Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved to epiduralkatetre i thorax epidural anæstesi (TEA)

12. maj 2011 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Randomiseret, prospektiv, enkeltblind, kontrolleret multicenterundersøgelse af sikkerheden ved to epiduralkatetre hos patienter, der gennemgår kirurgi under thorax epidural anæstesi

Primært mål: Det primære formål er at demonstrere, at sikkerheden ved Perifix New ikke er ringere end at bruge Perifix Standard, når den anvendes til thorax epidural anæstesi.

Primært endepunkt: Forekomst af spontane paræstesier under kateterindsættelse

Sekundære mål: De sekundære mål er at bestemme sikkerheden og ydeevnen af ​​undersøgelsesproduktet: hyppighed af utilsigtet vaskulær kanylering, vanskeligheder involveret i indsættelse og fjernelse af kateteret, andre sikkerhedsfunktioner og data til evaluering af håndteringskarakteristika.

Titel: Randomiseret, prospektiv, enkelt-blind, kontrolleret, undersøgelse af sikkerheden ved to epiduralkatetre hos patienter, der skal opereres under thorax epidural anæstesi

Undersøgelsesprodukt: Perifix Epidural Anæsthesia Catheter

Testprodukt: Perifix Ny

Referenceprodukt: Perifix Standard

Antal websteder og lande: 1 websted i Holland

Indikation: Thorax epidural anæstesi

Studiedesign: Randomiseret, prospektiv, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse i 1 studiecenter, fase IV

Perifix New og Perifix Standard opfylder alle relevante bestemmelser i den relevante lovgivning, der implementerer europæiske direktiver (begge har CE-mærkning).

Studievarighed: 2 års varighed

Studiestart: marts-april 2005

Prøvestørrelse: n = 2*70 patienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidural anæstesi er en central neuraksial blokeringsteknik med mange anvendelser. Forbedringer i udstyr, medicin og teknik har gjort det til en populær og alsidig anæstesiteknik med anvendelser inden for kirurgi, obstetrik og smertekontrol. Både enkeltinjektions- og kateterteknikker kan anvendes. Dens alsidighed betyder, at den kan bruges som bedøvelsesmiddel, som analgetisk adjuvans til generel anæstesi og til postoperativ analgesi i procedurer, der involverer underekstremiteterne, perineum, bækken, mave og thorax.

Selvom epidural anæstesi er en sikker teknik, kan der under indsættelsen af ​​epiduralkatetre forekomme adskillige bivirkninger, herunder forbigående paræstesi og utilsigtet vaskulær kanylering.

Rapporterede forekomster af paræstesi varierer meget mellem omkring 0,2 % og 50 % i forskellige artikler, afhængigt af kateteret (katetermateriale, kateter med blød spids eller fast spids), den anvendte teknik (lænde- eller thorax epiduralbedøvelse, dybden af ​​kateterindføring) , tilgangen (midtlinje eller paramedian) og de inkluderede patienter (obstetriske eller ikke-obstetriske). Paræstesier skal ikke føre til permanente neurologiske følgesygdomme, men er ubehagelige og forstyrrende fornemmelser for patienten.

Udover utilsigtet intratekal placering af kateteret omfatter yderligere problemer tekniske vanskeligheder under trådning eller fjernelse af kateteret. Her ser kateterskaftmaterialet ud til at være den afgørende faktor for forekomsten af ​​problemer.

Baseret på mange års erfaring blev en bred vifte af epiduralkatetre skabt, blandt dem Perifix-kateteret fra B. Braun. Fælles træk er deres høje trækstyrke og strækmodstand, fremragende skaftstabilitet med nem visualisering af blod eller spinalvæske på grund af det krystalklare materiale, ingen risiko for dannelse af løkker eller knuder og blødgøring af kateteret inden for få timer på grund af vandabsorption af polyamidmaterialet.

For nylig har B. Braun Melsungen AG udviklet en ny generation af Perifix epiduralkatetre, som allerede er CE-mærket. Disse nye katetre er forskellige i deres sammensætning sammenlignet med det nuværende Perifix Standard-kateter med hensyn til katetermaterialet og spidskonfigurationen. De har en ydre polyurethan-foring og en indre polyamid-krop. Eksperimentelle tests har vist, at de positive egenskaber (f.eks. skubbeevne, knækmodstand, glidning, tilbagetrækning) af Perifix Standard-kateteret kan opretholdes. På grund af det ydre polyurethanlag bliver kateteret blødere, når det når kropstemperatur umiddelbart efter indsættelse. På baggrund heraf forventes det, at paræstesier under kateterinjektion kan reduceres med mindst 20 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til thorax epidural anæstesi (TEA), med eller uden generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Patienter i alderen 18 og ≤ 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnestiske eksklusionskriterier er alle kontraindikationer for epidural anæstesi.
  • Svær skoliose, tidligere operation på rygsøjlen, M. Bechterews sygdom
  • Ikke-kompetente og ikke-samarbejdsvillige patienter
  • Patienter med medicin- og stofmisbrugsproblemer, kommunikationsproblemer, deltagelse parallelt i et andet klinisk studie med eksperimentelle lægemidler eller udstyr, der modtager forbudte samtidige behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Perifix Standard
Epidural kateter
Perifix Standard
Eksperimentel: B
Perifiks Ny
Epidural kateter
Perifiks Ny

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​spontane paræstesi under kateterindsættelse hos TEA-patienter.
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​utilsigtet vaskulær kanylering
Tidsramme: 1 time
1 time
Vanskeligheder involveret i indsættelse og fjernelse af kateteret
Tidsramme: En uge
En uge
Data om yderligere komplikationer
Tidsramme: En uge
En uge
Data til evaluering af håndteringsegenskaber
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, epidural

Kliniske forsøg med Perifix epidural anæstesi kateter

3
Abonner