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Seguridad de dos catéteres epidurales en anestesia epidural torácica (TEA)

12 de mayo de 2011 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego, controlado y multicéntrico sobre la seguridad de dos catéteres epidurales en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia epidural torácica

Objetivo principal: El objetivo principal es demostrar que la seguridad de Perifix New no es inferior al uso de Perifix Standard cuando se aplica para anestesia epidural torácica.

Variable principal: incidencia de parestesia espontánea durante la inserción del catéter

Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios son determinar la seguridad y el rendimiento del producto en investigación: frecuencia de canulación vascular inadvertida, dificultades involucradas en la inserción y extracción del catéter, otras características de seguridad y datos para la evaluación de las características de manipulación.

Título: Estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego, controlado, sobre la seguridad de dos catéteres epidurales en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia epidural torácica

Producto en investigación: Catéter de anestesia epidural Perifix

Producto de prueba: Perifix Nuevo

Producto de referencia: Perifix Standard

Número de sitios y países: 1 sitio en los Países Bajos

Indicación: Anestesia epidural torácica

Diseño del estudio: estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego, controlado en 1 centro de estudio, fase IV

Perifix New y Perifix Standard cumplen con todas las disposiciones correspondientes de la legislación pertinente que implementa las directivas europeas (ambos tienen la marca CE).

Duración del estudio: 2 años de duración

Inicio del estudio: marzo-abril de 2005

Tamaño de la muestra: n = 2*70 pacientes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia epidural es una técnica de bloqueo neuroaxial central con muchas aplicaciones. Las mejoras en el equipo, las drogas y la técnica la han convertido en una técnica anestésica popular y versátil, con aplicaciones en cirugía, obstetricia y control del dolor. Se pueden utilizar tanto técnicas de inyección única como de catéter. Su versatilidad permite su uso como anestésico, como analgésico coadyuvante de la anestesia general y para la analgesia postoperatoria en procedimientos de miembros inferiores, perineo, pelvis, abdomen y tórax.

Aunque la anestesia epidural es una técnica segura, durante la inserción de catéteres epidurales pueden ocurrir varios efectos secundarios, incluyendo parestesia transitoria y canulación vascular inadvertida.

Las incidencias notificadas de parestesia varían ampliamente entre aproximadamente el 0,2 % y el 50 % en diferentes artículos, según el catéter (material del catéter, catéter de punta blanda o punta firme), la técnica aplicada (anestesia epidural lumbar o torácica, profundidad de inserción del catéter) , el abordaje (línea media o paramediana) y las pacientes incluidas (obstétricas o no obstétricas). No se supone que las parestesias den lugar a secuelas neurológicas permanentes, sino que son sensaciones desagradables y perturbadoras para el paciente.

Además de la ubicación intratecal inadvertida del catéter, otros problemas incluyen dificultades técnicas durante el enhebrado o la extracción del catéter. Aquí, el material del eje del catéter parece ser el factor crucial para la incidencia de problemas.

Con base en años de experiencia, se creó una amplia gama de catéteres epidurales, entre ellos el catéter Perifix de B. Braun. Las características comunes son su alta resistencia a la tracción y al estiramiento, excelente estabilidad del eje con fácil visualización de sangre o líquido cefalorraquídeo debido al material transparente, sin riesgo de formación de bucles o nudos, y ablandamiento del catéter en unas pocas horas debido a la absorción de agua de el material de poliamida.

Recientemente, B. Braun Melsungen AG ha desarrollado una nueva generación de catéteres epidurales Perifix, que ya cuentan con la marca CE. Estos nuevos catéteres son diferentes en su composición en comparación con el catéter estándar Perifix actual con respecto al material del catéter y la configuración de la punta. Tienen un revestimiento exterior de poliuretano y un cuerpo interior de poliamida. Las pruebas experimentales han demostrado que las características positivas (p. empujabilidad, resistencia a la torsión, deslizamiento, extracción) del catéter Perifix Standard. Debido a la capa exterior de poliuretano, el catéter se vuelve más suave al alcanzar la temperatura corporal inmediatamente después de la inserción. En base a esto, se espera que las parestesias durante la inyección del catéter puedan reducirse al menos en un 20 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para anestesia epidural torácica (TEA), con o sin anestesia general.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III
  • Pacientes de 18 años y ≤ 75 años

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión anamnésticos son todas las contraindicaciones para la anestesia epidural.
  • Escoliosis severa, cirugía previa en la columna, enfermedad de M. Bechterew
  • Pacientes no competentes y no cooperadores
  • Pacientes con problemas de abuso de medicamentos y drogas, problemas de comunicación, que participen en paralelo en otro estudio clínico con medicamentos o dispositivos experimentales, que reciban terapias concomitantes prohibidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Perifijo Estándar
Catéter epidural
Perifijo Estándar
Experimental: B
Perifijo Nuevo
Catéter epidural
Perifijo Nuevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será la incidencia de parestesia espontánea durante la inserción del catéter en pacientes con TEA.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de canulación vascular inadvertida
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Dificultades en la inserción y extracción del catéter
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Datos sobre complicaciones adicionales
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Datos para la evaluación de las características de manipulación
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud university medical center
  • Investigador principal: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia, Epidural

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