- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00394459
Sicurezza di due cateteri epidurali nell'anestesia epidurale toracica (TEA)
Studio multicentrico randomizzato, prospettico, in singolo cieco, controllato sulla sicurezza di due cateteri epidurali in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia epidurale toracica
Obiettivo primario: l'obiettivo primario è dimostrare che la sicurezza di Perifix New non è inferiore all'utilizzo di Perifix Standard quando applicato per l'anestesia epidurale toracica.
Endpoint primario: incidenza di parestesie spontanee durante l'inserimento del catetere
Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari consistono nel determinare la sicurezza e le prestazioni del prodotto sperimentale: frequenza di cannulazioni vascolari involontarie, difficoltà legate all'inserimento e alla rimozione del catetere, altre caratteristiche di sicurezza e dati per la valutazione delle caratteristiche di manipolazione.
Titolo: Studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco, controllato, sulla sicurezza di due cateteri epidurali in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia epidurale toracica
Prodotto sperimentale: catetere per anestesia epidurale Perifix
Test prodotto: Perifix Nuovo
Prodotto di riferimento: Perifix Standard
Numero di siti e paesi: 1 sito nei Paesi Bassi
Indicazioni: anestesia epidurale toracica
Disegno dello studio: studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco, controllato in 1 centro studi, fase IV
Perifix New e Perifix Standard soddisfano tutte le disposizioni appropriate della legislazione pertinente che implementa le Direttive Europee (entrambi hanno il marchio CE).
Durata dello studio: durata di 2 anni
Inizio dello studio: marzo-aprile 2005
Dimensione del campione: n = 2*70 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia epidurale è una tecnica di blocco neuroassiale centrale con molte applicazioni. I miglioramenti nelle attrezzature, nei farmaci e nella tecnica l'hanno resa una tecnica anestetica popolare e versatile, con applicazioni in chirurgia, ostetricia e controllo del dolore. Possono essere utilizzate sia tecniche di iniezione singola che di catetere. La sua versatilità ne consente l'utilizzo come anestetico, analgesico coadiuvante dell'anestesia generale e per l'analgesia postoperatoria nelle procedure che coinvolgono gli arti inferiori, il perineo, il bacino, l'addome e il torace.
Sebbene l'anestesia epidurale sia una tecnica sicura, durante l'inserimento di cateteri epidurali possono verificarsi diversi effetti collaterali, tra cui parestesie transitorie e incannulazione vascolare involontaria.
Le incidenze riportate per la parestesia variano ampiamente tra circa lo 0,2% e il 50% in diversi articoli, a seconda del catetere (materiale del catetere, catetere con punta morbida o rigida), della tecnica applicata (anestesia epidurale lombare o toracica, profondità di inserimento del catetere) , l'approccio (linea mediana o paramediana) e le pazienti incluse (ostetriche o non ostetriche). Le parestesie non dovrebbero portare a sequele neurologiche permanenti, ma sono sensazioni spiacevoli e disturbanti per il paziente.
Oltre alla posizione intratecale involontaria del catetere, ulteriori problemi includono difficoltà tecniche durante l'inserimento o la rimozione del catetere. Qui, il materiale dello stelo del catetere sembra essere il fattore cruciale per l'incidenza dei problemi.
Sulla base di anni di esperienza, è stata creata un'ampia gamma di cateteri epidurali, tra cui il catetere Perifix di B. Braun. Le caratteristiche comuni sono l'elevata resistenza alla trazione e all'allungamento, l'eccellente stabilità dell'asta con una facile visualizzazione del sangue o del fluido spinale grazie al materiale cristallino, nessun rischio di formazione di anse o nodi e l'ammorbidimento del catetere entro poche ore grazie all'assorbimento di acqua del il materiale poliammidico.
Recentemente, B. Braun Melsungen AG ha sviluppato una nuova generazione di cateteri epidurali Perifix, che sono già marcati CE. Questi nuovi cateteri sono diversi nella loro composizione rispetto all'attuale catetere Perifix Standard per quanto riguarda il materiale del catetere e la configurazione della punta. Hanno un rivestimento esterno in poliuretano e un corpo interno in poliammide. Test sperimentali hanno dimostrato che le caratteristiche positive (ad es. spinta, resistenza all'attorcigliamento, scivolamento, ritiro) del catetere Perifix Standard può essere mantenuto. Grazie allo strato esterno in poliuretano, il catetere diventa più morbido quando raggiunge la temperatura corporea subito dopo l'inserimento. Sulla base di ciò, si prevede che le parestesie durante l'iniezione del catetere possano essere ridotte di almeno il 20%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di anestesia epidurale toracica (TEA), con o senza anestesia generale.
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti di età compresa tra 18 e ≤ 75 anni
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione anamnestica sono tutte controindicazioni per l'anestesia epidurale.
- Scoliosi grave, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, malattia di M. Bechterew
- Pazienti non competenti e non collaboranti
- Pazienti con problemi di abuso di farmaci e droghe, problemi di comunicazione, che partecipano in parallelo a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi sperimentali, che ricevono terapie concomitanti vietate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Standard Perifisso
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Catetere epidurale
Standard Perifisso
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Sperimentale: B
Perifisso Nuovo
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Catetere epidurale
Perifisso Nuovo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'end-point primario sarà l'incidenza di parestesie spontanee durante l'inserimento del catetere nei pazienti TEA.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La frequenza della cannulazione vascolare involontaria
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Difficoltà coinvolte nell'inserimento e nella rimozione del catetere
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Dati su ulteriori complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Dati per la valutazione delle caratteristiche di manovrabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 04-1-83
- H-04-078-04
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