- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00394459
Bezpieczeństwo dwóch cewników zewnątrzoponowych w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA)
Randomizowane, prospektywne, kontrolowane wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa stosowania dwóch cewników zewnątrzoponowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej
Główny cel: Głównym celem jest wykazanie, że bezpieczeństwo Perifix New nie jest gorsze od bezpieczeństwa stosowania Perifix Standard w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Występowanie spontanicznych parestezji podczas wprowadzania cewnika
Cele drugorzędne: Cele drugorzędne to określenie bezpieczeństwa i działania badanego produktu: częstość niezamierzonego kaniulacji naczyń, trudności związane z wprowadzaniem i wyjmowaniem cewnika, inne zabezpieczenia i dane do oceny właściwości obsługi.
Tytuł: Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa stosowania dwóch cewników zewnątrzoponowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej
Produkt badawczy: Cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego Perifix
Produkt testowy: Perifix Nowość
Produkt referencyjny: Perifix Standard
Liczba lokalizacji i krajów: 1 lokalizacja w Holandii
Wskazania: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Projekt badania: Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w 1 ośrodku badawczym, faza IV
Perifix New i Perifix Standard spełniają wszystkie odpowiednie zapisy odpowiednich aktów prawnych wdrażających dyrektywy europejskie (oba posiadają oznaczenie CE).
Czas trwania nauki: 2 lata
Rozpoczęcie studiów: marzec-kwiecień 2005 r
Wielkość próby: n = 2*70 pacjentów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest techniką centralnej blokady nerwowo-osiowej o wielu zastosowaniach. Ulepszenia sprzętu, leków i techniki sprawiły, że jest to popularna i wszechstronna technika anestezjologiczna, mająca zastosowanie w chirurgii, położnictwie i kontroli bólu. Można stosować zarówno techniki pojedynczego wstrzyknięcia, jak i cewnika. Jego wszechstronność sprawia, że może być stosowany jako środek znieczulający, jako środek przeciwbólowy wspomagający znieczulenie ogólne oraz do analgezji pooperacyjnej w zabiegach obejmujących kończyny dolne, krocze, miednicę, brzuch i klatkę piersiową.
Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe jest techniką bezpieczną, podczas wprowadzania cewników zewnątrzoponowych może wystąpić kilka działań niepożądanych, w tym przejściowe parestezje i niezamierzone kaniulacja naczyń.
Zgłoszone częstości parestezji wahają się w szerokim zakresie od około 0,2% do 50% w różnych artykułach, w zależności od cewnika (materiał cewnika, cewnik z miękką lub twardą końcówką), zastosowanej techniki (znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe lub piersiowe, głębokość wprowadzenia cewnika) , dostęp (linia środkowa lub paramediana) i uwzględnione pacjentki (położnicze lub niepołożnicze). Parestezje nie mają prowadzić do trwałych następstw neurologicznych, ale są nieprzyjemnymi i niepokojącymi doznaniami dla pacjenta.
Oprócz niezamierzonego dokanałowego umieszczenia cewnika, dalsze problemy obejmują trudności techniczne podczas nawlekania lub usuwania cewnika. W tym przypadku materiał trzonu cewnika wydaje się być kluczowym czynnikiem wpływającym na występowanie problemów.
Bazując na wieloletnim doświadczeniu powstała szeroka gama cewników zewnątrzoponowych, wśród nich cewnik Perifix firmy B. Braun. Wspólnymi cechami są wysoka wytrzymałość na rozciąganie i rozciąganie, doskonała stabilność trzonu z łatwą wizualizacją krwi lub płynu rdzeniowego dzięki krystalicznie czystemu materiałowi, brak ryzyka tworzenia się pętli lub węzłów oraz zmiękczenie cewnika w ciągu kilku godzin dzięki wchłanianiu wody przez materiał poliamidowy.
Niedawno firma B. Braun Melsungen AG opracowała nową generację cewników zewnątrzoponowych Perifix, które są już oznakowane znakiem CE. Te nowe cewniki różnią się składem w porównaniu z obecnymi cewnikami Perifix Standard pod względem materiału cewnika i konfiguracji końcówki. Posiadają zewnętrzną wyściółkę z poliuretanu i wewnętrzny korpus z poliamidu. Testy eksperymentalne wykazały, że pozytywne cechy (m.in. możliwość popychania, odporność na zginanie, poślizg, wycofywanie) cewnika Perifix Standard można utrzymać. Ze względu na poliuretanową warstwę zewnętrzną, cewnik staje się bardziej miękki po osiągnięciu temperatury ciała bezpośrednio po wprowadzeniu. Na tej podstawie oczekuje się, że parestezje podczas wstrzykiwania cewnika można zmniejszyć o co najmniej 20%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia zewnątrzoponowego (TEA) ze znieczuleniem ogólnym lub bez.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
- Pacjenci w wieku 18 i ≤ 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie anamnestyczne kryteria wykluczenia są przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Ciężka skolioza, przebyta operacja kręgosłupa, choroba M. Bechterewa
- Pacjenci niekompetentni i niechętni do współpracy
- Pacjenci z problemami związanymi z używaniem leków i narkotyków, problemami w komunikacji, uczestniczący równolegle w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami, otrzymujący zabronione terapie towarzyszące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Standard Perifix
|
Cewnik zewnątrzoponowy
Standard Perifix
|
|
Eksperymentalny: B
Perifix Nowy
|
Cewnik zewnątrzoponowy
Perifix Nowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie spontanicznych parestezji podczas wprowadzania cewnika u pacjentów z TEA.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nieumyślnego kaniulacji naczyń
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Trudności związane z wprowadzaniem i usuwaniem cewnika
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Dane dotyczące dodatkowych powikłań
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Dane do oceny właściwości jezdnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 04-1-83
- H-04-078-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .