- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00394459
Segurança de dois cateteres epidurais em anestesia peridural torácica (TEA)
Estudo Multicêntrico Randomizado, Prospectivo, Simples-cego e Controlado sobre a Segurança de Dois Cateteres Epidurais em Pacientes Submetidos a Cirurgia Sob Anestesia Epidural Torácica
Objetivo primário: O objetivo primário é demonstrar que a segurança do Perifix New não é inferior ao uso do Perifix Standard quando aplicado para anestesia epidural torácica.
Desfecho primário: Incidência de parestesia espontânea durante a inserção do cateter
Objetivos secundários: Os objetivos secundários são determinar a segurança e o desempenho do produto experimental: frequência de canulação vascular inadvertida, dificuldades envolvidas na inserção e remoção do cateter, outros recursos de segurança e dados para avaliação das características de manuseio.
Título: Estudo randomizado, prospectivo, simples-cego, controlado, sobre a segurança de dois cateteres peridurais em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia peridural torácica
Produto em Investigação: Cateter Perifix para Anestesia Peridural
Produto de teste: Perifix novo
Produto de Referência: Perifix Standard
Número de locais e países: 1 local na Holanda
Indicação: Anestesia peridural torácica
Desenho do estudo: Estudo randomizado, prospectivo, simples-cego, controlado em 1 centro de estudos, fase IV
O Perifix New e o Perifix Standard atendem a todas as disposições apropriadas da legislação relevante que implementa as diretivas europeias (ambos têm marcação CE).
Duração do estudo: duração de 2 anos
Início do estudo: março-abril de 2005
Tamanho da amostra: n = 2*70 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia peridural é uma técnica de bloqueio neuraxial central com muitas aplicações. Melhorias em equipamentos, medicamentos e técnicas tornaram-na uma técnica anestésica popular e versátil, com aplicações em cirurgia, obstetrícia e controle da dor. Ambas as técnicas de injeção única e cateter podem ser usadas. Sua versatilidade significa que pode ser usado como anestésico, como analgésico adjuvante à anestesia geral e para analgesia pós-operatória em procedimentos envolvendo membros inferiores, períneo, pelve, abdômen e tórax.
Embora a anestesia peridural seja uma técnica segura, durante a inserção de cateteres peridurais podem ocorrer vários efeitos colaterais, incluindo parestesia transitória e canulação vascular inadvertida.
As incidências relatadas de parestesia variam amplamente entre cerca de 0,2% e 50% em diferentes artigos, dependendo do cateter (material do cateter, cateter de ponta macia ou firme), a técnica aplicada (anestesia epidural lombar ou torácica, profundidade de inserção do cateter) , a abordagem (linha média ou paramediana) e as pacientes incluídas (obstétricas ou não obstétricas). As parestesias não devem levar a sequelas neurológicas permanentes, mas são sensações desagradáveis e perturbadoras para o paciente.
Além da localização intratecal inadvertida do cateter, outros problemas incluem dificuldades técnicas durante a inserção ou remoção do cateter. Aqui, o material da haste do cateter parece ser o fator crucial para a incidência de problemas.
Com base em anos de experiência, uma ampla gama de cateteres peridurais foi criada, entre eles o cateter Perifix de B. Braun. As características comuns são sua alta resistência à tração e resistência ao estiramento, excelente estabilidade da haste com fácil visualização de sangue ou líquido espinhal devido ao material cristalino, sem risco de formação de laços ou nós e amolecimento do cateter em poucas horas devido à absorção de água de o material poliamida.
Recentemente, a B. Braun Melsungen AG desenvolveu uma nova geração de cateteres peridurais Perifix, que já possuem o rótulo CE. Esses novos cateteres são diferentes em sua composição em comparação com o atual cateter Perifix Standard no que diz respeito ao material do cateter e à configuração da ponta. Eles têm um forro externo de poliuretano e um corpo interno de poliamida. Testes experimentais mostraram que as características positivas (p. capacidade de empurrar, resistência a dobras, deslizamento, retirada) do cateter Perifix Standard pode ser mantida. Devido à camada externa de poliuretano, o cateter fica mais macio ao atingir a temperatura corporal imediatamente após a inserção. Com base nisso, espera-se que as parestesias durante a injeção do cateter possam ser reduzidas em pelo menos 20%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para anestesia peridural torácica (TEA), com ou sem anestesia geral.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III
- Pacientes com 18 anos e ≤ 75 anos de idade
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão anamnéstica são todas as contraindicações para anestesia epidural.
- Escoliose grave, cirurgia anterior na coluna, doença de M. Bechterew
- Pacientes não competentes e não cooperativos
- Pacientes com problemas de abuso de medicamentos e drogas, problemas de comunicação, participando paralelamente de outro estudo clínico com drogas ou dispositivos experimentais, recebendo terapias concomitantes proibidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Padrão de Perifix
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Cateter Epidural
Padrão de Perifix
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Experimental: B
Perifix Novo
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Cateter Epidural
Perifix Novo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário será a incidência de parestesia espontânea durante a inserção do cateter em pacientes com TEA.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A frequência de canulação vascular inadvertida
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Dificuldades envolvidas na inserção e remoção do cateter
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Dados sobre complicações adicionais
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Dados para a avaliação das características de manuseio
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 04-1-83
- H-04-078-04
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