胸段硬膜外麻醉 (TEA) 中两个硬膜外导管的安全性
两根硬膜外导管在胸段硬膜外麻醉下手术患者安全性的随机、前瞻性、单盲、多中心对照研究
主要目的:主要目的是证明 Perifix New 在用于胸段硬膜外麻醉时的安全性不劣于使用 Perifix Standard。
主要终点:导管插入期间自发性感觉异常的发生率
次要目标:次要目标是确定研究产品的安全性和性能:意外血管插管的频率、插入和拔出导管的困难、其他安全特性和处理特性评估数据。
标题:关于在胸段硬膜外麻醉下接受手术的患者使用两种硬膜外导管的安全性的随机、前瞻性、单盲、对照研究
研究产品:Perifix 硬膜外麻醉导管
测试产品:Perifix New
参考产品:Perifix Standard
站点和国家/地区的数量:荷兰 1 个站点
适应症:胸段硬膜外麻醉
研究设计:在 1 个研究中心进行的随机、前瞻性、单盲、对照研究,IV 期
Perifix New 和 Perifix Standard 符合实施欧洲指令的相关立法的所有适当规定(均具有 CE 标志)。
学习时间:2年
研究开始:2005 年 3 月至 4 月
样本量:n = 2*70 名患者
研究概览
详细说明
硬膜外麻醉是一种具有多种应用的中枢椎管内阻滞技术。 设备、药物和技术的改进使其成为一种流行且用途广泛的麻醉技术,可应用于外科、产科和疼痛控制。 可以使用单次注射和导管技术。 它的多功能性意味着它可以用作麻醉剂,作为全身麻醉的镇痛辅助剂,以及在涉及下肢、会阴、骨盆、腹部和胸部的手术中用于术后镇痛。
虽然硬膜外麻醉是一种安全的技术,但在硬膜外导管插入过程中可能会出现一些副作用,包括短暂的感觉异常和意外的血管插管。
根据导管(导管材料、软头或硬头导管)、应用的技术(腰椎或胸部硬膜外麻醉、导管插入深度),不同文章中报告的感觉异常发生率差异很大,大约在 0.2% 到 50% 之间、方法(中线或中线旁)和包括的患者(产科或非产科)。 感觉异常不应导致永久性神经系统后遗症,但会给患者带来不愉快和令人不安的感觉。
除了导管的无意鞘内定位外,其他问题包括在穿入或移除导管期间的技术困难。 在这里,导管轴材料似乎是问题发生的关键因素。
基于多年的经验,创建了范围广泛的硬膜外导管,其中包括 B. Braun 的 Perifix 导管。 共同特点是它们具有高抗拉强度和抗拉伸性、出色的轴稳定性、由于透明材料而易于观察血液或脊髓液、没有形成环或结的风险,以及由于吸水而在几小时内软化导管聚酰胺材料。
最近,B. Braun Melsungen AG 开发了新一代 Perifix 硬膜外导管,该导管已获得 CE 认证。 与目前的 Perifix 标准导管相比,这些新导管的成分在导管材料和尖端配置方面有所不同。 它们有一个外层聚氨酯衬里和一个内层聚酰胺主体。 实验测试表明,积极的特征(例如 Perifix Standard 导管的可推动性、抗扭结性、滑动性、撤回性)可以得到保持。 由于聚氨酯外层,导管在插入后立即达到体温时会变软。 基于此,预计导管注射过程中的感觉异常可减少至少 20%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Maastricht、荷兰、6202 AZ
- University Hospital Maastricht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行胸段硬膜外麻醉 (TEA) 的患者,有或没有全身麻醉。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
- 18 岁至 75 岁以下的患者
排除标准:
- 记忆排除标准都是硬膜外麻醉的禁忌证。
- 严重的脊柱侧凸,既往脊柱手术史,M. Bechterew 病
- 不称职和不合作的患者
- 有药物和药物滥用问题、沟通问题、同时参与另一项试验性药物或器械临床研究、接受违禁伴随疗法的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A
Perifix 标准
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硬膜外导管
Perifix 标准
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实验性的:乙
Perifix 新
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硬膜外导管
Perifix 新
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点将是 TEA 患者导管插入期间自发性感觉异常的发生率。
大体时间:1小时
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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意外血管插管的频率
大体时间:1小时
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1小时
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插入和移除导管的困难
大体时间:1周
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1周
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其他并发症的数据
大体时间:1周
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1周
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处理特性评估数据
大体时间:1周
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Mathieu Gielen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员:Marco Marcus, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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