Fernüberwachung von Patienten, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator zur prophylaktischen Therapie erhalten (REFORM)

Die abgeschlossene MADIT II-Studie hat gezeigt, dass die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten mit einer verringerten linksventrikulären Ejektionsfraktion und einem früheren Myokardinfarkt die Sterblichkeit jeglicher Ursache reduziert. Die Wahrscheinlichkeit der 1. Therapie aufgrund einer ventrikulären Tachyarrhythmie lag innerhalb von 3 Jahren bei etwa 34 %, mit steigender Inzidenz vom 1. zum 3. Jahr. Bei einem 3-monatigen ICD-Nachbeobachtungsschema, wie es bei der Standard-ICD-Therapie der Fall ist, beträgt die Die Mehrheit der Patienten wird im Hinblick auf die ICD-Therapie gegen Tachyarrhythmie genauer als nötig überwacht.

Zur engmaschigen Fernüberwachung von ICD-Patienten wurde in mehrere ICD-Modelle von Biotronik (Berlin, Deutschland) eine Home Monitoring (HM)-Funktion integriert. Die HM-Funktion überträgt täglich automatisch vordefinierte Parameter von den implantierten Geräten an eine webbasierte Plattform, auf die nur registrierte Patientenärzte zugreifen können. Diese Daten können klinische Nachkontrollen ersetzen.

Ziel unserer Studie ist es, ein standardmäßiges 3-Monats-Nachsorgeschema und ein 12-Monats-Nachsorgeschema mit HM bei ICD-Empfängern mit den „MADIT II-Indikationen“ zu vergleichen. Der Vergleich sollte im Hinblick auf den Unterschied in der Nachsorgebelastung und den damit verbundenen Kosten sowie im Hinblick auf mögliche Auswirkungen der Fernnachsorge über HM auf Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte und Lebensqualität der Patienten erfolgen.

Die Patienten sollen Ein- oder Zweikammer-ICD-Modelle mit HM-Funktion erhalten.

Das Protokoll vor der Entlassung aus dem Krankenhaus umfasst die standardmäßige ICD-Nachsorge + spezifische ICD-Programmierung sowie die Aktivierung der HM-Funktion. Die 1. Standard-Nachuntersuchung erfolgt 3 Monate nach der Vorentlassungskontrolle. Bei diesem Besuch werden die Patienten randomisiert einem 3- bzw. 12-monatigen Nachbeobachtungsschema zugeteilt. Für die 3-monatige Nachbeobachtungsgruppe sind Routinebesuche 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Monate nach der Entlassung des Patienten geplant. Für die 12-monatige (Fern-)Follow-up-Gruppe sind Routinebesuche 15 und 27 Monate nach der Entlassung geplant. In beiden Gruppen werden zusätzliche Besuche auf Wunsch des Patienten, aufgrund von Geräte- oder Elektrodenproblemen oder aufgrund der folgenden Befunde des Cardio Report (Home Monitoring) geplant: elektiver ICD-Ersatzpunkt, der 1. Schock nach der Entlassung, ein unwirksamer Schock, unwirksame Anti- Tachykardiestimulation, ventrikuläre Stimulationsimpedanz außerhalb des vordefinierten Bereichs, Schockimpedanz unter 25 Ohm oder über 110 Ohm, häufige Arrhythmie-Episoden (gemäß vorab festgelegten Kriterien).