Una valutazione in aperto della proporzionalità della dose di OROS� Hydromorphone HCL Tablets 8mg, 16mg, 32mg, 64mg
26 aprile 2010 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA
Una valutazione in aperto della proporzionalità della dose delle compresse di Dilaudid SR (OROS� Hydromorphone HCL) da 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg
L'obiettivo principale di questo studio era esaminare il profilo farmacocinetico di OROS® Hydromorphone HCL (il modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) per la proporzionalità della dose dopo la somministrazione di compresse da 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in aperto, crossover a quattro vie, eseguito su pazienti adulti sani e normali.
Ogni paziente ha ricevuto i seguenti trattamenti somministrati per via orale di OROS® Hydromorphone HCL (un trattamento diverso durante ogni fase di dosaggio): Trattamento A: 8 mg; Trattamento B: 16 mg; Trattamento C: 32 mg; Trattamento D: 64 mg; Una dose di 50 mg di naltrexone è stata somministrata 12 ore prima, al momento e 12 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; I pazienti hanno ricevuto una quarta dose di naltrexone 50 mg 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio da 64 mg.
C'è stato un periodo di sospensione di 7 giorni tra le fasi di somministrazione del farmaco in studio. I tempi di campionamento del sangue venoso erano 0 (prima della somministrazione), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, e 48 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio.
Tre ulteriori campioni di sangue (a 56, 64 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio) sono stati prelevati da quei pazienti che ricevevano le compresse da 64 mg; Le tecniche LC/MS/MS (cromatografia liquida/spettroscopia di massa/spettroscopia di massa) sono state impiegate per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di idromorfone. Gli endpoint primari di interesse erano: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito; Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al tempo t; Picco di concentrazione plasmatica; i parametri dell'endpoint secondario erano: tempo al picco di concentrazione plasmatica; Emivita terminale.
Le compresse di idromorfone HCL OROS da 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg sono state somministrate per via orale, un trattamento di dosaggio diverso durante ciascuna fase di dosaggio.
Una compressa di naltrexone HCL 50 mg è stata somministrata per via orale 12 ore prima, al momento e 12 ore dopo la somministrazione di idromorfone durante ciascuna fase di dosaggio.
Il paziente ha ricevuto una quarta dose di naltrexone 50 mg 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio da 64 mg; È stato un trattamento di quattro settimane e c'è stato un periodo di sospensione di sette giorni tra le fasi di dosaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano volontari sani non fumatori con peso corporeo compreso tra 135 e 220 libbre e entro +/- 10% del loro intervallo di peso raccomandato per la loro altezza e struttura corporea secondo le tabelle di altezza e peso metropolitane
- I pazienti avevano uno screening delle urine al basale negativo per droghe d'abuso
- I pazienti non hanno avuto deviazioni clinicamente significative dal normale in nessun valore di test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti intolleranti o ipersensibili all'idromorfone o al naltrexone
- Paziente con qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale
- Pazienti con funzione respiratoria depressa
- Paziente con funzionalità renale o epatica compromessa
- Paziente con dipendenza da oppiacei
- gravidanza o allattamento
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo ogni settimana prima della somministrazione del farmaco in studio e devono seguire un programma contraccettivo riconosciuto dalla somministrazione di naltrexone a livello medico prima e durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint primari per le valutazioni statistiche del farmaco in studio erano: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito, Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo t e picco di concentrazione plasmatica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint secondari erano i parametri farmacocinetici per il farmaco in studio: tempo al picco di concentrazione plasmatica ed emivita terminale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011611
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Prove cliniche su OROS® Idromorfone HCL; OROS® Dilaudid; Dilaudid SR (rilascio lento); Naltrexone (un antagonista degli oppioidi).
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