Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden epiduraalikatetrin turvallisuus rintakehän epiduraalianestesiassa (TEA)

torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Satunnaistettu, tuleva, yksisokkoinen, kontrolloitu monikeskustutkimus kahden epiduraalikatetrin turvallisuudesta potilailla, joille tehdään leikkaus rintakehän epiduraalipuudutuksessa

Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on osoittaa, että Perifix Newn turvallisuus ei ole huonompi kuin Perifix Standardin käyttö, kun sitä käytetään rintakehän epiduraalipuudutuksessa.

Ensisijainen päätepiste: Spontaanien parestesian ilmaantuvuus katetrin asettamisen aikana

Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisina tavoitteina on määrittää tutkimustuotteen turvallisuus ja suorituskyky: tahattoman verisuonikanyloinnin esiintymistiheys, katetrin asettamiseen ja poistamiseen liittyvät vaikeudet, muut turvaominaisuudet ja tiedot käsittelyominaisuuksien arvioimiseksi.

Otsikko: Satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus kahden epiduraalikatetrin turvallisuudesta potilailla, joille tehdään leikkaus rintakehän epiduraalipuudutuksessa

Tutkimustuote: Perifix epiduraalianestesiakatetri

Testituote: Perifix Uusi

Viitetuote: Perifix Standard

Sivustojen ja maiden lukumäärä: 1 paikka Alankomaissa

Käyttöaihe: rintakehän epiduraalipuudutus

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoinen, kontrolloitu tutkimus yhdessä tutkimuskeskuksessa, vaihe IV

Perifix New ja Perifix Standard täyttävät kaikki asiaankuuluvan EU-direktiivejä soveltavan lainsäädännön säännökset (molemmat ovat CE-merkinnällä).

Opintojen kesto: 2 vuotta

Opintojen alkaminen: maaliskuu-huhtikuu 2005

Näytteen koko: n = 2*70 potilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalianestesia on keskushermoston salpaustekniikka, jolla on monia sovelluksia. Laitteiden, lääkkeiden ja tekniikan parannukset ovat tehneet siitä suositun ja monipuolisen anestesiatekniikan, jota käytetään kirurgiassa, synnytystyöhön ja kivunhallintaan. Sekä yksittäisinjektio- että katetritekniikoita voidaan käyttää. Sen monipuolisuus tarkoittaa, että sitä voidaan käyttää anestesia-aineena, analgeettisena apuaineena yleisanestesiassa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa alaraajojen, välilihan, lantion, vatsan ja rintakehän toimenpiteissä.

Vaikka epiduraalipuudutus on turvallinen tekniikka, epiduraalikatetrien asettamisen aikana saattaa ilmetä useita sivuvaikutuksia, kuten ohimenevää parestesiaa ja tahatonta verisuonikanylaatiota.

Raportoidut tuntohäiriöiden esiintyvuudet vaihtelevat laajasti noin 0,2 %:n ja 50 %:n välillä eri artikkeleissa riippuen katetrista (katetrin materiaali, pehmeäkärkinen tai kiinteäkärkinen katetri), käytetystä tekniikasta (lanne- tai rintakehän epiduraalianestesia, katetrin sisäänviennin syvyys) , lähestymistapa (keskilinja tai ensiapu) ja mukana olevat potilaat (sünnitys tai ei-sünnitys). Parestesioiden ei ole tarkoitus johtaa pysyviin neurologisiin seurauksiin, mutta ne ovat epämiellyttäviä ja häiritseviä tuntemuksia potilaalle.

Katetrin tahattoman intratekaalisen sijainnin lisäksi muita ongelmia ovat tekniset vaikeudet katetrin pujottamisen tai poistamisen aikana. Tässä katetrin varren materiaali näyttää olevan ratkaiseva tekijä ongelmien esiintymiselle.

Vuosien kokemuksen perusteella luotiin laaja valikoima epiduraalikatetria, muun muassa B. Braunin Perifix-katetri. Yhteisiä piirteitä ovat niiden korkea vetolujuus ja venytyskestävyys, erinomainen akselin vakaus veren tai selkäydinnesteen helpon visualisoinnin ansiosta kristallinkirkkaan materiaalin ansiosta, silmukoiden tai solmujen muodostumisen vaaraa ei ole ja katetrin pehmeneminen muutamassa tunnissa johtuen veden imeytymisestä polyamidi materiaali.

Hiljattain B. Braun Melsungen AG on kehittänyt uuden sukupolven Perifix epiduraalikatetrit, jotka ovat jo CE-merkitty. Nämä uudet katetrit eroavat koostumukseltaan nykyiseen Perifix Standard -katetriin katetrin materiaalin ja kärjen konfiguraation suhteen. Niissä on ulompi polyuretaanivuori ja sisäinen polyamidirunko. Kokeet ovat osoittaneet, että positiiviset ominaisuudet (esim. Perifix Standard -katetrin työnnettävyys, taittumiskestävyys, liukuminen, ulosveto) voidaan säilyttää. Polyuretaanisen ulkokerroksen ansiosta katetri pehmenee saavuttaessaan ruumiinlämpönsä heti asettamisen jälkeen. Tämän perusteella on odotettavissa, että katetriinjektion aikana esiintyviä parestesioita voidaan vähentää vähintään 20 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu rintakehän epiduraalipuudutus (TEA) yleisanestesialla tai ilman.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
  • Potilaat, joiden ikä on 18 ja ≤ 75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamnestiset poissulkemiskriteerit ovat kaikki epiduraalipuudutuksen vasta-aiheita.
  • Vaikea skolioosi, edellinen selkärangan leikkaus, M. Bechterew'n tauti
  • Ei-pätevät ja yhteistyöhaluiset potilaat
  • Potilaat, joilla on lääkkeiden ja huumeiden väärinkäyttöongelmia, kommunikaatioongelmia, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisilla lääkkeillä tai laitteilla, saavat kiellettyjä samanaikaisia ​​hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Perifix Standard
Epiduraalikatetri
Perifix Standard
Kokeellinen: B
Perifix Uusi
Epiduraalikatetri
Perifix Uusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on spontaanin parestesian ilmaantuvuus katetrin asettamisen aikana TEA-potilailla.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tahattoman verisuonikanyloinnin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Katetrin asettamiseen ja poistamiseen liittyvät vaikeudet
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Tietoja lisäkomplikaatioista
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Tiedot käsittelyominaisuuksien arviointia varten
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mathieu Gielen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa