- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00394459
Kahden epiduraalikatetrin turvallisuus rintakehän epiduraalianestesiassa (TEA)
Satunnaistettu, tuleva, yksisokkoinen, kontrolloitu monikeskustutkimus kahden epiduraalikatetrin turvallisuudesta potilailla, joille tehdään leikkaus rintakehän epiduraalipuudutuksessa
Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on osoittaa, että Perifix Newn turvallisuus ei ole huonompi kuin Perifix Standardin käyttö, kun sitä käytetään rintakehän epiduraalipuudutuksessa.
Ensisijainen päätepiste: Spontaanien parestesian ilmaantuvuus katetrin asettamisen aikana
Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisina tavoitteina on määrittää tutkimustuotteen turvallisuus ja suorituskyky: tahattoman verisuonikanyloinnin esiintymistiheys, katetrin asettamiseen ja poistamiseen liittyvät vaikeudet, muut turvaominaisuudet ja tiedot käsittelyominaisuuksien arvioimiseksi.
Otsikko: Satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus kahden epiduraalikatetrin turvallisuudesta potilailla, joille tehdään leikkaus rintakehän epiduraalipuudutuksessa
Tutkimustuote: Perifix epiduraalianestesiakatetri
Testituote: Perifix Uusi
Viitetuote: Perifix Standard
Sivustojen ja maiden lukumäärä: 1 paikka Alankomaissa
Käyttöaihe: rintakehän epiduraalipuudutus
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoinen, kontrolloitu tutkimus yhdessä tutkimuskeskuksessa, vaihe IV
Perifix New ja Perifix Standard täyttävät kaikki asiaankuuluvan EU-direktiivejä soveltavan lainsäädännön säännökset (molemmat ovat CE-merkinnällä).
Opintojen kesto: 2 vuotta
Opintojen alkaminen: maaliskuu-huhtikuu 2005
Näytteen koko: n = 2*70 potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalianestesia on keskushermoston salpaustekniikka, jolla on monia sovelluksia. Laitteiden, lääkkeiden ja tekniikan parannukset ovat tehneet siitä suositun ja monipuolisen anestesiatekniikan, jota käytetään kirurgiassa, synnytystyöhön ja kivunhallintaan. Sekä yksittäisinjektio- että katetritekniikoita voidaan käyttää. Sen monipuolisuus tarkoittaa, että sitä voidaan käyttää anestesia-aineena, analgeettisena apuaineena yleisanestesiassa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa alaraajojen, välilihan, lantion, vatsan ja rintakehän toimenpiteissä.
Vaikka epiduraalipuudutus on turvallinen tekniikka, epiduraalikatetrien asettamisen aikana saattaa ilmetä useita sivuvaikutuksia, kuten ohimenevää parestesiaa ja tahatonta verisuonikanylaatiota.
Raportoidut tuntohäiriöiden esiintyvuudet vaihtelevat laajasti noin 0,2 %:n ja 50 %:n välillä eri artikkeleissa riippuen katetrista (katetrin materiaali, pehmeäkärkinen tai kiinteäkärkinen katetri), käytetystä tekniikasta (lanne- tai rintakehän epiduraalianestesia, katetrin sisäänviennin syvyys) , lähestymistapa (keskilinja tai ensiapu) ja mukana olevat potilaat (sünnitys tai ei-sünnitys). Parestesioiden ei ole tarkoitus johtaa pysyviin neurologisiin seurauksiin, mutta ne ovat epämiellyttäviä ja häiritseviä tuntemuksia potilaalle.
Katetrin tahattoman intratekaalisen sijainnin lisäksi muita ongelmia ovat tekniset vaikeudet katetrin pujottamisen tai poistamisen aikana. Tässä katetrin varren materiaali näyttää olevan ratkaiseva tekijä ongelmien esiintymiselle.
Vuosien kokemuksen perusteella luotiin laaja valikoima epiduraalikatetria, muun muassa B. Braunin Perifix-katetri. Yhteisiä piirteitä ovat niiden korkea vetolujuus ja venytyskestävyys, erinomainen akselin vakaus veren tai selkäydinnesteen helpon visualisoinnin ansiosta kristallinkirkkaan materiaalin ansiosta, silmukoiden tai solmujen muodostumisen vaaraa ei ole ja katetrin pehmeneminen muutamassa tunnissa johtuen veden imeytymisestä polyamidi materiaali.
Hiljattain B. Braun Melsungen AG on kehittänyt uuden sukupolven Perifix epiduraalikatetrit, jotka ovat jo CE-merkitty. Nämä uudet katetrit eroavat koostumukseltaan nykyiseen Perifix Standard -katetriin katetrin materiaalin ja kärjen konfiguraation suhteen. Niissä on ulompi polyuretaanivuori ja sisäinen polyamidirunko. Kokeet ovat osoittaneet, että positiiviset ominaisuudet (esim. Perifix Standard -katetrin työnnettävyys, taittumiskestävyys, liukuminen, ulosveto) voidaan säilyttää. Polyuretaanisen ulkokerroksen ansiosta katetri pehmenee saavuttaessaan ruumiinlämpönsä heti asettamisen jälkeen. Tämän perusteella on odotettavissa, että katetriinjektion aikana esiintyviä parestesioita voidaan vähentää vähintään 20 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu rintakehän epiduraalipuudutus (TEA) yleisanestesialla tai ilman.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
- Potilaat, joiden ikä on 18 ja ≤ 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Anamnestiset poissulkemiskriteerit ovat kaikki epiduraalipuudutuksen vasta-aiheita.
- Vaikea skolioosi, edellinen selkärangan leikkaus, M. Bechterew'n tauti
- Ei-pätevät ja yhteistyöhaluiset potilaat
- Potilaat, joilla on lääkkeiden ja huumeiden väärinkäyttöongelmia, kommunikaatioongelmia, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisilla lääkkeillä tai laitteilla, saavat kiellettyjä samanaikaisia hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Perifix Standard
|
Epiduraalikatetri
Perifix Standard
|
|
Kokeellinen: B
Perifix Uusi
|
Epiduraalikatetri
Perifix Uusi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on spontaanin parestesian ilmaantuvuus katetrin asettamisen aikana TEA-potilailla.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tahattoman verisuonikanyloinnin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Katetrin asettamiseen ja poistamiseen liittyvät vaikeudet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Tietoja lisäkomplikaatioista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Tiedot käsittelyominaisuuksien arviointia varten
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 04-1-83
- H-04-078-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .