OROS® Hydromorphone HCL 錠 8mg、16mg、32mg、64mg の用量比例性の非盲検評価

これは、正常で健康な成人患者を対象に実施された無作為化 (患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる)、非盲検、4 方向クロスオーバー研究でした。 各患者は、OROS® Hydromorphone HCL の以下の経口投与治療を受けました (各投与段階で異なる治療)。治療B：16mg;治療 C: 32 mg;治療D: 64mg;ナルトレキソン 50 mg の用量を、治験薬投与の 12 時間前、投与時、および 12 時間後に投与しました。患者は、64mg の治験薬投与の 24 時間後に、ナルトレキソン 50mg の 4 回目の投与を受けました。 治験薬の投与フェーズの間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。各治験薬投与の48時間後。 3 つの追加の血液サンプル (治験薬の投与後 56、64、および 72 時間) は、64 mg 錠剤を投与された患者から採取されました。血漿ヒドロモルホン濃度の分析には、LC/MS/MS (液体クロマトグラフィー/質量分析/質量分析) 技術が使用されました。ゼロから時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積。ピーク血漿濃度;二次エンドポイントのパラメーターは次のとおりです。血漿濃度がピークに達するまでの時間。終末半減期。 8mg、16mg、32mg、および 64mg の OROS ヒドロモルフォン HCL 錠剤を経口投与し、各投与段階で異なる投与処理を行いました。 ナルトレキソン HCL 50mg 錠剤 1 錠を、各投与段階のヒドロモルフォン投与の 12 時間前、投与時、および投与後 12 時間に経口投与しました。 患者は、64mg の治験薬投与の 24 時間後に 4 回目のナルトレキソン 50mg の投与を受けました。それは 4 週間の治療であり、投与フェーズの間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。