예방적 치료를 위해 이식형 제세동기를 받은 환자의 원격 추적 (REFORM)
MADIT II 기준(REFORM)을 충족하는 환자의 ICD 요법에 대한 원격 후속 조치
완료된 MADIT II 연구는 좌심실 박출률이 감소하고 이전에 심근 경색이 있었던 환자에게 심장제세동기(ICD)를 이식하면 모든 원인으로 인한 사망을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심실성 부정맥으로 인한 첫 번째 치료의 확률은 3년 이내에 약 34%였습니다. 표준 ICD 요법과 마찬가지로 3개월 ICD 후속 계획을 통해 대부분의 환자는 항빈맥성 부정맥 ICD 요법과 관련하여 필요 이상으로 면밀히 추적됩니다.
홈 모니터링(HM) 기능은 ICD 환자의 근접 원격 모니터링을 위해 Biotronik(독일 베를린 소재)의 여러 ICD 모델에 통합되었습니다. HM 기능은 병원 내 추적 관리를 대체할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 "MADIT II 적응증"이 있는 ICD 수혜자에서 HM을 사용하는 표준 3개월 후속 계획과 12개월 후속 계획을 비교하는 것입니다. 후속 조치 부담 및 관련 비용의 차이와 HM을 통한 원격 후속 조치가 모든 원인의 사망, 입원 및 환자의 삶의 질에 미칠 수 있는 영향과 관련하여 비교가 이루어져야 합니다.
연구 개요
상세 설명
완료된 MADIT II 연구는 좌심실 박출률이 감소하고 이전에 심근 경색이 있었던 환자에게 심장제세동기(ICD)를 이식하면 모든 원인으로 인한 사망을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심실성 부정맥으로 인한 1차 치료의 확률은 3년 이내에 약 34%였으며, 1년차에서 3년차로 갈수록 발생률이 증가하고 있습니다. 대부분의 환자는 항빈맥성 부정맥 ICD 요법과 관련하여 필요 이상으로 면밀히 관찰됩니다.
홈 모니터링(HM) 기능은 ICD 환자의 근접 원격 모니터링을 위해 Biotronik(독일 베를린 소재)의 여러 ICD 모델에 통합되었습니다. HM 기능은 사전 정의된 매개변수를 이식된 장치에서 등록된 환자의 의사만 액세스할 수 있는 웹 기반 플랫폼으로 매일 자동 전송합니다. 이러한 데이터는 임상 내 추적 관리를 대체할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 "MADIT II 적응증"이 있는 ICD 수혜자에서 HM을 사용하는 표준 3개월 후속 계획과 12개월 후속 계획을 비교하는 것입니다. 후속 조치 부담 및 관련 비용의 차이와 HM을 통한 원격 후속 조치가 모든 원인의 사망, 입원 및 환자의 삶의 질에 미칠 수 있는 영향과 관련하여 비교가 이루어져야 합니다.
환자는 HM 기능이 있는 단일 또는 이중 챔버 ICD 모델을 받아야 합니다.
퇴원 전 프로토콜은 표준 ICD 추적 + 특정 ICD 프로그래밍 및 HM 기능 활성화로 구성됩니다. 퇴원 전 관리 후 3개월 후에 1차 표준 추적관찰을 한다. 이 방문에서 환자는 3개월 대 12개월 추적 계획으로 무작위 배정됩니다. 3개월 추적 관찰 그룹의 경우 퇴원 후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27개월에 정기 방문이 예정되어 있습니다. 12개월(원격) 추적 그룹의 경우 퇴원 후 15개월 및 27개월에 정기 방문이 예정되어 있습니다. 어느 그룹에서든 장치 또는 리드 문제로 인해 또는 다음과 같은 Cardio Report(Home Monitoring) 소견으로 인해 환자의 요구에 따라 추가 방문 일정이 잡힙니다. 빈맥 페이싱, 사전 정의된 범위를 벗어난 심실 페이싱 임피던스, 25옴 미만 또는 110옴 초과의 충격 임피던스, 빈번한 부정맥 에피소드(미리 지정된 기준에 따름).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
MADIT-II 시험에서 사용된 환자 선택 기준에 따른 이식형 제세동기(ICD) 이식에 대한 적응증:
- 입국 전 1개월 이상 심근경색
- 입국 전 3개월 이내 구출률 30% 이하
제외 기준:
- NYHA 기능 등급 IV
- ICD 이식 후 5일 이후 관상동맥 재생술
- 지난 한 달 이내 첫 번째 심근경색
- 진행성 뇌혈관 질환
- 향후 12개월 이내에 사망할 가능성이 있는 모든 상태
- 페이싱 표시
- 기존 ICD 적응증(즉, MADIT II 이외의 기준)
- GSM 서비스 범위가 충분하지 않은 지역에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
12개월마다 연장된 추적 관찰 간격
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Biotronik 홈 모니터링 기능이 있는 ICD
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
3개월의 표준 후속 조치 간격
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Biotronik 홈 모니터링 기능이 있는 ICD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후속 방문 횟수
기간: 27개월
|
27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 비용
기간: 27개월
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27개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 27개월
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27개월
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삶의 질 (SF-36)
기간: 27개월
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27개월
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|
입원
기간: 27개월
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elsner C, Sommer P, Piorkowski C, Taborsky M, Neuser H, Bytesnik J, Geller J, Kottkamp H, Wiesmeth H, Hindricks G. A prospective multicenter comparison trial of Home Monitoring against regular follow-up in MADIT II patients: additional visits and cost impact. Comput Cardiol 33: 241-244, 2006.
- Hindricks G, Elsner C, Piorkowski C, Taborsky M, Geller JC, Schumacher B, Bytesnik J, Kottkamp H. Quarterly vs. yearly clinical follow-up of remotely monitored recipients of prophylactic implantable cardioverter-defibrillators: results of the REFORM trial. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):98-105. doi: 10.1093/eurheartj/eht207. Epub 2013 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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