Az OROS® Hydromorphone HCL tabletták 8mg, 16mg, 32mg, 64mg dózisarányosságának nyílt értékelése
2010. április 26. frissítette: Alza Corporation, DE, USA
A Dilaudid SR (OROS� Hydromorphone HCL) tabletták dózisarányosságának nyílt értékelése 8 mg, 16 mg, 32 mg és 64 mg
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja az OROS® Hydromorphone HCL farmakokinetikai profilját (a gyógyszer idővel a vérbe és a szövetekbe való bejutásának és elhagyásának módja) a dózisarányosság szempontjából 8 mg-os, 16 mg-os, 32 mg-os és 64 mg-os tabletták beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezeléseket osztanak ki), nyílt elrendezésű, négyszempontú keresztezett vizsgálat volt, amelyet normál, egészséges felnőtt betegeken végeztek.
Minden beteg a következő orális kezeléseket kapta OROS® Hydromorphone HCL-lel (más-más kezelés minden adagolási fázisban): A kezelés: 8 mg; B kezelés: 16mg; C kezelés: 32 mg; D kezelés: 64mg; Egy 50 mg-os naltrexon dózist adtunk be 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, annak idején és 12 órával azt követően; A betegek a negyedik 50 mg-os naltrexon adagot kapták 24 órával a 64 mg-os vizsgálati gyógyszer beadása után.
A vizsgálati gyógyszer adagolási fázisai között 7 napos kiürülési időszak volt. A vénás vérmintavételi idők 0 (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, és 48 órával minden vizsgálati gyógyszer beadása után.
Három további vérmintát vettünk (56, 64 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) azoktól a betegektől, akik a 64 mg-os tablettát kapták; LC/MS/MS (folyadékkromatográfia/tömegspektroszkópia/tömegspektroszkópia) technikákat alkalmaztunk a plazmahidromorfon-koncentrációk elemzésére. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó végpontok a következők voltak: A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig; A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától t időpontig; Csúcs plazmakoncentráció; a másodlagos végpont paraméterek a következők voltak: a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő; Terminális felezési idő.
A 8 mg-os, 16 mg-os, 32 mg-os és 64 mg-os OROS hidromorfon HCL tablettákat szájon át adták, minden egyes adagolási fázisban eltérő adagolási kezeléssel.
Egy naltrexon HCL 50 mg-os tablettát adtunk be szájon át 12 órával a hidromorfon beadása előtt, annak idején és 12 órával azután minden egyes adagolási fázisban.
A beteg 24 órával a 64 mg-os vizsgálati gyógyszer beadását követően negyedik 50 mg-os naltrexon adagot kapott; Négy hetes kezelés volt, és hét napos kiürülési időszak volt az adagolási fázisok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek nemdohányzó, egészséges önkéntesek voltak, testtömegük 135 és 220 font között volt, és a fővárosi magasság és testsúly táblázat szerint a magasságukra és testalkatuk szerinti ajánlott súlytartományuk +/- 10%-án belül volt.
- A betegek kiindulási vizeletszűrése negatív volt a kábítószerrel való visszaélés miatt
- A betegeknél egyetlen laboratóriumi vizsgálati érték sem mutatott klinikailag szignifikáns eltérést a normálistól.
Kizárási kritériumok:
- Hidromorfonra vagy naltrexonra intoleráns vagy arra túlérzékeny betegek
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását
- Depressziós légzésfunkciójú betegek
- Károsodott vese- vagy májfunkciójú beteg
- Ópiátfüggő beteg
- terhes vagy szoptat
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek minden héten negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és a vizsgálat előtt és alatt orvosilag rhidromorfon beadású, naltrexonnal elismert fogamzásgátló programot kell követniük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vizsgált gyógyszer statisztikai értékelésének elsődleges végpontjai a következők voltak: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig, a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a t időpontig és a plazma csúcskoncentrációja.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A másodlagos végpontok a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai paraméterei voltak: a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő és a terminális felezési idő.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1998. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR011611
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .