Seguimiento Remoto de Pacientes que Reciben Desfibrilador Cardioversor Implantable para Terapia Profiláctica (REFORM)

El estudio MADIT II finalizado ha demostrado que la implantación de un desfibrilador cardioversor (DCI) en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida y un infarto de miocardio previo reduce la muerte por cualquier causa. La probabilidad de la 1.ª terapia por taquiarritmia ventricular fue de alrededor del 34 % en 3 años, con una incidencia creciente del año 1 al 3. Con un esquema de seguimiento de 3 meses del DAI, como en la terapia estándar con DAI, la mayoría de los pacientes recibe un seguimiento más estricto de lo necesario con respecto a la terapia con DAI antitaquiarritmia.

Se ha integrado una función Home Monitoring (HM) en varios modelos de DAI de Biotronik (Berlín, Alemania), para una estrecha vigilancia remota de los pacientes con DAI. La función HM transmite automáticamente los parámetros predefinidos diariamente desde los dispositivos implantados a una plataforma basada en la web a la que solo pueden acceder los médicos de los pacientes registrados. Estos datos pueden sustituir a los controles de seguimiento en la clínica.

El objetivo de nuestro estudio es comparar un esquema estándar de seguimiento de 3 meses y un esquema de seguimiento de 12 meses utilizando HM en receptores de DAI con las indicaciones "MADIT II". La comparación debe hacerse con respecto a la diferencia en la carga del seguimiento y los costos asociados, y en cuanto al posible impacto del seguimiento remoto a través de HM en la mortalidad por todas las causas, la hospitalización y la calidad de vida de los pacientes.

Los pacientes deben recibir modelos de DAI monocameral o bicameral con función HM.

El protocolo previo al alta hospitalaria comprende el seguimiento estándar del DAI + la programación específica del DAI y la activación de la función HM. La 1.ª visita de seguimiento estándar se realiza 3 meses después del control previo al alta. En esta visita, los pacientes se asignan al azar a un esquema de seguimiento de 3 frente a 12 meses. Para el grupo de seguimiento de 3 meses, las visitas de rutina se programan a los 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 y 27 meses después del alta del paciente. Para el grupo de seguimiento de 12 meses (remoto), las visitas de rutina se programan a los 15 y 27 meses después del alta. En cualquiera de los grupos, se programan visitas adicionales a petición del paciente, debido a problemas con el dispositivo o el cable, o debido a los siguientes hallazgos del Informe cardiovascular (Monitorización domiciliaria): punto de reemplazo electivo del DAI, la primera descarga después del alta, una descarga ineficaz, un antidiabético ineficaz estimulación de taquicardia, impedancia de estimulación ventricular fuera del rango predefinido, impedancia de descarga inferior a 25 ohmios o superior a 110 ohmios, episodios frecuentes de arritmia (según criterios preespecificados).