- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00394459
Sikkerhed ved to epiduralkatetre i thorax epidural anæstesi (TEA)
Randomiseret, prospektiv, enkeltblind, kontrolleret multicenterundersøgelse af sikkerheden ved to epiduralkatetre hos patienter, der gennemgår kirurgi under thorax epidural anæstesi
Primært mål: Det primære formål er at demonstrere, at sikkerheden ved Perifix New ikke er ringere end at bruge Perifix Standard, når den anvendes til thorax epidural anæstesi.
Primært endepunkt: Forekomst af spontane paræstesier under kateterindsættelse
Sekundære mål: De sekundære mål er at bestemme sikkerheden og ydeevnen af undersøgelsesproduktet: hyppighed af utilsigtet vaskulær kanylering, vanskeligheder involveret i indsættelse og fjernelse af kateteret, andre sikkerhedsfunktioner og data til evaluering af håndteringskarakteristika.
Titel: Randomiseret, prospektiv, enkelt-blind, kontrolleret, undersøgelse af sikkerheden ved to epiduralkatetre hos patienter, der skal opereres under thorax epidural anæstesi
Undersøgelsesprodukt: Perifix Epidural Anæsthesia Catheter
Testprodukt: Perifix Ny
Referenceprodukt: Perifix Standard
Antal websteder og lande: 1 websted i Holland
Indikation: Thorax epidural anæstesi
Studiedesign: Randomiseret, prospektiv, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse i 1 studiecenter, fase IV
Perifix New og Perifix Standard opfylder alle relevante bestemmelser i den relevante lovgivning, der implementerer europæiske direktiver (begge har CE-mærkning).
Studievarighed: 2 års varighed
Studiestart: marts-april 2005
Prøvestørrelse: n = 2*70 patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural anæstesi er en central neuraksial blokeringsteknik med mange anvendelser. Forbedringer i udstyr, medicin og teknik har gjort det til en populær og alsidig anæstesiteknik med anvendelser inden for kirurgi, obstetrik og smertekontrol. Både enkeltinjektions- og kateterteknikker kan anvendes. Dens alsidighed betyder, at den kan bruges som bedøvelsesmiddel, som analgetisk adjuvans til generel anæstesi og til postoperativ analgesi i procedurer, der involverer underekstremiteterne, perineum, bækken, mave og thorax.
Selvom epidural anæstesi er en sikker teknik, kan der under indsættelsen af epiduralkatetre forekomme adskillige bivirkninger, herunder forbigående paræstesi og utilsigtet vaskulær kanylering.
Rapporterede forekomster af paræstesi varierer meget mellem omkring 0,2 % og 50 % i forskellige artikler, afhængigt af kateteret (katetermateriale, kateter med blød spids eller fast spids), den anvendte teknik (lænde- eller thorax epiduralbedøvelse, dybden af kateterindføring) , tilgangen (midtlinje eller paramedian) og de inkluderede patienter (obstetriske eller ikke-obstetriske). Paræstesier skal ikke føre til permanente neurologiske følgesygdomme, men er ubehagelige og forstyrrende fornemmelser for patienten.
Udover utilsigtet intratekal placering af kateteret omfatter yderligere problemer tekniske vanskeligheder under trådning eller fjernelse af kateteret. Her ser kateterskaftmaterialet ud til at være den afgørende faktor for forekomsten af problemer.
Baseret på mange års erfaring blev en bred vifte af epiduralkatetre skabt, blandt dem Perifix-kateteret fra B. Braun. Fælles træk er deres høje trækstyrke og strækmodstand, fremragende skaftstabilitet med nem visualisering af blod eller spinalvæske på grund af det krystalklare materiale, ingen risiko for dannelse af løkker eller knuder og blødgøring af kateteret inden for få timer på grund af vandabsorption af polyamidmaterialet.
For nylig har B. Braun Melsungen AG udviklet en ny generation af Perifix epiduralkatetre, som allerede er CE-mærket. Disse nye katetre er forskellige i deres sammensætning sammenlignet med det nuværende Perifix Standard-kateter med hensyn til katetermaterialet og spidskonfigurationen. De har en ydre polyurethan-foring og en indre polyamid-krop. Eksperimentelle tests har vist, at de positive egenskaber (f.eks. skubbeevne, knækmodstand, glidning, tilbagetrækning) af Perifix Standard-kateteret kan opretholdes. På grund af det ydre polyurethanlag bliver kateteret blødere, når det når kropstemperatur umiddelbart efter indsættelse. På baggrund heraf forventes det, at paræstesier under kateterinjektion kan reduceres med mindst 20 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til thorax epidural anæstesi (TEA), med eller uden generel anæstesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
- Patienter i alderen 18 og ≤ 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnestiske eksklusionskriterier er alle kontraindikationer for epidural anæstesi.
- Svær skoliose, tidligere operation på rygsøjlen, M. Bechterews sygdom
- Ikke-kompetente og ikke-samarbejdsvillige patienter
- Patienter med medicin- og stofmisbrugsproblemer, kommunikationsproblemer, deltagelse parallelt i et andet klinisk studie med eksperimentelle lægemidler eller udstyr, der modtager forbudte samtidige behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Perifix Standard
|
Epidural kateter
Perifix Standard
|
Eksperimentel: B
Perifiks Ny
|
Epidural kateter
Perifiks Ny
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt vil være forekomsten af spontane paræstesi under kateterindsættelse hos TEA-patienter.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden af utilsigtet vaskulær kanylering
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Vanskeligheder involveret i indsættelse og fjernelse af kateteret
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Data om yderligere komplikationer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Data til evaluering af håndteringsegenskaber
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 04-1-83
- H-04-078-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, epidural
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekrutteringAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAfsluttetEpidural; AnæstesiBelgien, Italien, Chile, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Flat Medical Co., LtdUkendt
Kliniske forsøg med Perifix epidural anæstesi kateter
-
Yeungnam University College of MedicineUkendtPostoperativ smerteKorea, Republikken