胸部硬膜外麻酔 (TEA) における 2 本の硬膜外カテーテルの安全性
胸部硬膜外麻酔下で手術を受ける患者における2本の硬膜外カテーテルの安全性に関する無作為化、前向き、単盲検、多施設対照研究
主な目的: 主な目的は、胸部硬膜外麻酔に適用した場合、Perifix New の安全性が Perifix Standard を使用する場合よりも劣っていないことを実証することです。
主要評価項目: カテーテル挿入中の自発的感覚異常の発生率
二次目的: 二次目的は、治験製品の安全性と性能を判断することです。不注意による血管カニューレ挿入の頻度、カテーテルの挿入と除去に伴う困難さ、その他の安全機能、および取り扱い特性を評価するためのデータです。
タイトル: 胸部硬膜外麻酔下で手術を受ける患者における 2 本の硬膜外カテーテルの安全性に関するランダム化前向き単盲検対照研究
治験製品: ペリフィックス硬膜外麻酔カテーテル
テスト製品: Perifix New
参考製品:ペリフィックススタンダード
拠点と国の数: オランダの 1 拠点
適応症:胸部硬膜外麻酔
研究デザイン: 1 つの研究センターにおけるランダム化、前向き、単盲検、対照研究、第 IV 相
Perifix New および Perifix Standard は、欧州指令を実施する関連法令の適切な規定をすべて満たしています (両方とも CE マーキングが付いています)。
学習期間: 2 年間
調査開始: 2005 年 3 月~4 月
サンプルサイズ: n = 2*70 人の患者
調査の概要
詳細な説明
硬膜外麻酔は、多くの用途がある中枢神経軸ブロック技術です。 機器、薬剤、技術の改良により、外科、産科、疼痛管理などに応用できる、人気のある多用途の麻酔技術となっています。 単回注射とカテーテル技術の両方を使用できます。 その多用途性は、麻酔薬として、全身麻酔の鎮痛補助剤として、また下肢、会陰、骨盤、腹部、胸部を含む処置における術後の鎮痛に使用できることを意味します。
硬膜外麻酔は安全な技術ですが、硬膜外カテーテルの挿入中に、一過性の感覚異常や不注意による血管カニューレ挿入など、いくつかの副作用が発生する可能性があります。
報告されている知覚異常の発生率は、カテーテル(カテーテルの材質、先端が柔らかいか硬いカテーテル)、適用される技術(腰椎または胸部硬膜外麻酔、カテーテル挿入の深さ)に応じて、さまざまな論文で約0.2%から50%の間で大きく異なります。 、アプローチ(正中線または正中線)、および対象となる患者(産科または非産科)。 感覚異常は永続的な神経学的後遺症を引き起こすものではありませんが、患者にとっては不快で動揺する感覚です。
カテーテルが不用意にくも膜下腔内に配置されることに加えて、さらなる問題には、カテーテルの挿入または取り外しの際の技術的困難が含まれます。 ここで、カテーテル シャフトの材質が問題発生の決定的な要因であると考えられます。
長年の経験に基づいて、B. Braun のペリフィックス カテーテルなど、さまざまな硬膜外カテーテルが作成されました。 共通の特徴は、高い引張強度と耐伸張性、透明な素材により血液や脊髄液を容易に視覚化できる優れたシャフトの安定性、ループや結び目を形成するリスクがないこと、カテーテルの吸水により数時間以内にカテーテルが軟化することです。ポリアミド素材。
最近、B. Braun Melsungen AG は、すでに CE ラベルを取得した新世代の Perifix 硬膜外カテーテルを開発しました。 これらの新しいカテーテルは、カテーテルの材質と先端の構成に関して、現在のペリフィックス標準カテーテルと比較して構成が異なります。 外側のポリウレタンライナーと内側のポリアミドボディを備えています。 実験的テストにより、ポジティブな特徴 (例: ペリフィックススタンダードカテーテルの押込み性、耐キンク性、滑り性、抜去性)を維持することができます。 ポリウレタンの外層により、カテーテルは挿入直後に体温に達すると柔らかくなります。 これに基づいて、カテーテル注入中の感覚異常を少なくとも 20% 軽減できることが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- University Hospital Maastricht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔の有無にかかわらず、胸部硬膜外麻酔(TEA)が予定されている患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ~ III
- 18歳以上75歳以下の患者
除外基準:
- 既往歴の除外基準はすべて硬膜外麻酔の禁忌です。
- 重度の側弯症、脊椎の以前の手術、M.ベヒテレウ病
- 能力のない患者や非協力的な患者
- 薬物および薬物乱用の問題、コミュニケーションの問題を抱えている患者、実験薬または実験器具を使用した別の臨床研究に並行して参加している患者、禁止されている併用療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:あ
ペリフィックススタンダード
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硬膜外カテーテル
ペリフィックススタンダード
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実験的:B
ペリフィックス新
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硬膜外カテーテル
ペリフィックス新
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、TEA 患者におけるカテーテル挿入中の自発的感覚異常の発生率となります。
時間枠:1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不注意による血管カニューレ挿入の頻度
時間枠:1時間
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1時間
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カテーテルの挿入と抜去に伴う困難
時間枠:1週間
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1週間
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追加の合併症に関するデータ
時間枠:1週間
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1週間
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ハンドリング特性評価用データ
時間枠:1週間
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mathieu Gielen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者:Marco Marcus, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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