천식/스테로이드 금단 연구

행동 양식:

우리는 20명의 비흡연자 천식이 있는 성인을 연구할 것을 제안합니다. 주제는 Edmonton의 외래 환자 천식 클리닉에서 모집됩니다. 모든 피험자는 경도 지속성 내지 중등도 지속성 천식에 대한 GINA 기준을 충족할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 하룻밤 금식하고 최소 24시간 동안 카페인을 제거한 후 혈액, 유도 가래 및 소변 샘플을 채취합니다. 또한 연령, 성별 및 일반적인 천식 약물 사용을 포함한 일상적인 인구 통계학적 정보를 얻을 것입니다. 일반(15D) 및 질병별(천식 삶의 질) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 상태를 얻을 것입니다. 피험자는 최대 호기량 측정기의 사용과 천식 조절 상실과 관련된 전형적인 증상에 대해 지시를 받습니다. 그들은 위의 질문을 포함하는 전용 천식 웹사이트 액세스에 대해 지시를 받을 것입니다(방문 1). 피험자가 하루에 두 번 최대 유량 측정값을 입력할 수 있는 장소도 있습니다. 웹사이트는 암호로 보호되며 각 주제는 자신의 개별 데이터 입력 페이지에만 액세스할 수 있습니다. 연구 코디네이터는 고유한 암호를 사용하여 모든 주제 데이터에 다시 액세스할 수 있습니다. 이 인터넷 기반 프로그램을 사용하여 일일 PEF 및 일일 천식 증상을 모니터링합니다. 환자는 매일 웹사이트에 접속하도록 지시받게 되며 2주 후에 재평가됩니다. 그런 다음 피험자는 평소 천식 관리를 계속하고 매일 천식 웹 사이트에 로그인하여 증상과 하루에 두 번 최대 흐름을 기록하도록 지시받습니다. 2주 동안 연구 프로토콜의 객관적인 준수와 함께 잘 조절된 천식에 대한 기준(GOAL 기준)을 충족하는 피험자만이 연구의 다음 단계에 등록됩니다.

1단계. 2주 후, 피험자는 돌아올 것입니다(방문 2). 이때 혈액(10ml)과 소변 샘플을 채취하여 후속 대사 분석을 위해 보관합니다. 호기 가스 샘플을 수집하고 민감한 화학발광 기술을 사용하여 산화질소 농도를 분석합니다. 유도된 가래 샘플은 또한 표준화된 프로토콜을 사용하여 얻을 것이며 세포 수와 차등이 결정될 것입니다. 나머지 객담 샘플도 후속 분석을 위해 저장됩니다. 모든 테스트는 하룻밤 금식 후 아침에 수행됩니다.

단계 2. 연구의 두 번째 단계 동안, 대상체는 조절제 약물(흡입 코르티코스테로이드 단독 또는 장기간 작용하는 베타 2 작용제와 복합 흡입 코르티코스테로이드)을 예를 들어 50% 감소하도록 지시받을 것입니다. 매일 4 퍼프에서 매일 2 퍼프로. 피험자는 4주 동안 또는 경미한 악화를 경험할 때까지 매일 웹사이트에 로그인합니다(아래 정의 참조). 그들이 임상적 악화를 경험하는 경우, 반복적인 혈액, 소변, 날숨 및 가래 검사를 받을 병원 현장으로 돌아가도록 지시받을 것입니다(방문 3a). 그들은 컨트롤러 약물을 증가시키고 연구의 증가된 스테로이드 단계를 계속하도록 지시받을 것입니다. 임상적 악화를 경험하지 않은 환자는 4주가 끝날 때 병원 현장으로 돌아올 것입니다(방문 3b). 그들은 혈액, 소변 및 가래 샘플을 반복적으로 채취한 다음 4주 동안 또는 임상적 악화를 경험할 때까지 컨트롤러 약물을 제거하도록 지시받을 것입니다. 임상적 악화를 경험하는 사람들은 위에서 설명한 대로 치료할 것입니다. 계속해서 임상적 양호한 제어를 경험하는 사람들은 혈액, 소변, 날숨 및 가래 분석을 반복하기 위해 4주에 다시 방문할 것입니다(방문 3c). 4-8주의 흡입 스테로이드 중단 기간 동안 환자는 매주 세 번 소변 샘플을 저장하도록 요청받을 것입니다. 이러한 샘플은 주간 간격으로 연구 코디네이터가 픽업할 때까지 사전 라벨이 부착된 용기에 냉동고에 보관됩니다.

3단계. 환자가 경미한 악화를 경험하거나 8주간의 스테로이드 감소 및 제거가 끝나면 환자는 연구의 마지막 단계에 들어갑니다. 그 때 모든 환자는 조절제 약물을 다시 기준선 값으로 높이도록 지시받을 것입니다. 그들은 4주 동안 추적될 것이며 혈액, 소변, 호기 및 가래 샘플을 반복적으로 채취할 것입니다(방문 4). 마지막으로 피험자는 4주 동안 평소 조절 약물을 두 배로 늘리도록 지시받게 되며 그 후 반복 혈액, 소변 및 가래 샘플을 채취하게 됩니다. 다시 말하지만, 피험자는 일주일에 3회 빈도로 소변 샘플을 수집하고 보관합니다. 피험자들은 그 후 평소의 천식 조절제 약물 투약을 재개하도록 지시받을 것이며 연구가 완료될 것입니다(방문 5). 모든 테스트는 하룻밤 금식 후 아침에 수행됩니다.

가벼운 악화는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.

1. 연속 2일 동안 최대 흐름이 최고 노력의 80% 미만으로 감소합니다.
2. 완화제(속효성 베타 2 작용제)가 2일 연속 기준선 요구량보다 50% 증가했습니다.
3. 연속 2일 밤 천식으로 인해 밤에 깨는 경우 심각한 악화는 천식 치료를 위해 추가적인 의료 접촉이 필요한 것으로 정의됩니다(예: 응급실, 워크인 클리닉) 또는 천식으로 인한 모든 병원 입원. 경구 코르티코스테로이드의 필요성 또한 심각한 악화를 구성할 것입니다. 어떤 시점에서 피험자가 심각한 악화를 겪는 경우, 그들은 자신의 치료 의사 또는 이 연구와 관련된 의사 중 한 사람에 의해 검사되고 적절한 단계적 치료가 시작됩니다. REB는 모든 심각한 악화에 대해 알릴 것입니다. 연구 코디네이터와 연구 의사 중 한 명은 연구 과정 동안 호출기로 24시간 대기할 수 있습니다.