Avoin arvio OROS® Hydromorphone HCL -tablettien 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg annossuhteesta
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA
Dilaudid SR (OROS� Hydromorphone HCL) -tablettien 8 mg, 16 mg, 32 mg ja 64 mg annossuhteen avoin arvio
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia OROS® Hydromorphone HCL:n farmakokineettistä profiilia (tapa, jolla lääke tulee ja poistuu verestä ja kudoksista ajan mittaan) annossuhteen suhteen 8 mg:n, 16 mg:n, 32 mg:n ja 64 mg:n tablettien annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia hoitoja sattuman perusteella), avoin, nelisuuntainen crossover-tutkimus, joka suoritettiin normaaleille terveille aikuisille potilaille.
Jokainen potilas sai seuraavat suun kautta annetut OROS® Hydromorphone HCL -hoidot (eri hoito kunkin annostusvaiheen aikana): Hoito A: 8 mg; Hoito B: 16 mg; Hoito C: 32 mg; Hoito D: 64 mg; 50 mg:n naltreksoniannos annettiin 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista, sen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen; Potilaat saivat neljännen annoksen naltreksonia 50 mg 24 tuntia 64 mg:n tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tutkimuslääkkeen annosteluvaiheiden välillä oli 7 päivän huuhtelujakso. Laskimoverinäytteenottoajat olivat 0 (ennen annostelua), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, ja 48 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Kolme muuta verinäytettä (56, 64 ja 72 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annostelusta) otettiin potilailta, jotka saivat 64 mg:n tabletteja; Plasman hydromorfonipitoisuuksien analysointiin käytettiin LC/MS/MS (nestekromatografia/massaspektroskopia/massaspektroskopia) -tekniikoita. Kiinnostuksen kohteena olevat ensisijaiset päätepisteet olivat: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään; Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t; Plasman huippupitoisuus; toissijaiset päätetapahtumaparametrit olivat: Aika plasman huippupitoisuuteen; Terminaalinen puoliintumisaika.
OROS-hydromorfoni HCL-tabletit 8 mg, 16 mg, 32 mg ja 64 mg annettiin suun kautta, eri annostuskäsittely kunkin annostusvaiheen aikana.
Yksi naltreksoni HCL 50 mg -tabletti annettiin suun kautta 12 tuntia ennen hydromorfonin antamista, sen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen kunkin annosteluvaiheen aikana.
Potilas sai neljännen annoksen naltreksonia 50 mg 24 tuntia 64 mg:n tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; Se oli neljän viikon hoito, ja annosteluvaiheiden välillä oli seitsemän päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat tupakoimattomia, terveitä vapaaehtoisia, joiden ruumiinpaino oli 135-220 paunaa ja jotka olivat +/- 10 % heidän pituudelleen ja vartalolleen suositellusta painoalueesta Metropolitan Height and Weight Tables -taulukoiden mukaan.
- Potilailla oli negatiivinen lähtötason virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
- Potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista missään laboratoriotestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä hydromorfonia tai naltreksonia tai ovat yliherkkiä niille
- Potilas, jolla on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
- Potilaat, joilla on masentunut hengitystoiminta
- Potilas, jonka munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt
- Potilas, joka on riippuvainen opiaateista
- raskaana tai imettää
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti joka viikko ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja heidän on noudatettava lääketieteellisesti rhydromorfonin antamisen naltreksonin tunnustettua ehkäisyohjelmaa ennen tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkimuslääkkeen tilastollisten arvioiden ensisijaiset päätepisteet olivat: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen, Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta aikaan t ja plasman huippupitoisuus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat tutkimuslääkkeen farmakokineettiset parametrit: aika huippupitoisuuteen plasmassa ja terminaalinen puoliintumisaika.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011611
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .