Dálkové sledování pacientů, kteří dostávají implantabilní kardioverter defibrilátor k profylaktické léčbě (REFORM)

Dokončená studie MADIT II prokázala, že implantace kardioverteru-defibrilátoru (ICD) u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory a prodělaným infarktem myokardu snižuje úmrtí z jakékoli příčiny. Pravděpodobnost 1. terapie v důsledku komorové tachyarytmie byla během 3 let asi 34 %, s rostoucí incidencí od 1. do 3. roku. většina pacientů je sledována pečlivěji, než je nutné, s ohledem na antitachyarytmickou terapii ICD.

Funkce Home Monitoring (HM) byla integrována do několika modelů ICD od společnosti Biotronik (Berlín, Německo) pro blízké vzdálené monitorování pacientů s ICD. Funkce HM automaticky denně přenáší předdefinované parametry z implantovaných zařízení na webovou platformu přístupnou pouze registrovaným lékařům pacientů. Tyto údaje mohou nahradit následné klinické kontroly.

Cílem naší studie je porovnat standardní 3měsíční sledovací schéma a 12měsíční sledovací schéma využívající HM u příjemců ICD s „indikacemi MADIT II“. Srovnání by mělo být provedeno s ohledem na rozdíl v zátěži následného sledování a souvisejících nákladech as ohledem na možný dopad vzdáleného sledování prostřednictvím HM na mortalitu ze všech příčin, hospitalizaci a kvalitu života pacientů.

Pacienti by měli dostávat jedno- nebo dvoudutinové ICD modely s funkcí HM.

Protokol před propuštěním z nemocnice zahrnuje standardní sledování ICD + specifické programování ICD a aktivaci funkce HM. 1. standardní kontrolní návštěva se provádí 3 měsíce po kontrole před propuštěním. Při této návštěvě jsou pacienti randomizováni do schématu sledování 3 vs. 12 měsíců. U skupiny s 3měsíčním sledováním jsou rutinní návštěvy naplánovány na 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 měsíců po propuštění pacienta. U skupiny s 12měsíčním (vzdáleným) sledováním jsou rutinní návštěvy naplánovány na 15 a 27 měsíců po propuštění. V obou skupinách jsou naplánovány další návštěvy na žádost pacienta, kvůli problémům se zařízením nebo elektrodou, nebo kvůli následujícím zjištěním Cardio Report (Home Monitoring): Bod elektivní výměny ICD, 1. výboj po propuštění, neúčinný výboj, neúčinná anti- tachykardická stimulace, impedance komorové stimulace mimo předem definovaný rozsah, impedance výboje nižší než 25 Ohm nebo vyšší než 110 Ohm, časté epizody arytmie (podle předem specifikovaných kritérií).