teste: Perifix novo

Produto de Referência: Perifix Standard

Número de locais e países: 1 local na Holanda

Indicação: Anestesia peridural torácica

Desenho do estudo: Estudo randomizado, prospectivo, simples-cego, controlado em 1 centro de estudos, fase IV

O Perifix New e o Perifix Standard atendem a todas as disposições apropriadas da legislação relevante que implementa as diretivas europeias (ambos têm marcação CE).

Duração do estudo: duração de 2 anos

Início do estudo: março-abril de 2005

Tamanho da amostra: n = 2*70 pacientes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia peridural é uma técnica de bloqueio neuraxial central com muitas aplicações. Melhorias em equipamentos, medicamentos e técnicas tornaram-na uma técnica anestésica popular e versátil, com aplicações em cirurgia, obstetrícia e controle da dor. Ambas as técnicas de injeção única e cateter podem ser usadas. Sua versatilidade significa que pode ser usado como anestésico, como analgésico adjuvante à anestesia geral e para analgesia pós-operatória em procedimentos envolvendo membros inferiores, períneo, pelve, abdômen e tórax.

Embora a anestesia peridural seja uma técnica segura, durante a inserção de cateteres peridurais podem ocorrer vários efeitos colaterais, incluindo parestesia transitória e canulação vascular inadvertida.

As incidências relatadas de parestesia variam amplamente entre cerca de 0,2% e 50% em diferentes artigos, dependendo do cateter (material do cateter, cateter de ponta macia ou firme), a técnica aplicada (anestesia epidural lombar ou torácica, profundidade de inserção do cateter) , a abordagem (linha média ou paramediana) e as pacientes incluídas (obstétricas ou não obstétricas). As parestesias não devem levar a sequelas neurológicas permanentes, mas são sensações desagradáveis ​​e perturbadoras para o paciente.

Além da localização intratecal inadvertida do cateter, outros problemas incluem dificuldades técnicas durante a inserção ou remoção do cateter. Aqui, o material da haste do cateter parece ser o fator crucial para a incidência de problemas.

Com base em anos de experiência, uma ampla gama de cateteres peridurais foi criada, entre eles o cateter Perifix de B. Braun. As características comuns são sua alta resistência à tração e resistência ao estiramento, excelente estabilidade da haste com fácil visualização de sangue ou líquido espinhal devido ao material cristalino, sem risco de formação de laços ou nós e amolecimento do cateter em poucas horas devido à absorção de água de o material poliamida.

Recentemente, a B. Braun Melsungen AG desenvolveu uma nova geração de cateteres peridurais Perifix, que já possuem o rótulo CE. Esses novos cateteres são diferentes em sua composição em comparação com o atual cateter Perifix Standard no que diz respeito ao material do cateter e à configuração da ponta. Eles têm um forro externo de poliuretano e um corpo interno de poliamida. Testes experimentais mostraram que as características positivas (p. capacidade de empurrar, resistência a dobras, deslizamento, retirada) do cateter Perifix Standard pode ser mantida. Devido à camada externa de poliuretano, o cateter fica mais macio ao atingir a temperatura corporal imediatamente após a inserção. Com base nisso, espera-se que as parestesias durante a injeção do cateter possam ser reduzidas em pelo menos 20%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para anestesia peridural torácica (TEA), com ou sem anestesia geral.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III
  • Pacientes com 18 anos e ≤ 75 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão anamnéstica são todas as contraindicações para anestesia epidural.
  • Escoliose grave, cirurgia anterior na coluna, doença de M. Bechterew
  • Pacientes não competentes e não cooperativos
  • Pacientes com problemas de abuso de medicamentos e drogas, problemas de comunicação, participando paralelamente de outro estudo clínico com drogas ou dispositivos experimentais, recebendo terapias concomitantes proibidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Padrão de Perifix
Cateter Epidural
Padrão de Perifix
Experimental: B
Perifix Novo
Cateter Epidural
Perifix Novo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário será a incidência de parestesia espontânea durante a inserção do cateter em pacientes com TEA.
Prazo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A frequência de canulação vascular inadvertida
Prazo: 1 hora
1 hora
Dificuldades envolvidas na inserção e remoção do cateter
Prazo: 1 semana
1 semana
Dados sobre complicações adicionais
Prazo: 1 semana
1 semana
Dados para a avaliação das características de manuseio
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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