En åben-label evaluering af dosisproportionaliteten af OROS� Hydromorphone HCL-tabletter 8mg, 16mg, 32mg, 64mg
26. april 2010 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA
En åben etiketevaluering af dosisproportionaliteten af Dilaudid SR (OROS� Hydromorphone HCL) tabletter 8mg, 16mg, 32mg og 64mg
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge OROS® Hydromorphone HCL-farmakokinetik (måden et lægemiddel trænger ind i og forlader blodet og vævene over tid) for dosisproportionalitet efter administration af 8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg tabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), åbent, fire-vejs crossover-studie udført i normale, raske voksne patienter.
Hver patient modtog følgende oralt administrerede behandlinger af OROS® Hydromorphone HCL (en forskellig behandling under hver doseringsfase): Behandling A: 8 mg; Behandling B: 16mg; Behandling C: 32mg; Behandling D: 64mg; En dosis på 50 mg naltrexon blev indgivet 12 timer før, på tidspunktet for og 12 efter administration af undersøgelseslægemiddel; Patienterne modtog en fjerde dosis naltrexon 50 mg 24 timer efter administrationen af 64 mg af undersøgelseslægemidlet.
Der var en 7-dages udvaskningsperiode mellem studiets lægemiddeldoseringsfaser. Venøse blodprøver var 0 (før dosering), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, og 48 timer efter hver undersøgelseslægemiddeladministration.
Tre yderligere blodprøver (56, 64 og 72 timer efter dosering af forsøgslægemidlet) blev udtaget fra de patienter, der fik 64 mg tabletterne; LC/MS/MS (væskekromatografi/massespektroskopi/massespektroskopi) teknikker blev anvendt til analyse af plasmahydromorfonkoncentrationer. De primære endepunkter af interesse var: Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig; Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt t; Maksimal plasmakoncentration; de sekundære endepunktsparametre var: Tid til maksimal plasmakoncentration; Terminal halveringstid.
OROS hydromorfon HCL-tabletter på 8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg blev givet oralt, en forskellig doseringsbehandling under hver doseringsfase.
En naltrexon HCL 50 mg tablet blev givet oralt 12 timer før, på tidspunktet for og 12 timer efter hydromorfonadministration under hver doseringsfase.
Patienten modtog en fjerde dosis naltrexon 50 mg 24 timer efter administrationen af 64 mg studielægemiddel; Det var en fire ugers behandling, og der var en syv-dages udvaskningsperiode mellem doseringsfaserne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var ikke-rygende, raske frivillige med en kropsvægt mellem 135 og 220 pund og inden for +/- 10 % af deres anbefalede vægtinterval for deres højde og kropsramme ifølge Metropolitan Height and Weight Tables
- Patienterne havde en negativ baseline-urinscreening for misbrugsstoffer
- Patienterne havde ingen klinisk signifikante afvigelser fra det normale i nogen laboratorietestværdi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er intolerante over for eller overfølsomme over for hydromorfon eller naltrexon
- Patient med enhver mave-tarmlidelse, der kan påvirke absorptionen af oralt administrerede lægemidler
- Patienter med deprimeret respirationsfunktion
- Patient med nedsat nyre- eller leverfunktion
- Patient med afhængighed af opiater
- gravid eller ammer
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest hver uge før administration af forsøgslægemidlet og skal følge et medicinsk rhydromorfonadministrationnaltrexon-anerkendt præventionsprogram før og under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De primære endepunkter for de statistiske evalueringer af undersøgelseslægemidlet var: Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig, areal under koncentration-tidskurven fra 0 til tidspunkt t og maksimal plasmakoncentration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De sekundære endepunkter var de farmakokinetiske parametre for undersøgelseslægemidlet: Tid til maksimal plasmakoncentration og terminal halveringstid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2006
Først opslået (Skøn)
14. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR011611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .