- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00394459
Seguridad de dos catéteres epidurales en anestesia epidural torácica (TEA)
Estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego, controlado y multicéntrico sobre la seguridad de dos catéteres epidurales en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia epidural torácica
Objetivo principal: El objetivo principal es demostrar que la seguridad de Perifix New no es inferior al uso de Perifix Standard cuando se aplica para anestesia epidural torácica.
Variable principal: incidencia de parestesia espontánea durante la inserción del catéter
Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios son determinar la seguridad y el rendimiento del producto en investigación: frecuencia de canulación vascular inadvertida, dificultades involucradas en la inserción y extracción del catéter, otras características de seguridad y datos para la evaluación de las características de manipulación.
Título: Estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego, controlado, sobre la seguridad de dos catéteres epidurales en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia epidural torácica
Producto en investigación: Catéter de anestesia epidural Perifix
Producto de prueba: Perifix Nuevo
Producto de referencia: Perifix Standard
Número de sitios y países: 1 sitio en los Países Bajos
Indicación: Anestesia epidural torácica
Diseño del estudio: estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego, controlado en 1 centro de estudio, fase IV
Perifix New y Perifix Standard cumplen con todas las disposiciones correspondientes de la legislación pertinente que implementa las directivas europeas (ambos tienen la marca CE).
Duración del estudio: 2 años de duración
Inicio del estudio: marzo-abril de 2005
Tamaño de la muestra: n = 2*70 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia epidural es una técnica de bloqueo neuroaxial central con muchas aplicaciones. Las mejoras en el equipo, las drogas y la técnica la han convertido en una técnica anestésica popular y versátil, con aplicaciones en cirugía, obstetricia y control del dolor. Se pueden utilizar tanto técnicas de inyección única como de catéter. Su versatilidad permite su uso como anestésico, como analgésico coadyuvante de la anestesia general y para la analgesia postoperatoria en procedimientos de miembros inferiores, perineo, pelvis, abdomen y tórax.
Aunque la anestesia epidural es una técnica segura, durante la inserción de catéteres epidurales pueden ocurrir varios efectos secundarios, incluyendo parestesia transitoria y canulación vascular inadvertida.
Las incidencias notificadas de parestesia varían ampliamente entre aproximadamente el 0,2 % y el 50 % en diferentes artículos, según el catéter (material del catéter, catéter de punta blanda o punta firme), la técnica aplicada (anestesia epidural lumbar o torácica, profundidad de inserción del catéter) , el abordaje (línea media o paramediana) y las pacientes incluidas (obstétricas o no obstétricas). No se supone que las parestesias den lugar a secuelas neurológicas permanentes, sino que son sensaciones desagradables y perturbadoras para el paciente.
Además de la ubicación intratecal inadvertida del catéter, otros problemas incluyen dificultades técnicas durante el enhebrado o la extracción del catéter. Aquí, el material del eje del catéter parece ser el factor crucial para la incidencia de problemas.
Con base en años de experiencia, se creó una amplia gama de catéteres epidurales, entre ellos el catéter Perifix de B. Braun. Las características comunes son su alta resistencia a la tracción y al estiramiento, excelente estabilidad del eje con fácil visualización de sangre o líquido cefalorraquídeo debido al material transparente, sin riesgo de formación de bucles o nudos, y ablandamiento del catéter en unas pocas horas debido a la absorción de agua de el material de poliamida.
Recientemente, B. Braun Melsungen AG ha desarrollado una nueva generación de catéteres epidurales Perifix, que ya cuentan con la marca CE. Estos nuevos catéteres son diferentes en su composición en comparación con el catéter estándar Perifix actual con respecto al material del catéter y la configuración de la punta. Tienen un revestimiento exterior de poliuretano y un cuerpo interior de poliamida. Las pruebas experimentales han demostrado que las características positivas (p. empujabilidad, resistencia a la torsión, deslizamiento, extracción) del catéter Perifix Standard. Debido a la capa exterior de poliuretano, el catéter se vuelve más suave al alcanzar la temperatura corporal inmediatamente después de la inserción. En base a esto, se espera que las parestesias durante la inyección del catéter puedan reducirse al menos en un 20 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para anestesia epidural torácica (TEA), con o sin anestesia general.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III
- Pacientes de 18 años y ≤ 75 años
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión anamnésticos son todas las contraindicaciones para la anestesia epidural.
- Escoliosis severa, cirugía previa en la columna, enfermedad de M. Bechterew
- Pacientes no competentes y no cooperadores
- Pacientes con problemas de abuso de medicamentos y drogas, problemas de comunicación, que participen en paralelo en otro estudio clínico con medicamentos o dispositivos experimentales, que reciban terapias concomitantes prohibidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
Perifijo Estándar
|
Catéter epidural
Perifijo Estándar
|
Experimental: B
Perifijo Nuevo
|
Catéter epidural
Perifijo Nuevo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración será la incidencia de parestesia espontánea durante la inserción del catéter en pacientes con TEA.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La frecuencia de canulación vascular inadvertida
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Dificultades en la inserción y extracción del catéter
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Datos sobre complicaciones adicionales
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Datos para la evaluación de las características de manipulación
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud university medical center
- Investigador principal: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 04-1-83
- H-04-078-04
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