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Sicurezza di due cateteri epidurali nell'anestesia epidurale toracica (TEA)

12 maggio 2011 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Studio multicentrico randomizzato, prospettico, in singolo cieco, controllato sulla sicurezza di due cateteri epidurali in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia epidurale toracica

Obiettivo primario: l'obiettivo primario è dimostrare che la sicurezza di Perifix New non è inferiore all'utilizzo di Perifix Standard quando applicato per l'anestesia epidurale toracica.

Endpoint primario: incidenza di parestesie spontanee durante l'inserimento del catetere

Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari consistono nel determinare la sicurezza e le prestazioni del prodotto sperimentale: frequenza di cannulazioni vascolari involontarie, difficoltà legate all'inserimento e alla rimozione del catetere, altre caratteristiche di sicurezza e dati per la valutazione delle caratteristiche di manipolazione.

Titolo: Studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco, controllato, sulla sicurezza di due cateteri epidurali in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia epidurale toracica

Prodotto sperimentale: catetere per anestesia epidurale Perifix

Test prodotto: Perifix Nuovo

Prodotto di riferimento: Perifix Standard

Numero di siti e paesi: 1 sito nei Paesi Bassi

Indicazioni: anestesia epidurale toracica

Disegno dello studio: studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco, controllato in 1 centro studi, fase IV

Perifix New e Perifix Standard soddisfano tutte le disposizioni appropriate della legislazione pertinente che implementa le Direttive Europee (entrambi hanno il marchio CE).

Durata dello studio: durata di 2 anni

Inizio dello studio: marzo-aprile 2005

Dimensione del campione: n = 2*70 pazienti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia epidurale è una tecnica di blocco neuroassiale centrale con molte applicazioni. I miglioramenti nelle attrezzature, nei farmaci e nella tecnica l'hanno resa una tecnica anestetica popolare e versatile, con applicazioni in chirurgia, ostetricia e controllo del dolore. Possono essere utilizzate sia tecniche di iniezione singola che di catetere. La sua versatilità ne consente l'utilizzo come anestetico, analgesico coadiuvante dell'anestesia generale e per l'analgesia postoperatoria nelle procedure che coinvolgono gli arti inferiori, il perineo, il bacino, l'addome e il torace.

Sebbene l'anestesia epidurale sia una tecnica sicura, durante l'inserimento di cateteri epidurali possono verificarsi diversi effetti collaterali, tra cui parestesie transitorie e incannulazione vascolare involontaria.

Le incidenze riportate per la parestesia variano ampiamente tra circa lo 0,2% e il 50% in diversi articoli, a seconda del catetere (materiale del catetere, catetere con punta morbida o rigida), della tecnica applicata (anestesia epidurale lombare o toracica, profondità di inserimento del catetere) , l'approccio (linea mediana o paramediana) e le pazienti incluse (ostetriche o non ostetriche). Le parestesie non dovrebbero portare a sequele neurologiche permanenti, ma sono sensazioni spiacevoli e disturbanti per il paziente.

Oltre alla posizione intratecale involontaria del catetere, ulteriori problemi includono difficoltà tecniche durante l'inserimento o la rimozione del catetere. Qui, il materiale dello stelo del catetere sembra essere il fattore cruciale per l'incidenza dei problemi.

Sulla base di anni di esperienza, è stata creata un'ampia gamma di cateteri epidurali, tra cui il catetere Perifix di B. Braun. Le caratteristiche comuni sono l'elevata resistenza alla trazione e all'allungamento, l'eccellente stabilità dell'asta con una facile visualizzazione del sangue o del fluido spinale grazie al materiale cristallino, nessun rischio di formazione di anse o nodi e l'ammorbidimento del catetere entro poche ore grazie all'assorbimento di acqua del il materiale poliammidico.

Recentemente, B. Braun Melsungen AG ha sviluppato una nuova generazione di cateteri epidurali Perifix, che sono già marcati CE. Questi nuovi cateteri sono diversi nella loro composizione rispetto all'attuale catetere Perifix Standard per quanto riguarda il materiale del catetere e la configurazione della punta. Hanno un rivestimento esterno in poliuretano e un corpo interno in poliammide. Test sperimentali hanno dimostrato che le caratteristiche positive (ad es. spinta, resistenza all'attorcigliamento, scivolamento, ritiro) del catetere Perifix Standard può essere mantenuto. Grazie allo strato esterno in poliuretano, il catetere diventa più morbido quando raggiunge la temperatura corporea subito dopo l'inserimento. Sulla base di ciò, si prevede che le parestesie durante l'iniezione del catetere possano essere ridotte di almeno il 20%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di anestesia epidurale toracica (TEA), con o senza anestesia generale.
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti di età compresa tra 18 e ≤ 75 anni

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione anamnestica sono tutte controindicazioni per l'anestesia epidurale.
  • Scoliosi grave, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, malattia di M. Bechterew
  • Pazienti non competenti e non collaboranti
  • Pazienti con problemi di abuso di farmaci e droghe, problemi di comunicazione, che partecipano in parallelo a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi sperimentali, che ricevono terapie concomitanti vietate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Standard Perifisso
Catetere epidurale
Standard Perifisso
Sperimentale: B
Perifisso Nuovo
Catetere epidurale
Perifisso Nuovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end-point primario sarà l'incidenza di parestesie spontanee durante l'inserimento del catetere nei pazienti TEA.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza della cannulazione vascolare involontaria
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Difficoltà coinvolte nell'inserimento e nella rimozione del catetere
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Dati su ulteriori complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Dati per la valutazione delle caratteristiche di manovrabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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