Acompanhamento remoto de pacientes recebendo cardiodesfibrilador implantável para terapia profilática (REFORM)

O estudo MADIT II concluído mostrou que a implantação de um cardioversor-desfibrilador (CDI) em pacientes com uma fração de ejeção ventricular esquerda reduzida e um infarto do miocárdio prévio reduz a morte por qualquer causa. A probabilidade da 1ª terapia por taquiarritmia ventricular foi de cerca de 34% em 3 anos, com incidência crescente do ano 1 para o 3. maioria dos pacientes é acompanhada mais de perto do que o necessário em relação à terapia com CDI antitaquiarritmia.

Uma função Home Monitoring (HM) foi integrada em vários modelos de CDI da Biotronik (Berlim, Alemanha), para monitoramento remoto próximo de pacientes com CDI. A função HM transmite automaticamente parâmetros predefinidos diariamente dos dispositivos implantados para uma plataforma baseada na web acessível apenas por médicos de pacientes registrados. Esses dados podem substituir os controles de acompanhamento clínico.

O objetivo do nosso estudo é comparar um esquema de acompanhamento padrão de 3 meses e um esquema de acompanhamento de 12 meses usando HM em receptores de CDI com as "indicações MADIT II". A comparação deve ser feita em relação à diferença na carga de acompanhamento e custos associados, e quanto ao possível impacto do acompanhamento remoto via HM na mortalidade por todas as causas, hospitalização e qualidade de vida dos pacientes.

Os pacientes devem receber modelos de CDI de câmara única ou dupla com a função HM.

O protocolo de pré-alta hospitalar compreende acompanhamento padrão do CDI + programação específica do CDI e ativação da função HM. A 1ª visita padrão de acompanhamento é realizada 3 meses após o controle pré-alta. Nesta visita, os pacientes são randomizados para um esquema de acompanhamento de 3 x 12 meses. Para o grupo de acompanhamento de 3 meses, as consultas de rotina são agendadas aos 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 meses após a alta do paciente. Para o grupo de acompanhamento de 12 meses (à distância), as consultas de rotina são agendadas aos 15 e 27 meses após a alta. Em qualquer um dos grupos, consultas adicionais são agendadas a pedido do paciente, devido a problemas no dispositivo ou eletrodo, ou devido aos seguintes achados do Cardio Report (Monitoramento Domiciliar): Ponto de substituição eletiva do CDI, o 1º choque após a alta, um choque ineficaz, anti-inflamatório ineficaz estimulação de taquicardia, impedância de estimulação ventricular fora do intervalo pré-definido, impedância de choque inferior a 25 Ohm ou superior a 110 Ohm, episódios de arritmia frequentes (de acordo com critérios pré-especificados).