Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dwóch cewników zewnątrzoponowych w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA)

12 maja 2011 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa stosowania dwóch cewników zewnątrzoponowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej

Główny cel: Głównym celem jest wykazanie, że bezpieczeństwo Perifix New nie jest gorsze od bezpieczeństwa stosowania Perifix Standard w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Występowanie spontanicznych parestezji podczas wprowadzania cewnika

Cele drugorzędne: Cele drugorzędne to określenie bezpieczeństwa i działania badanego produktu: częstość niezamierzonego kaniulacji naczyń, trudności związane z wprowadzaniem i wyjmowaniem cewnika, inne zabezpieczenia i dane do oceny właściwości obsługi.

Tytuł: Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa stosowania dwóch cewników zewnątrzoponowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej

Produkt badawczy: Cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego Perifix

Produkt testowy: Perifix Nowość

Produkt referencyjny: Perifix Standard

Liczba lokalizacji i krajów: 1 lokalizacja w Holandii

Wskazania: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Projekt badania: Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w 1 ośrodku badawczym, faza IV

Perifix New i Perifix Standard spełniają wszystkie odpowiednie zapisy odpowiednich aktów prawnych wdrażających dyrektywy europejskie (oba posiadają oznaczenie CE).

Czas trwania nauki: 2 lata

Rozpoczęcie studiów: marzec-kwiecień 2005 r

Wielkość próby: n = 2*70 pacjentów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest techniką centralnej blokady nerwowo-osiowej o wielu zastosowaniach. Ulepszenia sprzętu, leków i techniki sprawiły, że jest to popularna i wszechstronna technika anestezjologiczna, mająca zastosowanie w chirurgii, położnictwie i kontroli bólu. Można stosować zarówno techniki pojedynczego wstrzyknięcia, jak i cewnika. Jego wszechstronność sprawia, że ​​może być stosowany jako środek znieczulający, jako środek przeciwbólowy wspomagający znieczulenie ogólne oraz do analgezji pooperacyjnej w zabiegach obejmujących kończyny dolne, krocze, miednicę, brzuch i klatkę piersiową.

Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe jest techniką bezpieczną, podczas wprowadzania cewników zewnątrzoponowych może wystąpić kilka działań niepożądanych, w tym przejściowe parestezje i niezamierzone kaniulacja naczyń.

Zgłoszone częstości parestezji wahają się w szerokim zakresie od około 0,2% do 50% w różnych artykułach, w zależności od cewnika (materiał cewnika, cewnik z miękką lub twardą końcówką), zastosowanej techniki (znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe lub piersiowe, głębokość wprowadzenia cewnika) , dostęp (linia środkowa lub paramediana) i uwzględnione pacjentki (położnicze lub niepołożnicze). Parestezje nie mają prowadzić do trwałych następstw neurologicznych, ale są nieprzyjemnymi i niepokojącymi doznaniami dla pacjenta.

Oprócz niezamierzonego dokanałowego umieszczenia cewnika, dalsze problemy obejmują trudności techniczne podczas nawlekania lub usuwania cewnika. W tym przypadku materiał trzonu cewnika wydaje się być kluczowym czynnikiem wpływającym na występowanie problemów.

Bazując na wieloletnim doświadczeniu powstała szeroka gama cewników zewnątrzoponowych, wśród nich cewnik Perifix firmy B. Braun. Wspólnymi cechami są wysoka wytrzymałość na rozciąganie i rozciąganie, doskonała stabilność trzonu z łatwą wizualizacją krwi lub płynu rdzeniowego dzięki krystalicznie czystemu materiałowi, brak ryzyka tworzenia się pętli lub węzłów oraz zmiękczenie cewnika w ciągu kilku godzin dzięki wchłanianiu wody przez materiał poliamidowy.

Niedawno firma B. Braun Melsungen AG opracowała nową generację cewników zewnątrzoponowych Perifix, które są już oznakowane znakiem CE. Te nowe cewniki różnią się składem w porównaniu z obecnymi cewnikami Perifix Standard pod względem materiału cewnika i konfiguracji końcówki. Posiadają zewnętrzną wyściółkę z poliuretanu i wewnętrzny korpus z poliamidu. Testy eksperymentalne wykazały, że pozytywne cechy (m.in. możliwość popychania, odporność na zginanie, poślizg, wycofywanie) cewnika Perifix Standard można utrzymać. Ze względu na poliuretanową warstwę zewnętrzną, cewnik staje się bardziej miękki po osiągnięciu temperatury ciała bezpośrednio po wprowadzeniu. Na tej podstawie oczekuje się, że parestezje podczas wstrzykiwania cewnika można zmniejszyć o co najmniej 20%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia zewnątrzoponowego (TEA) ze znieczuleniem ogólnym lub bez.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
  • Pacjenci w wieku 18 i ≤ 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie anamnestyczne kryteria wykluczenia są przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Ciężka skolioza, przebyta operacja kręgosłupa, choroba M. Bechterewa
  • Pacjenci niekompetentni i niechętni do współpracy
  • Pacjenci z problemami związanymi z używaniem leków i narkotyków, problemami w komunikacji, uczestniczący równolegle w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami, otrzymujący zabronione terapie towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Standard Perifix
Cewnik zewnątrzoponowy
Standard Perifix
Eksperymentalny: B
Perifix Nowy
Cewnik zewnątrzoponowy
Perifix Nowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie spontanicznych parestezji podczas wprowadzania cewnika u pacjentów z TEA.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nieumyślnego kaniulacji naczyń
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Trudności związane z wprowadzaniem i usuwaniem cewnika
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Dane dotyczące dodatkowych powikłań
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Dane do oceny właściwości jezdnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj