Ennaltaehkäisevää hoitoa varten implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria saaneiden potilaiden etäseuranta (REFORM)
MADIT II -kriteerit täyttävien potilaiden ICD-hoidon etäseuranta (REFORM)
Valmistunut MADIT II -tutkimus on osoittanut, että kardioverter-defibrillaattorin (ICD) implantointi potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja aiempi sydäninfarkti, vähentää mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Ensimmäisen kammiotakyarytmian aiheuttaman hoidon todennäköisyys oli noin 34 % kolmen vuoden sisällä. Kolmen kuukauden ICD-seurantaohjelmassa, kuten tavallisessa ICD-hoidossa, suurinta osaa potilaista seurataan takyarytmian vastaisen ICD-hoidon osalta tarkemmin kuin on tarpeen.
Home Monitoring (HM) -toiminto on integroitu useisiin Biotronikin (Berliini, Saksa) ICD-malleihin ICD-potilaiden tarkkaa etäseurantaa varten. HM-toiminto voi korvata klinikan sisäiset seurantakontrollit.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata tavanomaista 3 kuukauden seurantajärjestelmää ja 12 kuukauden seurantajärjestelmää HM:llä ICD-saajien "MADIT II-indikaatioiden" kanssa. Vertailu tulee tehdä suhteessa seurantataakan ja siihen liittyvien kustannusten eroihin sekä HM:n kautta etäseurannan mahdollisiin vaikutuksiin kaikista syistä kuolleisuuteen, sairaalahoitoon ja potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmistunut MADIT II -tutkimus on osoittanut, että kardioverter-defibrillaattorin (ICD) implantointi potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja aiempi sydäninfarkti, vähentää mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Ensimmäisen kammiotakyarytmian aiheuttaman hoidon todennäköisyys oli noin 34 % kolmen vuoden sisällä, ja ilmaantuvuus lisääntyi vuodesta 1 vuoteen 3. Kolmen kuukauden ICD-seurantaohjelmalla, kuten tavallisessa ICD-hoidossa, suurinta osaa potilaista seurataan tarkemmin kuin on tarpeen takyarytmian vastaisen ICD-hoidon osalta.
Home Monitoring (HM) -toiminto on integroitu useisiin Biotronikin (Berliini, Saksa) ICD-malleihin ICD-potilaiden tarkkaa etäseurantaa varten. HM-toiminto lähettää automaattisesti ennalta määritetyt parametrit päivittäin implantoiduista laitteista web-pohjaiselle alustalle, johon vain rekisteröityneiden potilaiden lääkärit voivat päästä. Nämä tiedot voivat korvata kliiniset seurantakontrollit.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata tavanomaista 3 kuukauden seurantajärjestelmää ja 12 kuukauden seurantajärjestelmää HM:llä ICD-saajien "MADIT II-indikaatioiden" kanssa. Vertailu tulee tehdä suhteessa seurantataakan ja siihen liittyvien kustannusten eroihin sekä HM:n kautta etäseurannan mahdollisiin vaikutuksiin kaikista syistä kuolleisuuteen, sairaalahoitoon ja potilaiden elämänlaatuun.
Potilaiden tulee saada yksi- tai kaksikammioisia ICD-malleja, joissa on HM-toiminto.
Sairaalaa edeltävä kotiutusprotokolla sisältää normaalin ICD-seurannan + erityisen ICD-ohjelmoinnin ja HM-toiminnon aktivoinnin. Ensimmäinen normaali seurantakäynti tehdään 3 kuukautta ennen purkamista koskevasta tarkastuksesta. Tällä käynnillä potilaat satunnaistetaan 3 vs. 12 kuukauden seurantajärjestelmään. Kolmen kuukauden seurantaryhmässä rutiinikäynnit on suunniteltu 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 kuukauden kuluttua potilaan kotiuttamisesta. 12 kuukauden (etä)seurantaryhmässä rutiinikäynnit on suunniteltu 15 ja 27 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Kummassakin ryhmässä järjestetään lisäkäyntejä potilaan pyynnöstä, laite- tai johtoongelmien vuoksi tai seuraavien sydänraportin (kotivalvonta) löydösten vuoksi: Elektiivinen ICD-korvauspiste, ensimmäinen shokki kotiutuksen jälkeen, tehoton shokki, tehoton anti- takykardia tahdistus, kammiotahdistusimpedanssi ennalta määritellyn alueen ulkopuolella, iskuimpedanssi alle 25 ohmia tai suurempi kuin 110 ohmia, toistuvia rytmihäiriöjaksoja (ennalta määritettyjen kriteerien mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum der Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Praha, Tšekin tasavalta, 15030
- Hospital Na Homolce
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indikaatio implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantoimiseksi MADIT-II-tutkimuksessa käytettyjen potilaan valintakriteerien mukaisesti:
- Sydäninfarkti 1 kuukausi tai enemmän ennen maahantuloa
- Poistoosuus 30 % tai vähemmän 3 kuukauden sisällä ennen sisääntuloa
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA:n toimintaluokka IV
- Sepelvaltimon revaskularisaatio myöhemmin kuin 5 päivää ICD-istutuksen jälkeen
- Ensimmäinen sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana
- Pitkälle edennyt aivoverisuonitauti
- Mikä tahansa tila, joka on todennäköinen kuoleman seuraavien 12 kuukauden aikana
- Tahdistuksen ilmaisin
- Perinteinen ICD-indikaatio (eli muut kriteerit kuin MADIT II)
- Asuminen alueella, jossa GSM-peitto on riittämätön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Pidennetyt seurantavälit 12 kuukauden välein
|
ICD Biotronik Home Monitoring -toiminnolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Normaali 3 kuukauden seurantaväli
|
ICD Biotronik Home Monitoring -toiminnolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsner C, Sommer P, Piorkowski C, Taborsky M, Neuser H, Bytesnik J, Geller J, Kottkamp H, Wiesmeth H, Hindricks G. A prospective multicenter comparison trial of Home Monitoring against regular follow-up in MADIT II patients: additional visits and cost impact. Comput Cardiol 33: 241-244, 2006.
- Hindricks G, Elsner C, Piorkowski C, Taborsky M, Geller JC, Schumacher B, Bytesnik J, Kottkamp H. Quarterly vs. yearly clinical follow-up of remotely monitored recipients of prophylactic implantable cardioverter-defibrillators: results of the REFORM trial. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):98-105. doi: 10.1093/eurheartj/eht207. Epub 2013 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .