OROS® Hydromorphone HCL 정제 8mg, 16mg, 32mg, 64mg의 용량 비례에 대한 공개 라벨 평가

이것은 정상적이고 건강한 성인 환자에서 수행된 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 공개 라벨, 4방향 교차 연구였습니다. 각 환자는 OROS® Hydromorphone HCL의 다음과 같은 경구 투여 치료를 받았습니다(각 투여 단계 동안 다른 치료): 치료 A: 8mg; 치료 B: 16mg; 치료 C: 32mg; 치료 D: 64mg; 날트렉손 50mg 용량을 연구 약물 투여 12시간 전, 투여 시점 및 투여 후 12시간에 투여하였고; 환자들은 64mg 연구 약물 투여 후 24시간 후에 날트렉손 50mg의 네 번째 용량을 받았습니다. 연구 약물 투여 단계 사이에는 7일 휴약 기간이 있었습니다. 정맥혈 샘플링 시간은 0(투여 전), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 및 각 연구 약물 투여 후 48시간. 64mg 정제를 투여받은 환자로부터 3개의 추가 혈액 샘플(연구 약물 투여 후 56, 64 및 72시간)을 채취했습니다. LC/MS/MS(액체 크로마토그래피/질량 분광법/질량 분광법) 기술을 혈장 히드로모르폰 농도 분석에 사용했습니다. 주요 관심 종점은 다음과 같습니다: 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적; 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적; 피크 혈장 농도; 2차 종료점 매개변수는 다음과 같습니다: 최고 혈장 농도까지의 시간; 말단 반감기. 8mg, 16mg, 32mg 및 64mg의 OROS 히드로모르폰 HCL 정제를 각 투여 단계 동안 서로 다른 투여량으로 경구 투여했습니다. 날트렉손 HCL 50mg 정제 1개를 각 투여 단계 동안 히드로모르폰 투여 12시간 전, 투여 시점 및 투여 후 12시간에 경구 투여했습니다. 환자는 64mg 연구 약물 투여 후 24시간에 네 번째 용량의 날트렉손 50mg을 받았습니다. 그것은 4주 치료였고 투약 단계 사이에 7일 휴약 기간이 있었습니다.